Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fruquintinibu w skojarzeniu z sintilimabem w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w skojarzeniu z sintilimabem w porównaniu z aksytynibem lub ewerolimusem jako leczenia drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki

Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fruquintinibu w skojarzeniu z sintilimabem w porównaniu z monoterapią aksytynibem lub ewerolimusem jako leczenia drugiego rzutu miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej nerki rak komórkowy. Druga część to kohortowe badanie czynnikowe w monoterapii fruquintinibem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii fruquintinibem w leczeniu drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacją docelową tego badania byli pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których doszło do progresji w trakcie lub po lub z nietolerancją wcześniejszej terapii pierwszego rzutu VEGFR-TKI.

Planuje się włączenie do badania łącznie około 249-264 pacjentów, z czego około 234 pacjentów planuje się włączyć do pierwszej części. Pacjenci, którzy pomyślnie włączą się do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia do pierwszej części, może zostać włączony do drugiej części badania. Do drugiej części planowane jest włączenie około 15-30 pacjentów. Pacjent, którego pomyślnie włączono do badania, otrzyma monoterapię fruquintinibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • The first affilated hospital of Fujian Medical university
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Ha'erbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, Chiny
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institution
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 75 (włącznie) lat w dniu podpisania ICF;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jasnokomórkowy nerki;
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem nerki;
  4. Pacjenci z rakiem nerki, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po lub z nietolerancją wcześniejszej terapii pierwszego rzutu VEGFR-TKI z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby;
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  6. ECOG PS 0 lub 1;
  7. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów w pierwszej części randomizowanego badania kontrolowanego: wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na receptory immunomodulujące lub pokrewne szlaki;
  2. Otrzymanie zatwierdzonej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  3. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową przed pierwszą dawką, która nie powróciła do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE v5.0 lub do poziomu określonego w kryteriach włączenia (z wyłączeniem łysienia i neurotoksyczności obwodowej ≤ stopnia 2 wg CTCAE);
  4. Leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  5. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub zapalnymi;
  6. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  7. Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub historia lub obecna choroba śródmiąższowa płuc lub obecna aktywna infekcja płuc itp.;
  8. Znana klinicznie istotna historia hepatopatii, w tym czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub inne czynne zapalenie wątroby, klinicznie istotna umiarkowana do ciężkiej marskość wątroby;
  9. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV 1/2 przeciwciała dodatnie);
  10. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo standardowej terapii;
  11. Pacjenci, u których w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki wystąpiła lub występowała w wywiadzie skłonność do krwotoków, niezależnie od stopnia nasilenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 3 tygodnie/cykl; sintilimab, 200 mg, infuzja IV, Q3W, 3 tyg./cykl.
Lek: fruquintinib + sintilimab
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 3 tygodnie/cykl; sintilimab, 200 mg, infuzja IV, Q3W, 3 tyg./cykl.
Inne nazwy:
  • HMPL-013 + IBI308
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (porównanie)
aksytynib, 5 mg, dwa razy dziennie (BID), PO, 3 tygodnie/cykl, zwiększenie dawki będzie według uznania badacza;Ewerolimus, 10 mg, QD, PO, 3 tygodnie/cykl.
Lek: aksytynib/ewerolimus
aksytynib, 5 mg, dwa razy dziennie (BID), doustnie, 3 tygodnie/cykl, zwiększenie dawki będzie zależało od uznania badacza na podstawie danych klinicznych; ewerolimus, 10 mg, QD, PO, 3 tyg./cykl.
Inny: Badanie czynnikowe monoterapii frukwintynibem
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 4 tygodnie/cykl.
Lek: frukwintynib
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy, 4 tygodnie/cykl.
Inne nazwy:
  • HMPL-013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w części I
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
PFS według RECIST 1.1 przez BIRC
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w części II
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania leczenia do progresji choroby lub wprowadzenia nowego leczenia, oceniany do 20 miesięcy.
ORR według RECIST 1.1 według badacza
Czas od daty pierwszego podania leczenia do progresji choroby lub wprowadzenia nowego leczenia, oceniany do 20 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
PFS według RECIST 1.1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
Bezpieczeństwo w części I
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
Nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) itp. w części I
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
Bezpieczeństwo w części II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
Nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG itp. w części II.
Poprzez ukończenie studiów, oceniane do 20 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
PFS według RECIST 1.1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
ORR
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
ORR według RECIST 1.1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
DoR zgodnie z RECIST 1.1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
TTR według RECIST 1.1
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 20 miesięcy.
System operacyjny
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 20 miesięcy.
Jakość życia w części I
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oceniane do 20 miesięcy.
Analiza kwestionariusza jakości życia w części I
Do ukończenia studiów, oceniane do 20 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingwei Ye, Fudan University
  • Główny śledczy: Zhi Song He, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-013-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj