Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Fruquintinib i kombination med Sintilimab vid avancerad njurcellscancer

26 mars 2024 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En klinisk fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib i kombination med Sintilimab kontra Axitinib eller Everolimus som andrahandsbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad njurcellscancer

Studien består av två delar, den första delen är en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib i kombination med Sintilimab kontra axitinib eller everolimus monterapi som andra linjens behandling för lokalt avancerad eller metastaserad njurfunktion. cellkarcinom. Den andra delen är en faktoriell kohortstudie för Fruquintinib monoterapi för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib monoterapi som för andra linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserad njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målpopulationerna för denna studie var patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade/metastaserande njurcellscancer som utvecklades under eller efter eller intoleranta mot tidigare VEGFR-TKI-behandling i första linjen.

Totalt planeras cirka 249-264 patienter att inkluderas i studien, bland vilka cirka 234 patienter planeras att inkluderas i den första delen. De patienter som framgångsrikt registreras kommer att slumpmässigt tilldelas undersökningsarmen eller kontrollarmen i förhållandet 1:1. Den patient som inte uppfyller inskrivningskriterierna för den första delen kan skrivas in i den andra delen av studien. Cirka 15-30 patienter planeras att skrivas in i den andra delen, . Patienten som framgångsrikt registreras kommer att få Fruquintinib monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år (inklusive) på det datum då ICF undertecknades;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat renal clear cell carcinom;
  3. Patienter med lokalt avancerad/metastaserande njurkarcinom;
  4. Patienter med njurkarcinom som utvecklats under eller efter eller intoleranta mot tidigare förstahandsbehandling med VEGFR-TKI för avancerad/metastaserande sjukdom;
  5. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
  6. ECOG PS på 0 eller 1;
  7. Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. För patienter i den första delen av den randomiserade kontrollerade studien: har tidigare fått behandling riktad mot immunmodulerande receptorer eller relaterade vägar;
  2. Får godkänd systemisk antitumörbehandling inom 2 veckor före den första dosen;
  3. Toxicitet orsakad av tidigare antitumörbehandling före den första dosen som inte återhämtade sig till grad 0 eller 1 enligt NCI CTCAE v5.0 eller till den nivå som anges i registreringskriterierna (exklusive alopeci och perifer neurotoxicitet ≤ CTCAE grad 2);
  4. Immunsuppressionsmedicin inom 4 veckor före randomisering;
  5. Patienter med aktiva autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar;
  6. Känd metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
  7. Historik av pneumonit som kräver kortikosteroidbehandling, eller historia av eller aktuell interstitiell lungsjukdom, eller aktuell aktiv lunginfektion, etc.;
  8. Känd kliniskt signifikant historia av hepatopati, inklusive aktiv hepatitvirusinfektion, eller annan aktiv hepatit, kliniskt signifikant måttlig till svår levercirros;
  9. Humant immunbristvirus (HIV) Infektion (HIV 1/2 antikropp positiv);
  10. Okontrollerad hypertoni trots standardbehandling;
  11. Patient med tecken på eller historia av blödningstendenser inom 2 månader före den första dosen, oavsett svårighetsgrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsarm
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 veckor på/1 vecka ledigt, 3 veckor/cykel; sintilimab, 200 mg, IV infusion, Q3W, 3 veckor/cykel.
Läkemedel: fruquintinib+sintilimab
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 veckor på/1 vecka ledigt, 3 veckor/cykel; sintilimab, 200 mg, IV infusion, Q3W, 3 veckor/cykel.
Andra namn:
  • HMPL-013 + IBI308
Aktiv komparator: Styrarm (jämförare)
axitinib, 5 mg, två gånger dagligen (BID), PO, 3 veckor/cykel, dosökning kommer att ske efter utredarens bedömning; Everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 veckor/cykel.
Läkemedel: axitinib / everolimus
axitinib, 5 mg, två gånger dagligen (BID), PO, 3 veckor/cykel, dosökning kommer att vara efter utredarens gottfinnande baserat på klinisk; everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 veckor/cykel.
Övrig: Fruquintinib monoterapi faktoriell studie
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 veckor på/1 vecka ledigt, 4 veckor/cykel.
Läkemedel: fruquintinib
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 veckor på/1 vecka ledigt, 4 veckor/cykel.
Andra namn:
  • HMPL-013

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i del I
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
PFS per RECIST 1.1 av BIRC
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i del II
Tidsram: Tid från datum för första behandlingsadministrering till sjukdomsprogression eller införande av en ny behandling, bedömd upp till 20 månader.
ORR per RECIST 1.1 av utredare
Tid från datum för första behandlingsadministrering till sjukdomsprogression eller införande av en ny behandling, bedömd upp till 20 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
PFS per RECIST 1.1
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
Säkerhet i del I
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 20 månader.
Allvarlighet och förekomst av biverkningar (AE) och fynd i laboratorietest, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) etc. i del I
Genom avslutad studie, bedömd upp till 20 månader.
Livskvalitet i del I
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 20 månader.
Livskvalitet Frågeformuläranalys i del I
Genom avslutad studie, bedömd upp till 20 månader.
Säkerhet i del II
Tidsram: Genom avslutad studie, bedömd upp till 20 månader.
Allvarlighet och förekomst av biverkningar och fynd i såsom laboratorietest, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, etc. i del II.
Genom avslutad studie, bedömd upp till 20 månader.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
PFS per RECIST 1.1
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
ORR
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
ORR per RECIST 1.1
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
Duration of response (DoR)
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
DoR per RECIST 1.1
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
TTR per RECIST 1.1
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 månader.
OS
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 20 månader.
OS
Tid från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 20 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Dingwei Ye, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-013-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat njurcellscancer

Kliniska prövningar på fruquintinib+sintilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera