- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527509
Risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer i RCMP: En prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne programmer designet til at støtte PSP mental sundhed fokuserer på at øge viden, reducere stigmatisering og øge hjælp-søgende adfærd. De fleste undersøgelser af PTSI blandt PSP bruger tværsnitsdata med korte opfølgningsperioder og vurderer meget små delmængder af variabler, der anses for vigtige. Den begrænsede forskning tyder på, at de eksisterende programmer producerer små, tidsbegrænsede, meget variable fordele, sandsynligvis på grund af lav leveringssikkerhed og begrænset specifikation af virkningsmekanismerne til at afbøde PTSI. Et særligt stort, robust designet forsøg med betjening af PSP sammenlignede psykoedukation med resilienstræning med fokus på stressreduktion og mindfulness, men fandt ingen statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne. Forskerne anbefalede fremtidige programmer rettet mod specifikke modificerbare individuelle forskelle. Individuelle forskelle, der er blevet anført som modstandsdygtighedsfaktorer for psykopatologi, omfatter nogle personlighedstræk (dvs. udadvendthed, samvittighedsfuldhed), håb, nødstolerance, optimisme, interpersonel støtte og positive livsaktiviteter (f.eks. motion). Miljøfaktorer, individuelle forskelle i psykologiske variable og individuelle forskelle i fysiologiske variabler er også blevet opstillet som risikofaktorer for psykopatologi. Miljømæssige risikofaktorer for psykopatologi omfatter PPTE og stressfaktorer (f.eks. ugunstige barndomsoplevelser, vanskelig socioøkonomisk status), familiehistorie med psykopatologi, allerede eksisterende psykopatologi og peritraumatiske oplevelser. Individuelle psykologiske forskelsrisikofaktorer for psykopatologi omfatter nogle personlighedstræk (f.eks. neuroticisme, verdenssyn), angstfølsomhed, frygt for negativ evaluering, sygdoms-/skadefølsomhed, smerterelateret angst/frygt, intolerance over for usikkerhed, drøvtygger, utilpasset selvvurdering , dissociation og vrede. Individuelle fysiologiske forskelsrisikofaktorer for psykopatologi omfatter dysregulering af det autonome nervesystem. Aversive undvigende reaktioner på følelser er særligt kritiske risikofaktorer for at udvikle PTSI. Større accept af følelser reducerer afhængigheden af undgående mestringsstrategier (f.eks. alkoholbrug, undgåelse af påmindelser om hændelsen), der forværrer PTSI-symptomer og paradoksalt nok fører til hyppigere negative følelser. UP for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) er en evidensbaseret kognitiv adfærdsintervention designet til at hjælpe individer med at dyrke en tilgangsorienteret holdning til følelser. UP er designet til at reducere symptomer på forskellige angst- og humørrelaterede lidelser. UP understøttes af betydelige beviser, der viser transdiagnostisk effektivitet på tværs af flere leveringsformater (f.eks. individuel, gruppe, selv). Der er foreløbig støtte til UP som en proaktiv intervention til at afbøde PTSI baseret på et randomiseret forsøg, der vurderer deltagere med forhøjede ikke-kliniske symptomer på depression og angst. Deltagerne fandt, at den proaktive Unified Protocol-træning var yderst acceptabel og tilfredsstillende; ved 1-måneders opfølgning rapporterede de at bruge de nye færdigheder "nogle" til "det meste" af tiden, og statistisk signifikante forbedringer blev observeret fra baseline til 1-måneders opfølgning. UP ser ud til at have potentiale som en proaktiv intervention, der effektivt og effektivt kan leveres til PSP til brug for at beskytte deres mentale sundhed og øge arbejdsglæden.
RCMP-undersøgelsen bruger nødvendigvis et longitudinelt prospektivt sekventielt eksperimentelt kohortedesign til at skabe et klynget randomiseret forsøg, der engagerer individuelle deltagere i 5,5 år. Kadettræningsprogrammets struktur tillader ikke randomisering af individuelle deltagere eller individuelle grupper af deltagere; ikke desto mindre tyder meta-analytisk evidens på, at resultater fra undersøgelser, der bruger dette design og resultater fra ægte randomiserede kontrollerede forsøg, ikke typisk adskiller sig meningsfuldt eller statistisk signifikant, og begge metoder producerer sammenlignelige grupper ved baseline. RCMP-undersøgelsens hypoteser blev præregistreret hos aspredicted.org for RCMP-undersøgelsen og tilhørende hypoteser fandt sted den 7. november 2019 med navnet "Risk and resiliency factors in the RCMP: A prospective study" (#30654). Deltagerne vil blive vurderet i mindst 66 måneder via fulde vurderinger (dvs. selvrapportundersøgelser, kliniske interviews), månedlige vurderinger (dvs. ~20 minutters selvrapporteringsundersøgelser), daglige vurderinger (dvs. ~1 minuts selvrapportering) undersøgelser) og biometriske vurderinger for at give tilstrækkelig tid til potentielt at udvikle PTSI-symptomer efter udsendelse. Tidsperioden for dataindsamlingen bruger syv brede milepæle (se tabel 1 for en oversigt og de supplerende tabeller på http://hdl.handle.net/10294/14680 for detaljer): fortræning (T1); præ-deployering (T2; ~26 uger efter rekruttering); og hver af fem udsendelsesjubilæer, der starter omkring 12 måneder efter udsendelsen (T3 til T7). Hver milepæl involverer en fuldstændig vurdering (FA1 til FA7). Rekrutteringen fortsætter indtil 480 ATC-deltagere har gennemført FA2. Medmindre forlænget af RCMP, afslutter FA7 dataindsamling fra hver deltager. Deltagerne gennemfører deres første månedlige vurdering (dvs. MA1) omkring 4 uger efter at have gennemført FA1 og gennemfører ikke en månedlig vurdering i overensstemmelse med gennemførelsen af en fuld vurdering (dvs. det maksimale antal månedlige vurderinger pr. deltager er 65). Deltagerne kan gennemføre deres første daglige vurdering (dvs. DA1) på samme dag som FA1 (dvs. det maksimale antal daglige vurderinger pr. deltager ~2008). Kadetter kan ikke tilmeldes ATC, før alle STC-deltagere har implementeret, hvilket skaber et nødvendigvis 26-ugers hul, der vil blive brugt til at forberede overgangen til kadettræningsprogrammet til ATC (se supplerende tabeller på http://hdl.handle.net /10294/14680).
- Prævalensrater for psykiske lidelser ved T1 for begge grupper, baseret på kliniske interviews eller screeningsværktøjer baseret på selvrapporterede symptomer, vil være sammenlignelige med forekomsten af psykiske lidelser i den generelle befolkning (dvs. 10,1 %).
- Ved T1 vil begge grupper rapportere individuelle forskelsscore, der kan sammenlignes med den generelle befolkning.
Fra T1 til T2 vil begge grupper vise reduktioner i variabler forbundet med risiko (f.eks. angstfølsomhed), stigninger i variabler forbundet med modstandskraft (f.eks. nødstolerance), forbedringer i mental sundhed (f.eks. absolutte, statistisk signifikante eller klinisk signifikante reduktioner i selvrapporterede symptomer på PTSI, reduktioner i andelen af deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier ved hjælp af enten standardiserede cut-off-scores, kliniske interviewresultater), som en funktion af kadettræningsprogrammet.
- ATC-gruppen vil, men STC-deltagerne vil ikke, vise statistisk signifikante ændringer forbundet med mere end små effektstørrelser.
- I forhold til STC-gruppen vil ATC-gruppen på T2 rapportere statistisk lavere risiko, større modstandskraft og bedre mental sundhed.
- Begge grupper vil vise statistisk signifikante forudsigende sammenhænge mellem at gennemføre vurderinger, ændringer i individuelle forskelle over tid (dvs. omvendt med risiko [f.eks. angstfølsomhed], positivt med modstandskraft [f.eks. håb], omvendt med psykiske symptomer [f.eks. symptomer på svær depressiv lidelse]) og vellykket gennemførelse af kadetuddannelsesprogrammet.
- Begge grupper vil bevise statistisk signifikante sekventielle prædiktive sammenhænge for miljøfaktorer eller individuelle forskelle rapporteret under de daglige, månedlige og fulde vurderinger.
- Begge grupper vil vise stigninger i risiko, fald i modstandsdygtighed og reduktioner i mental sundhed ved T3, T4, T5, T6 og T7, i forhold til T2; dog vil ATC-gruppen vise langsommere stigninger i risiko, langsommere fald i modstandsdygtighed og langsommere reduktioner i mental sundhed.
- Begge grupper vil vise en statistisk signifikant sammenhæng mellem ændringer i miljøfaktorer eller individuelle forskelle over tid, hyppighed af træning109 og andre selvrapporterede indikatorer for fysisk sundhed.
- I forhold til STC-gruppen vil ATC-gruppen rapportere færre symptomer på og tilfælde af psykiske lidelser efter T1.
- ATC-gruppen vil vise en statistisk signifikant sammenhæng mellem ændringer i miljøfaktorer eller individuelle forskelle over tid og engagement med ATC-indhold.
- I forhold til mænd vil kvinder rapportere flere vanskeligheder med psykiske lidelsessymptomer og arbejdsbetingede stressfaktorer.
- Ændringer i biologiske variabler (dvs. det autonome nervesystems reaktivitet, hjertefrekvensvariabilitet, hjertemekaniske ændringer) vil være forbundet med miljøfaktorer eller individuelle forskelle.
RCMP-undersøgelsen er designet som et anvendt longitudinelt prospektivt sekventielt eksperimentelt kohorteforskningsprojekt. Deltagere, RCMP som organisation, tidligere, nuværende og fremtidige RCMP og alle PSP bør drage direkte og indirekte fordel af RCMP-undersøgelsen. Fordelene bør opstå uafhængigt af nogen specifik RCMP-undersøgelseskomponent (dvs. risikovariable, modstandsdygtighedsvariable, biologiske variable, den relative påvirkning af ATC). Gennem RCMP-undersøgelsen er RCMP blevet globale ledere i de internationale bestræbelser på bedre at understøtte den mentale sundhed hos alle PSP. Det nuværende protokolpapir giver detaljer til at informere og understøtte lignende bestræbelser fra andre forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R. Nicholas Carleton, PhD
- Telefonnummer: 306-337-2387
- E-mail: nick.carleton@uregina.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Burry, PM
- Telefonnummer: 306-337-2667
- E-mail: Jonathan.Burry@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- Rekruttering
- University of Regina
-
Kontakt:
- R. Nicholas Carleton, PhD
- Telefonnummer: 306-337-2387
- E-mail: nick.carleton@uregina.ca
-
Kontakt:
- Jonathan Burry, PM
- Telefonnummer: 306-337-2667
- E-mail: Jonathan.Burry@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kadetter starter RCMP Cadet Training Program
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre end kadetter, der starter RCMP Cadet Training Program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard træningstilstand (STC)
STC har modtaget "standard" RCMP Depot Division ("Depot") kadettræningsprogram, som det er blevet leveret til kadetter før juni 2022.
STC og ATC vil gennemføre de samme standardiserede selvrapporteringsvurderinger, kliniske interviewvurderinger og biometriske vurderinger og modtage den samme feedback og rapportering baseret på disse vurderinger.
|
Deltagere i STC vil blive vurderet i mindst 66 måneder via fuldstændige vurderinger (dvs. selvrapportundersøgelser, kliniske interviews), månedlige vurderinger (dvs. ~20 minutters selvrapporteringsundersøgelser), daglige vurderinger (dvs. ~1 minut) selvrapporteringsundersøgelser) og biometriske vurderinger.
