Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASTORIAn avoin laajennustutkimus

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Contera Pharma A/S

JM-010:n avoin laajennustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dyskinesia

Tämä nykyinen avoin laajennustutkimus (OLE) (JM-010CS-OL) tutkii JM-010:n pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen 12 viikon hoidon vaiheen 2 (JM-010CS03) tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Koehenkilöiden katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista (AE) ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
  3. Suoritetut opintokäynnit protokollaa kohti edellisessä JM-010CS03-tutkimuksessa.
  4. Ambulatorinen tai avohoitoapu (esim. kävelijä tai keppi) kyky PÄÄLLÄ, jotta tutkittava voi suorittaa tutkimusarvioinnit;
  5. Tarvittaessa asiantunteva ja luotettava hoitaja/opintokumppani, joka seuraa tutkittavaa suorittamaan opintokäyntejä ja avustaa opiskeluvälineiden suorittamisessa tarpeen ja luvan mukaan;
  6. Tutkittava itse haluaa jatkaa JM-010:n ottamista, ja tutkija pitää hoidon jatkamista tarpeellisena tai tarkoituksenmukaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lopetettu tutkimuslääke edellisessä JM-010 Dyskinesian tehokkuustutkimuksessa johtuen sietämättömistä tai ei-hyväksyttävistä haittavaikutuksista, joiden katsottiin liittyvän JM-010:een.
  2. Hänellä on muita psyykkisiä (ei sisällä dopamiinihoidon sivuvaikutuksista johtuvia hallusinaatioita), neurologisia tai käyttäytymishäiriöitä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, mukaan lukien dementia, tai väkivaltaiseksi katsottava henkilö.

  3. Hänellä on tutkijan mielestä merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai

    • Seulontakäynnillä: tutkittava antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5 viitaten 6 kuukauden ajanjaksoon ennen seulontakäyntiä; tai
    • Seulontakäynnillä: koehenkilöllä on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys, kun viitataan seulontakäyntiä edeltävään 2 vuoden ajanjaksoon; tai
    • Lähtötilanteen käynnillä: koehenkilö antaa "kyllä" kohdissa 4 tai 5 C SSRS:n itsemurha-ajatukset-osiossa seulontakäynnin perusteella
  4. Hänellä on tällä hetkellä kouristuskohtauksia (muita kuin lapsuuden kuumekohtauksia), jotka vaativat hoitoa kouristuslääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
JM-010 kiinteä yhdistelmälääke (ryhmä A) annetaan suun kautta.
Lääke: JM-010
JM-010
Kokeellinen: Pieni annos
JM-010 kiinteä yhdistelmälääke (ryhmä B) annetaan suun kautta.
Lääke: JM-010
JM-010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
12-kytkentäinen EKG-arvioinnit: Q-Tc-väli ms
Lähtötilanne viikkoon 48
Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Verenpaine mmHg
Lähtötilanne viikkoon 48
Itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Pisteiden vaihteluväli on 0–50, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Lähtötilanne viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
  1. Yhteenveto JM-010:n tehokkuudesta PD:n kliinisen etenemisen muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 48 mitattuna Movement Disorder Societyn sponsoroimalla yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS UPDRS) osien I, Ⅱ ja Ⅲ tarkistuksella.
  2. Yhteenvetona JM-010:n tehokkuudesta dyskinesian muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 48 mitattuna MDS-UPDRS:n osassa IV.

Pistealue on 0-132, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa motorista vajaatoimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contera Pharma A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JM-010CS-OL
  • 2022-002818-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JM-010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa