Effekt og sikkerhet av Fruquintinib i kombinasjon med Sintilimab ved avansert nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 75 (inklusive) år på datoen da ICF ble signert;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet renal klarcellet karsinom;
3. Pasienter med lokalt avansert/metastatisk nyrekarsinom;
4. Pasienter med nyrekarsinom som progredierte under eller etter eller intolerante overfor tidligere førstelinjebehandling med VEGFR-TKI for avansert/metastatisk sykdom;
5. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
6. ECOG PS på 0 eller 1;
7. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. For pasienter i den første delen av den randomiserte kontrollerte studien: har tidligere mottatt behandling rettet mot immunmodulerende reseptorer eller relaterte veier;
2. Får godkjent systemisk antitumorbehandling innen 2 uker før første dose;
3. Toksisiteter forårsaket av tidligere antitumorbehandling før den første dosen som ikke kom seg tilbake til grad 0 eller 1 i henhold til NCI CTCAE v5.0 eller til nivået spesifisert i registreringskriteriene (unntatt alopecia og perifer nevrotoksisitet ≤ CTCAE grad 2);
4. Immunsuppresjonsmedisin innen 4 uker før randomisering;
5. Pasienter med aktive autoimmune eller inflammatoriske sykdommer;
6. Kjent metastase i sentralnervesystemet (CNS);
7. Anamnese med pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling, eller historie med eller nåværende interstitiell lungesykdom, eller nåværende aktiv lungeinfeksjon, etc.;
8. Kjent klinisk signifikant historie med hepatopati, inkludert aktiv hepatittvirusinfeksjon, eller annen aktiv hepatitt, klinisk signifikant moderat til alvorlig levercirrhose;
9. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV 1/2 antistoffpositiv);
10. Ukontrollert hypertensjon til tross for standardbehandling;
11. Pasient med tegn på eller historie med blødningstendenser innen 2 måneder før første dose, uavhengig av alvorlighetsgrad.