- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05523492
Udforsker brugen af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) af forskellige etnokulturelle mennesker i Saskatchewan
Veje og barrierer for adgang og udnyttelse af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) af forskellige etnokulturelle mennesker i Saskatchewan
I et forsøg på at øge rettidig og tilgængelig psykologisk behandling for depression og angst, er internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) dukket op. I ICBT gennemgår patienter behandlingsmaterialer online og gennemfører relevante øvelser for at lære kognitive adfærdsstrategier. De får også almindeligvis adgang til kort terapeutstøtte gennem ugentlige e-mails eller telefonopkald.
Dataanalyse af ICBT tilbudt via Online Therapy Unit i Saskatchewan har fundet lavere deltagelse i ICBT blandt personer med forskellig (ikke-hvid/kaukasisk) etnokulturel baggrund. Desuden har feedback fra deltagere identificeret muligheder for at forbedre ICBT ved: 1) at forenkle sproget for at forbedre klarheden; 2) tilføje audiovisuelt indhold for at hjælpe med at lære ICBT-strategier; og 3) tilføje forskellige eksempler/historier for at vise anvendeligheden af ICBT til personer med forskellig baggrund. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et ICBT-program, der er blevet forbedret på denne måde, kaldet Culturally Enhanced Wellbeing Course. Specifikt sigter det observationspilotstudie med 30 klienter fra forskellig etnokulturel baggrund på at undersøge forbedringer i depression og angst fra før til efter behandling samt patientoplevelser med det kulturelt forbedrede velværekursus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste 10 år har Online Therapy Unit med succes leveret ICBT til mere end 10000 mennesker, der oplever psykiske problemer, og der har været en stigende efterspørgsel og brug af ICBT i Saskatchewan. En nylig analyse af tjenesteudnyttelsestendenser over seks år viser imidlertid, at der har været en konsekvent lav (11 %) deltagelse fra mennesker fra forskellige (ikke-hvide/kaukasiske) etnokulturelle grupper i ICBT-programmet, kaldet Wellbeing Course. Desuden var antallet af ICBT-lektioner gennemført af deltagere med forskellig etnokulturel baggrund signifikant lavere sammenlignet med hvide/kaukasiske deltagere.
Gennemgang af feedback fra deltagere med forskellig etnokulturel baggrund viste et behov for at forenkle sproget i kurset og diversificere fortællingerne i de historier, der ledsager lektionerne for at illustrere, hvordan øvelserne kan bruges, og hvordan tidligere deltagere har fundet kurset. Deltagerne foreslog også tilføjelse af audiovisuelle elementer i forbindelse med tekst gennem lektionerne for at forbedre forståelsen af materialer.
I denne undersøgelse vil vi sigte mod at evaluere det kulturelt forbedrede velværekursus blandt 30 behandlingssøgende voksne i Saskatchewan med forskellig kulturel baggrund.
Det kulturelt forbedrede velværekursus vil blive evalueret gennem præ-post-behandlingsvurderinger ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer og individuelle semistrukturerede telefoninterviews udført mod slutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Godkend symptomer på angst eller depression
- Beboer i Saskatchewan
- Adgang til en computer og internettet
- Selvidentifikation som havende en forskelligartet etnokulturel baggrund
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig uoverstået psykiatrisk sygdom (f. psykose)
- Vurderet som værende i høj risiko for selvmord
- Rapporter alvorlige problemer med alkohol eller stoffer
- Rapportér alvorlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kursus i kulturelt forbedret velvære
Til denne undersøgelse blev ICBT-programmet, kaldet Wellbeing Course, kulturelt forbedret ved at forenkle sproget for personer med begrænset beherskelse af engelsk, anerkende kulturelle forskelle og øge repræsentationen i billeder.
Audiovisuelle komponenter blev inkluderet for at give et kort resumé af hver lektion.
Ydermere blev der tilføjet yderligere klienthistorier til interventionen for at diversificere fortællingerne og være mere repræsentative for de klienter, der søger denne intervention.
|
Alle kunder vil modtage kurset Kulturelt forbedret velvære.
Kurset blev oprindeligt udviklet ved Macquarie University i Australien og blev derefter kulturelt forbedret af Online Therapy Unit i Saskatchewan Canada.
Kurset er en trans-diagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi intervention rettet mod symptomer på depression og angst.
Det omfatter 5 onlinelektioner rettet mod: 1) symptomidentifikation og den kognitive adfærdsmodel; 2) tankeovervågning og udfordrende; 3) de-arousal strategier og behagelig aktivitetsplanlægning; 4) gradueret eksponering; og 5) forebyggelse af tilbagefald.
Materialer præsenteres i et didaktisk (dvs. tekstbaseret med visuelle billeder) og case-forstærket læringsformat (dvs. pædagogiske historier demonstrerer anvendelsen af færdigheder) og inkluderer lektieaktiviteter.
Lektioner frigives gradvist i rækkefølge over 8 uger.
Terapeuter vil bruge ~15 min.
pr. uge/pr. klient, der tilbyder support via e-mails og eller telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (Screening), uge 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
Sporing af ændringen i depressionssymptomer.
9 elementer summeres til en samlet score, med score fra 0 til 27.
Højere score er forbundet med højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline (Screening), uge 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (Screening), uge 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
Sporing af ændringen i angstsymptomer.
7 punkter opsummeres til en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af angst.
|
Baseline (Screening), uge 1-8 og 20 uger fra tilmelding
|
|
ICBT Experience Interview Guide
Tidsramme: Uge 6
|
Denne foranstaltning omfatter 12 elementer for at få feedback på deltagernes oplevelse af velværekursus.
|
Uge 6
|
|
Midtpunkt Spørgeskema til ekstra ressourcetilfredshed
Tidsramme: Uge 4 fra tilmelding
|
Indsamling af feedback om de yderligere ressourcer indtil dette tidspunkt.
Denne foranstaltning omfatter 3 spørgsmål, hvoraf det ene er åbent.
|
Uge 4 fra tilmelding
|
|
Efterbehandling Spørgeskema til ekstra ressourcetilfredshed
Tidsramme: Uge 8 fra tilmelding
|
Indsamling af feedback om de yderligere ressourcer indtil dette tidspunkt.
Denne foranstaltning omfatter 3 spørgsmål, hvoraf det ene er åbent.
|
Uge 8 fra tilmelding
|
|
Mid-point Patient Story Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Uge 4 fra tilmelding
|
Indsamling af feedback på patienthistorierne indtil dette tidspunkt.
Denne foranstaltning omfatter 4 spørgsmål for at kvantificere kvaliteten af deltagerhistorier.
|
Uge 4 fra tilmelding
|
|
Spørgeskema om tilfredshed med patienthistorie efter behandling
Tidsramme: Uge 8 fra tilmelding
|
Indsamling af feedback på patienthistorierne indtil dette tidspunkt.
Denne foranstaltning omfatter 4 spørgsmål for at kvantificere kvaliteten af deltagerhistorier.
|
Uge 8 fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjustment Disorder New Model 8 (ADNM)
Tidsramme: Baseline (Screening) uge 8 og uge 20 fra tilmelding
|
Foranstaltning omfatter 8 spørgsmål for at bestemme alvoren af virkningen af en specifik hændelse.
Høje score indikerer en større grad af tilpasningsforstyrrelse
|
Baseline (Screening) uge 8 og uge 20 fra tilmelding
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 8 fra tilmelding
|
Foranstaltningen omfatter 17 spørgsmål, der vurderer tilfredsheden med forskellige aspekter af ICBT og også negative effekter af behandlingen.
Punkter opsummeres ikke, men gennemgås individuelt.
|
Uge 8 fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-197b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .