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Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Sintilimab bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

1. Januar 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Sintilimab im Vergleich zu Axitinib oder Everolimus als Zweitlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom

Die Studie besteht aus zwei Teilen, der erste Teil ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Sintilimab gegenüber einer Axitinib- oder Everolimus-Monotherapie als Zweitlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Nierenerkrankung Zellkarzinom. Der zweite Teil ist eine faktorielle Kohortenstudie zur Fruquintinib-Monotherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fruquintinib-Monotherapie als Zweitlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielpopulationen für diese Studie waren Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom, die während oder nach einer vorangegangenen VEGFR-TKI-Erstlinientherapie fortschritten oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser hatten.

Insgesamt sollen etwa 249-264 Patienten in die Studie aufgenommen werden, von denen etwa 234 Patienten in den ersten Teil aufgenommen werden sollen. Die erfolgreich aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Untersuchungsarm oder dem Kontrollarm zugeordnet. Der Patient, der die Aufnahmekriterien für den ersten Teil nicht erfüllt, kann in den zweiten Teil der Studie aufgenommen werden. Etwa 15-30 Patienten sollen in den zweiten Teil aufgenommen werden. Der erfolgreich aufgenommene Patient erhält eine Fruquintinib-Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • The first affilated hospital of Fujian Medical university
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Ha'erbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nantong, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institution
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes klarzelliges Nierenkarzinom;
  3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenkarzinom;
  4. Patienten mit Nierenkarzinom, die während oder nach einer vorangegangenen VEGFR-TKI-Erstlinientherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung eine Progression erlitten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser hatten;
  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  6. ECOG PS von 0 oder 1;
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Patienten im ersten Teil der randomisierten kontrollierten Studie: Hat zuvor eine Therapie erhalten, die auf immunmodulatorische Rezeptoren oder verwandte Signalwege abzielt;
  2. Erhalt einer zugelassenen systemischen Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  3. Toxizitäten, die durch eine vorherige Antitumortherapie vor der ersten Dosis verursacht wurden und sich nicht auf Grad 0 oder 1 gemäß NCI CTCAE v5.0 oder auf das in den Aufnahmekriterien angegebene Niveau erholten (ausgenommen Alopezie und periphere Neurotoxizität ≤ CTCAE-Grad 2);
  4. Medikation zur Immunsuppression innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  5. Patienten mit aktiven Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen;
  6. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  7. Vorgeschichte einer Pneumonitis, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert, oder Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder aktuelle aktive Lungeninfektion usw.;
  8. Bekannte klinisch signifikante Hepatopathie in der Vorgeschichte, einschließlich aktiver Hepatitis-Virusinfektion oder anderer aktiver Hepatitis, klinisch signifikante mittelschwere bis schwere Leberzirrhose;
  9. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper positiv);
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Standardtherapie;
  11. Patient mit Anzeichen oder Anamnese einer hämorrhagischen Tendenz innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis, unabhängig vom Schweregrad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsarm
Fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 Wochen an/1 Woche aus, 3 Wochen/Zyklus; Sintilimab, 200 mg, IV-Infusion, Q3W, 3 Wochen/Zyklus.
Arzneimittel: Fruquintinib+Sintilimab
Fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 2 Wochen an/1 Woche aus, 3 Wochen/Zyklus; Sintilimab, 200 mg, IV-Infusion, Q3W, 3 Wochen/Zyklus.
Andere Namen:
  • HMPL-013 + IBI308
Aktiver Komparator: Steuerarm (Komparator)
Axitinib, 5 mg, zweimal täglich (BID), PO, 3 Wochen/Zyklus, Dosissteigerung liegt im Ermessen des Prüfarztes; Everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 Wochen/Zyklus.
Arzneimittel: Axitinib / Everolimus
Axitinib, 5 mg, zweimal täglich (2-mal täglich), p.o., 3 Wochen/Zyklus, Dosiserhöhung liegt im Ermessen des Prüfarztes basierend auf der klinischen Beurteilung; Everolimus, 10 mg, QD, PO, 3 Wochen/Zyklus.
Sonstiges: Faktorielle Studie zur Fruquintinib-Monotherapie
Fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 Wochen an/1 Woche frei, 4 Wochen/Zyklus.
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib, 5 mg, QD, PO, 3 Wochen an/1 Woche frei, 4 Wochen/Zyklus.
Andere Namen:
  • HMPL-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Teil I
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
PFS gemäß RECIST 1.1 von BIRC
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) in Teil II
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Einführung einer neuen Behandlung, bewertet bis zu 20 Monate.
ORR gemäß RECIST 1.1 durch Prüfarzt
Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Einführung einer neuen Behandlung, bewertet bis zu 20 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
PFS gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
Sicherheit in Teil I
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 20 Monate.
Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und Befunde in Labortest, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) usw. in Teil I
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 20 Monate.
Sicherheit in Teil II
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 20 Monate.
Schweregrad und Häufigkeit von UE und Befunde in z. B. Labortest, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG usw. in Teil II.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 20 Monate.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
PFS gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
ORR
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
DoR gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
TTR gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate.
Betriebssystem
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 20 Monate.
Betriebssystem
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 20 Monate.
Lebensqualität in Teil I
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 20 Monate veranschlagt.
Analyse des Fragebogens zur Lebensqualität in Teil I
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 20 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingwei Ye, Fudan University
  • Hauptermittler: Zhi Song He, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-013-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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