進行腎細胞癌におけるシンチリマブと併用したフルキンチニブの有効性と安全性

包含基準:

1. ICF が署名された時点で 18 歳から 75 歳までの年齢。
2. 組織学的または細胞学的に確認された腎明細胞癌;
3. -局所進行/転移性腎癌の患者;
4. -進行/転移性疾患に対する以前の第一選択VEGFR-TKI療法の最中または後に進行した、または不耐性の腎癌患者;
5. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
6. 0または1のECOG PS;
7. 十分な臓器機能。

除外基準:

1. 無作為化対照研究の最初の部分の患者の場合：以前に免疫調節受容体または関連経路を標的とする治療を受けました。
2. -最初の投与前の2週間以内に承認された全身性抗腫瘍療法を受けている;
3. -NCI CTCAE v5.0ごとにグレード0または1、または登録基準で指定されたレベルに回復しなかった最初の投与前の以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性（脱毛症および末梢神経毒性≤CTCAEグレード2を除く）;
4. -無作為化前の4週間以内の免疫抑制薬;
5. -アクティブな自己免疫疾患または炎症性疾患の患者;
6. -既知の中枢神経系（CNS）転移;
7. -コルチコステロイド療法を必要とする肺炎の病歴、または現在の間質性肺疾患の病歴、または現在の活動性肺感染症など;
8. -活動性肝炎ウイルス感染、または他の活動性肝炎、臨床的に重要な中等度から重度の肝硬変を含む、既知の臨床的に重要な肝障害の病歴;
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症 (HIV 1/2 抗体陽性);
10. 標準治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧;
11. -初回投与前2か月以内に出血傾向の証拠または病歴がある患者。重症度に関係なく。