Otevřená rozšiřující studie ASTORIA

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem.
2. U subjektů se bude mít za to, že budou pravděpodobně dodržovat protokol studie a budou komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách (AE) a dalších klinicky důležitých informacích.
3. Dokončené studijní návštěvy podle protokolu v předchozí studii JM-010CS03.
4. Ambulantní nebo ambulantní (např. chodítko nebo hůl) při zapnutém stavu, takže subjekt může dokončit studijní hodnocení;
5. Znalý a spolehlivý pečovatel/studijní partner, je-li to vhodné, doprovázet subjekt při provádění studijních návštěv a pomáhat s dokončením studijních nástrojů, jak je to potřeba a umožněno;
6. Subjekt sám si přeje pokračovat v užívání JM-010 a zkoušející považuje pokračování podávání za nezbytné nebo vhodné.

Kritéria vyloučení:

1. Přerušený studijní lék v předchozí studii účinnosti dyskineze JM-010 kvůli netolerovatelným nebo nepřijatelným nežádoucím účinkům považovaným za související s JM-010.
2. Má jiné psychiatrické (nezahrnující halucinace způsobené vedlejšími účinky dopaminové terapie), neurologické poruchy nebo poruchy chování, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění nebo interpretaci studie, včetně demence, nebo subjektu, který je považován za násilníka.

3. Má významné riziko pro sebevražedné chování podle názoru zkoušejícího v průběhu své účasti ve studii, resp

   • Při screeningové návštěvě: subjekt skóruje „ano“ u položek 4 ​​nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS s odkazem na 6měsíční období před screeningovou návštěvou; nebo
   • Při screeningové návštěvě: subjekt měl 1 nebo více sebevražedných pokusů s odkazem na období 2 let před screeningovou návštěvou; nebo
   • Při základní návštěvě: subjekt hodnotí „ano“ u položek 4 ​​nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C SSRS s odkazem na screeningovou návštěvu
4. Má současné záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče v dětství) vyžadující léčbu antikonvulziv.