Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fruquintinib i kombination med Sintilimab ved avanceret nyrecellekarcinom

1. januar 2025 opdateret af: Hutchmed

En fase II/III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib i kombination med Sintilimab versus Axitinib eller Everolimus som andenlinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom

Studiet består af to dele, den første del er et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib i kombination med Sintilimab versus axitinib eller everolimus monterapi som andenlinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk nyre. cellekarcinom. Den anden del er et Fruquintinib monoterapi faktorielt kohortestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib monoterapi som til andenlinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationerne for denne undersøgelse var patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden/metastatisk nyrecellecarcinom, som udviklede sig under eller efter eller intolerante over for tidligere førstelinje VEGFR-TKI-behandling.

I alt omkring 249-264 patienter er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen, blandt hvilke omkring 234 patienter er planlagt til at blive indskrevet i første del. De patienter, der med succes er indrulleret, vil blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesarmen eller kontrolarmen i et 1:1-forhold. Den patient, der ikke opfylder tilmeldingskriterierne for første del, kan optages i anden del af undersøgelsen. Omkring 15-30 patienter er planlagt til at blive indskrevet i anden del, . Den patient, der er blevet optaget med succes, vil modtage Fruquintinib monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The first affilated hospital of Fujian Medical university
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Ha'erbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institution
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 (inklusive) år på den dato, hvor ICF blev underskrevet;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet renal clear cell carcinom;
  3. Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk nyrecarcinom;
  4. Patienter med nyrecarcinom, som udviklede sig under eller efter eller intolerante over for tidligere førstelinje VEGFR-TKI-behandling for fremskreden/metastatisk sygdom;
  5. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  6. ECOG PS på 0 eller 1;
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. For patienter i den første del af den randomiserede kontrollerede undersøgelse: har tidligere modtaget behandling rettet mod immunmodulerende receptorer eller relaterede veje;
  2. Modtagelse af godkendt systemisk antitumorbehandling inden for 2 uger før den første dosis;
  3. Toksiciteter forårsaget af tidligere antitumorbehandling før den første dosis, som ikke blev genoprettet til grad 0 eller 1 i henhold til NCI CTCAE v5.0 eller til det niveau, der er specificeret i tilmeldingskriterierne (eksklusive alopeci og perifer neurotoksicitet ≤ CTCAE grad 2);
  4. Immunsuppressionsmedicin inden for 4 uger før randomisering;
  5. Patienter med aktive autoimmune eller inflammatoriske sygdomme;
  6. Kendt centralnervesystem (CNS) metastaser;
  7. Anamnese med pneumonitis, der kræver kortikosteroidbehandling, eller anamnese med eller aktuel interstitiel lungesygdom, eller aktuel aktiv lungeinfektion osv.;
  8. Kendt klinisk signifikant historie med hepatopati, herunder aktiv hepatitisvirusinfektion eller anden aktiv hepatitis, klinisk signifikant moderat til svær levercirrhose;
  9. Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion (HIV 1/2 antistof positiv);
  10. Ukontrolleret hypertension på trods af standardbehandling;
  11. Patient med tegn på eller anamnese med hæmoragisk tendens inden for 2 måneder før den første dosis, uanset sværhedsgrad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsarm
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 uger on/1 uge fri, 3 uger/cyklus; sintilimab, 200 mg, IV infusion, Q3W, 3 uger/cyklus.
Medicin: fruquintinib+sintilimab
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 uger on/1 uge fri, 3 uger/cyklus; sintilimab, 200 mg, IV infusion, Q3W, 3 uger/cyklus.
Andre navne:
  • HMPL-013 + IBI308
Aktiv komparator: Kontrolarm (komparator)
axitinib, 5 mg, to gange dagligt (BID), PO, 3 uger/cyklus, dosiseskalering vil være efter investigatorens skøn; Everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 uger/cyklus.
Medicin: axitinib / everolimus
axitinib, 5 mg, to gange dagligt (BID), PO, 3 uger/cyklus, dosiseskalering vil være efter investigators skøn baseret på klinisk; everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 uger/cyklus.
Andet: Fruquintinib monoterapi faktoriel undersøgelse
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 uger på/1 uge fri, 4 uger/cyklus.
Medicin: fruquintinib
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 uger på/1 uge fri, 4 uger/cyklus.
Andre navne:
  • HMPL-013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i del I
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
PFS pr. RECIST 1.1 af BIRC
Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR) i del II
Tidsramme: Tid fra datoen for første behandlingsindgivelse til sygdomsprogression eller indførelse af en ny behandling, vurderet op til 20 måneder.
ORR pr. RECIST 1.1 af investigator
Tid fra datoen for første behandlingsindgivelse til sygdomsprogression eller indførelse af en ny behandling, vurderet op til 20 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
PFS pr. RECIST 1.1
Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
Sikkerhed i del I
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 20 måneder.
Sværhedsgrad og forekomst af bivirkninger (AE'er) og fund i laboratorietest, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) osv. i del I
Gennem studieafslutning, vurderet op til 20 måneder.
Sikkerhed i del II
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 20 måneder.
Sværhedsgrad og forekomst af AE'er og fund i såsom laboratorietest, vitale tegn, 12-aflednings EKG osv. i del II.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 20 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
PFS pr. RECIST 1.1
Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
ORR
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
ORR pr. RECIST 1.1
Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
DoR pr. RECIST 1.1
Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
TTR pr. RECIST 1.1
Tid fra dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 måneder.
OS
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 20 måneder.
OS
Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 20 måneder.
Livskvalitet i del I
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 20 måneder.
Analyse af livskvalitetsspørgeskema i del I
Gennem studieafslutning, vurderet op til 20 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingwei Ye, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Zhi Song He, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-013-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner