Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fruquintinibu v kombinaci se sintilimabem u pokročilého renálního karcinomu

1. ledna 2025 aktualizováno: Hutchmed

Klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fruquintinibu v kombinaci se sintilimabem versus axitinibem nebo everolimem jako léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu ledvin

Studie se skládá ze dvou částí, první část je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fruquintinibu v kombinaci se sintilimabem versus axitinib nebo everolimus v monoterapii jako léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního buněčný karcinom. Druhou částí je kohortová kohortová studie s monoterapií Fruquintinibem, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie Fruquintinibem jako pro léčbu druhé linie lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací pro tuto studii byli pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným, lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem ledviny, kteří progredovali během nebo po předchozí léčbě VEGFR-TKI první linie nebo ji netolerovali.

Do studie je plánováno celkem asi 249-264 pacientů, mezi nimiž je plánováno zařazení asi 234 pacientů do první části. Pacienti, kteří budou úspěšně zařazeni, budou náhodně zařazeni do zkoumaného ramene nebo kontrolního ramene v poměru 1:1. Pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení do první části, může být zařazen do druhé části studie. Do druhé části je plánováno zařazení asi 15-30 pacientů. Pacient, který bude úspěšně zařazen, bude dostávat monoterapii Fruquintinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • The first affilated hospital of Fujian Medical university
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Ha'erbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, Čína
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institution
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 (včetně) let věku v den podpisu ICF;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený renální světlý karcinom;
  3. Pacienti s lokálně pokročilým/metastatickým renálním karcinomem;
  4. Pacienti s renálním karcinomem, kteří progredovali během nebo po předchozí léčbě VEGFR-TKI první linie pro pokročilé/metastatické onemocnění nebo ji netolerovali;
  5. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  6. ECOG PS 0 nebo 1;
  7. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů v první části randomizované kontrolované studie: již dříve podstoupili terapii zaměřenou na imunomodulační receptory nebo související dráhy;
  2. Schválená systémová protinádorová léčba během 2 týdnů před první dávkou;
  3. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií před první dávkou, která se nezlepšila na stupeň 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v5.0 nebo na úroveň specifikovanou v kritériích pro zařazení (s výjimkou alopecie a periferní neurotoxicity ≤ CTCAE stupeň 2);
  4. Imunosupresivní medikace během 4 týdnů před randomizací;
  5. Pacienti s aktivním autoimunitním nebo zánětlivým onemocněním;
  6. Známá metastáza centrálního nervového systému (CNS);
  7. anamnéza pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo anamnéza nebo současné intersticiální plicní onemocnění nebo současná aktivní plicní infekce atd.;
  8. Známá klinicky významná anamnéza hepatopatie, včetně aktivní infekce virem hepatitidy nebo jiné aktivní hepatitidy, klinicky významná středně těžká až těžká jaterní cirhóza;
  9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 pozitivní protilátky);
  10. Nekontrolovaná hypertenze navzdory standardní léčbě;
  11. Pacient s prokázanou nebo anamnézou sklonu ke krvácení do 2 měsíců před první dávkou, bez ohledu na závažnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 týdny na léčbě/1 týden bez léčby, 3 týdny/cyklus; sintilimab, 200 mg, IV infuze, Q3W, 3 týdny/cyklus.
Lék: fruquintinib + sintilimab
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 týdny na léčbě/1 týden bez léčby, 3 týdny/cyklus; sintilimab, 200 mg, IV infuze, Q3W, 3 týdny/cyklus.
Ostatní jména:
  • HMPL-013 + IBI308
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (komparátor)
axitinib, 5 mg, dvakrát denně (BID), PO, 3 týdny/cyklus, zvýšení dávky bude na uvážení zkoušejícího; Everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 týdny/cyklus.
Lék: axitinib/everolimus
axitinib, 5 mg, dvakrát denně (BID), PO, 3 týdny/cyklus, zvýšení dávky bude na uvážení zkoušejícího na základě klinického stavu; everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 týdny/cyklus.
Jiný: Faktoriální studie monoterapie fruquintinibem
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 týdny na léčbě/ 1 týden bez léčby, 4 týdny/cyklus.
Lék: fruquintinib
fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 týdny na léčbě/ 1 týden bez léčby, 4 týdny/cyklus.
Ostatní jména:
  • HMPL-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v části I
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
PFS na RECIST 1.1 od BIRC
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) v části II
Časové okno: Doba od data podání první léčby do progrese onemocnění nebo zavedení nové léčby, hodnoceno do 20 měsíců.
ORR podle RECIST 1.1 vyšetřovatelem
Doba od data podání první léčby do progrese onemocnění nebo zavedení nové léčby, hodnoceno do 20 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
PFS na RECIST 1.1
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
Bezpečnost v části I
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 20 měsíců.
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod (AE) a nálezy v laboratorním testu, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) atd. v části I
Po ukončení studia hodnoceno až 20 měsíců.
Bezpečnost v části II
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 20 měsíců.
Závažnost a výskyt AE a nálezy jako jsou laboratorní testy, vitální funkce, 12svodové EKG atd. v části II.
Po ukončení studia hodnoceno až 20 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
PFS na RECIST 1.1
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
ORR
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
ORR za RECIST 1.1
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
DoR na RECIST 1.1
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
TTR za RECIST 1.1
Doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 měsíců.
OS
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 20 měsíců.
OS
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 20 měsíců.
Kvalita života v části I
Časové okno: Po ukončení studia hodnoceno až 20 měsíců.
Analýza dotazníku kvality života v části I
Po ukončení studia hodnoceno až 20 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingwei Ye, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi Song He, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-013-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit