Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Fruquintinib in combinazione con Sintilimab nel carcinoma a cellule renali avanzato

1 gennaio 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio clinico di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib in combinazione con Sintilimab rispetto ad Axitinib o Everolimus come trattamento di seconda linea per il carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico

Lo studio si compone di due parti, la prima parte è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib in combinazione con Sintilimab rispetto ad axitinib o everolimus in monoterapia come trattamento di seconda linea per nefropatia localmente avanzata o metastatica carcinoma cellulare. La seconda parte è uno studio di coorte fattoriale in monoterapia con Fruquintinib per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Fruquintinib come trattamento di seconda linea del carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le popolazioni target per questo studio erano pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato/metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, in progressione durante o dopo o intolleranti alla precedente terapia VEGFR-TKI di prima linea.

Si prevede di arruolare nello studio un totale di circa 249-264 pazienti, tra i quali si prevede di arruolare circa 234 pazienti nella prima parte. I pazienti arruolati con successo verranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale o al braccio di controllo in un rapporto 1:1. Il paziente che non soddisfa i criteri di arruolamento per la prima parte può essere arruolato nella seconda parte dello studio. Nella seconda parte è previsto l'arruolamento di circa 15-30 pazienti. Il paziente che viene arruolato con successo riceverà la monoterapia con Fruquintinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The first affilated hospital of Fujian Medical university
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Ha'erbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institution
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. da 18 a 75 (inclusi) anni di età alla data in cui è stato firmato ICF;
  2. Carcinoma renale a cellule chiare confermato istologicamente o citologicamente;
  3. Pazienti con carcinoma renale localmente avanzato/metastatico;
  4. Pazienti con carcinoma renale in progressione durante o dopo o intolleranti alla precedente terapia VEGFR-TKI di prima linea per malattia avanzata/metastatica;
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  6. PS ECOG di 0 o 1;
  7. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Per i pazienti nella prima parte dello studio controllato randomizzato: ha ricevuto in precedenza una terapia mirata ai recettori immunomodulatori o ai percorsi correlati;
  2. Ricevere una terapia antitumorale sistemica approvata entro 2 settimane prima della prima dose;
  3. Tossicità causate da una precedente terapia antitumorale prima della prima dose che non è tornata al Grado 0 o 1 secondo l'NCI CTCAE v5.0 o al livello specificato nei criteri di arruolamento (escluse alopecia e neurotossicità periferica ≤ Grado 2 CTCAE);
  4. Farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  5. Pazienti con malattie autoimmuni o infiammatorie attive;
  6. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC);
  7. Storia di polmonite che richieda terapia con corticosteroidi, o storia o malattia polmonare interstiziale in corso, o infezione polmonare attiva in corso, ecc.;
  8. Storia nota clinicamente significativa di epatopatia, inclusa infezione da virus dell'epatite attiva o altra epatite attiva, cirrosi epatica da moderata a grave clinicamente significativa;
  9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (Anticorpo HIV 1/2 positivo);
  10. Ipertensione incontrollata nonostante la terapia standard;
  11. Pazienti con evidenza o anamnesi di tendenza emorragica nei 2 mesi precedenti la prima dose, indipendentemente dalla gravità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 settimane sì/1 settimana no, 3 settimane/ciclo; sintilimab, 200 mg, infusione endovenosa, Q3W, 3 settimane/ciclo.
Droga: fruquintinib+sintilimab
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 settimane sì/1 settimana no, 3 settimane/ciclo; sintilimab, 200 mg, infusione endovenosa, Q3W, 3 settimane/ciclo.
Altri nomi:
  • HMPL-013 + IBI308
Comparatore attivo: Braccio di controllo (comparatore)
axitinib, 5 mg, due volte al giorno (BID), PO, 3 settimane/ciclo, l'aumento della dose sarà a discrezione dello sperimentatore; Everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 settimane/ciclo.
Droga: axitinib/everolimus
axitinib, 5 mg, due volte al giorno (BID), PO, 3 settimane/ciclo, l'aumento della dose sarà a discrezione dello sperimentatore in base alla clinica; everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 settimane/ciclo.
Altro: Studio fattoriale in monoterapia con Fruquintinib
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 settimane sì/1 settimana no, 4 settimane/ciclo.
Droga: fruquintinib
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 settimane sì/1 settimana no, 4 settimane/ciclo.
Altri nomi:
  • HMPL-013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella Parte I
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
PFS secondo RECIST 1.1 di BIRC
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella parte II
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla progressione della malattia o all'introduzione di un nuovo trattamento, valutato fino a 20 mesi.
ORR secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore
Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla progressione della malattia o all'introduzione di un nuovo trattamento, valutato fino a 20 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
PFS secondo RECIST 1.1
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
Sicurezza nella parte I
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 20 mesi.
Gravità e incidenza di eventi avversi (AE) e risultati nei test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ecc. nella Parte I
Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 20 mesi.
Sicurezza nella parte II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 20 mesi.
Gravità e incidenza di eventi avversi e risultati in test di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ecc. nella Parte II.
Attraverso il completamento dello studio, valutato fino a 20 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
PFS secondo RECIST 1.1
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
ORR
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
ORR secondo RECIST 1.1
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
DoR secondo RECIST 1.1
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
TTR secondo RECIST 1.1
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 20 mesi.
Sistema operativo
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 20 mesi.
La qualità della vita nella prima parte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 20 mesi.
Analisi del questionario sulla qualità della vita nella Parte I
Attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 20 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingwei Ye, Fudan University
  • Investigatore principale: Zhi Song He, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-013-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi