ASTORIA의 공개 확장 연구

포함 기준:

1. 날짜가 적힌 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
2. 피험자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용(AE) 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
3. 이전 JM-010CS03 연구에서 프로토콜당 완료된 연구 방문.
4. 보행 또는 보행 보조(예: 대상이 연구 평가를 완료할 수 있도록 ON 동안 보행기 또는 지팡이) 능력;
5. 지식이 풍부하고 신뢰할 수 있는 간병인/연구 파트너(적절한 경우), 연구 방문을 수행하기 위해 피험자와 동행하고 필요하고 허용되는 경우 연구 도구 완료를 지원합니다.
6. 피험자 자신은 JM-010을 계속 복용하기를 원하고 조사자는 계속적인 투여가 필요하거나 적절하다고 생각합니다.

제외 기준:

1. 이전 JM-010 이상운동증 효능 연구에서 JM-010과 관련된 것으로 간주되는 참을 수 없거나 허용할 수 없는 AE로 인해 연구 약물을 중단했습니다.
2. 다른 정신과(도파민 요법의 부작용으로 인한 환각은 포함하지 않음), 연구자의 의견으로는 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 신경학적 또는 행동 장애(치매 포함) 또는 폭력적인 것으로 간주되는 피험자가 있습니다.

3. 연구에 참여하는 동안 연구자의 의견으로 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나

   • 스크리닝 방문 시: 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 기간과 관련하여 C-SSRS의 자살 생각 섹션에서 항목 4 또는 5에 "예" 점수를 매겼습니다. 또는
   • 스크리닝 방문 시: 대상체는 스크리닝 방문 전 2년의 기간과 관련하여 1회 이상의 자살 시도를 가졌습니다. 또는
   • 기준선 방문 시: 선별 방문과 관련하여 C SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에서 피험자는 "예" 점수를 받습니다.
4. 항경련제 치료가 필요한 현재 발작 장애(소아기의 열성 발작 제외)가 있습니다.