Selvovervågningen og feedbacken bør i sagens natur være gavnlig og bør lette tidligere adgang til evidensbaseret pleje, hvorfor STC betragtes som en aktiv komparator.
|
|
Eksperimentel: Augmented Training Condition (ATC)
Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) er en evidensbaseret kognitiv-adfærdsmæssig intervention designet til at dyrke konstruktiv tilgangsorienteret følelsesmæssigt engagement.
13-ugers Emotional Resilience Training (ERST) er en tilpasning af UP designet til brug som et proaktivt træningsforløb.
ERST rammer følelsesmæssige oplevelser som naturlige reaktioner på trusler, snarere end patologiske hændelser, der skal undgås; som sådan er ERST velegnet til at afbøde sundhedsmæssige udfordringer, og færdighederne kan også hjælpe PSP med at støtte personer i nød, herunder andre PSP og de samfundsmedlemmer, de alle tjener.
ERST-træningsmaterialerne inkluderer en instruktørvejledning, didaktiske PowerPoints og en praktikant-arbejdsbog.
ERST er designet til problemfri integration med Cadet Training Program, med virkning fra juni 2022, hvilket er det, der skaber den udvidede træningsarm (dvs. ATC).
|
ERST-uddannelsen er designet som en "train the trainer"-model.
Sauer-Zavala, en medudvikler af UP, trænede personligt en gruppe RCMP-trænere under en ugelang interaktiv workshop.
Underviserne har fortsat adgang til Sauer-Zavala for valgfri opfølgningskonsultation og support i forbindelse med levering af ERST-uddannelsen for spørgsmål eller for at løse eventuelle problemer, der opstår under træningen.
At have konsultation og støtte til rådighed for underviserne bør bidrage til at afhjælpe bekymringer, der er rejst om at sikre træningstrohed efter andre mentale sundhedsprogrammer.
Deltagerne har løbende adgang til ERST for at støtte fastholdelse af færdigheder efter endt træning, hvilket skulle bidrage til at opveje tidligere indikationer på problemer med udvikling af færdigheder til programmer for mental sundhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse fra tid 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 26)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse Version 5; Samlet score spænder fra 0 til 80; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
|
Vedvarende posttraumatisk stresslidelse Symptomer fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 26) til tidspunkt 7 (5-års opfølgning)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse Version 5; Samlet score spænder fra 0 til 80; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
|
Ændring i symptomer på svær depressiv lidelse fra tid 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 26)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9); Samlet score spænder fra 0 til 36; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
|
Vedvarende svær depressiv lidelse fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 26) til tidspunkt 7 (5-års opfølgning)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9); Samlet score spænder fra 0 til 36; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
|
Ændring i generaliseret angstsymptomer fra tidspunkt 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 26)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
Skala for generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
|
Vedvarende generaliseret angstlidelse Symptomer fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 26) til tidspunkt 7 (5-års opfølgning)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
Skala for generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
|
Ændring i panikangstsymptomer fra tid 1 (før træning; uge 1) til tid 2 (efter træning; uge 26)
Tidsramme: Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 1 (før-træning; uge 1), Tid 2 (efter-træning; uge 26)
|
|
Vedvarende panikangstsymptomer fra tidspunkt 2 (efter træning; uge 26) til tidspunkt 7 (5-års opfølgning)
Tidsramme: Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Samlet score spænder fra 0 til 28; Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tid 2 (eftertræning; uge 26), Tid 3 (1 års opfølgning), Tid 4 (2 års opfølgning), Tid 5 (3 års opfølgning), Tid 6 (4 års opfølgning) opfølgning), Tid 7 (5-års opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Mental træthed
- Træthed
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Medfølelse Træthed
- Depressiv lidelse, major
- Paniklidelse
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .