- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522231
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fruquintinibu w skojarzeniu z sintilimabem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym
Badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w skojarzeniu z sintilimabem w porównaniu z aksytynibem lub ewerolimusem jako leczenia drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacją docelową tego badania byli pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których doszło do progresji w trakcie lub po lub z nietolerancją wcześniejszej terapii pierwszego rzutu VEGFR-TKI.
Planuje się włączenie do badania łącznie około 249-264 pacjentów, z czego około 234 pacjentów planuje się włączyć do pierwszej części. Pacjenci, którzy pomyślnie włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia do pierwszej części, może zostać włączony do drugiej części badania. Do drugiej części planowane jest włączenie około 15-30 pacjentów. Pacjent, którego pomyślnie włączono do badania, otrzyma monoterapię fruquintinibem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Wang
- Numer telefonu: 18058125909
- E-mail: yuwang@hutch-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 (włącznie) lat w dniu podpisania ICF;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jasnokomórkowy nerki;
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem nerki;
- Pacjenci z rakiem nerki, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po lub z nietolerancją wcześniejszej terapii pierwszego rzutu VEGFR-TKI z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby;
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
- ECOG PS 0 lub 1;
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów w pierwszej części randomizowanego badania kontrolowanego: wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na receptory immunomodulujące lub pokrewne szlaki;
- Otrzymanie zatwierdzonej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową przed pierwszą dawką, która nie powróciła do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE v5.0 lub do poziomu określonego w kryteriach włączenia (z wyłączeniem łysienia i neurotoksyczności obwodowej ≤ stopnia 2 wg CTCAE);
- Leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub zapalnymi;
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub historia lub obecna choroba śródmiąższowa płuc lub obecna aktywna infekcja płuc itp.;
- Znana klinicznie istotna historia hepatopatii, w tym czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub inne czynne zapalenie wątroby, klinicznie istotna umiarkowana do ciężkiej marskość wątroby;
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV 1/2 przeciwciała dodatnie);
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo standardowej terapii;
- Pacjenci, u których w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki wystąpiła lub występowała w wywiadzie skłonność do krwotoków, niezależnie od stopnia nasilenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię śledcze
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 3 tygodnie/cykl; sintilimab, 200 mg, infuzja IV, Q3W, 3 tyg./cykl.
|
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 3 tygodnie/cykl; sintilimab, 200 mg, infuzja IV, Q3W, 3 tyg./cykl.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (porównanie)
aksytynib, 5 mg, dwa razy dziennie (BID), PO, 3 tygodnie/cykl, zwiększenie dawki będzie według uznania badacza;Ewerolimus, 10 mg, QD, PO, 3 tygodnie/cykl.
|
aksytynib, 5 mg, dwa razy dziennie (BID), doustnie, 3 tygodnie/cykl, zwiększenie dawki będzie zależało od uznania badacza na podstawie danych klinicznych; ewerolimus, 10 mg, QD, PO, 3 tyg./cykl.
|
Inny: Badanie czynnikowe monoterapii frukwintynibem
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 4 tygodnie/cykl.
|
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 4 tygodnie/cykl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w części I
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
PFS według RECIST 1.1 przez BIRC
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w części II
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania leczenia do progresji choroby lub wprowadzenia nowego leczenia, oceniany do 20 miesięcy.
|
ORR według RECIST 1.1 według badacza
|
Czas od daty pierwszego podania leczenia do progresji choroby lub wprowadzenia nowego leczenia, oceniany do 20 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
PFS według RECIST 1.1
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
Bezpieczeństwo w części I
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
|
Nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) itp. w części I
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
|
Jakość życia w części I
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
|
Analiza kwestionariusza jakości życia w części I
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
|
Bezpieczeństwo w części II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
|
Nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG itp. w części II.
|
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
PFS według RECIST 1.1
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
ORR
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
ORR według RECIST 1.1
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
DoR zgodnie z RECIST 1.1
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
TTR według RECIST 1.1
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 20 miesięcy.
|
System operacyjny
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 20 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dingwei Ye, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory MTOR
- Aksytynib
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-013-00CH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fruquintinib + sintilimab
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego ZłośliweChiny
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyInterakcja żywności z lekami | Interakcje pomiędzy lekamiStany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyPacjenci z zaawansowanym przerzutowym rakiem jelita grubegoChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyChiny
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan HospitalJeszcze nie rekrutacjaLeczenie pierwszego rzutu niewyjaśnionego raka nerki
-
Sun Yat-sen UniversityHutchmed; BeiGeneJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami | mCRCChiny
-
Henan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowany lub przerzutowy NSCLCChiny