- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527509
Czynniki ryzyka i odporności w RCMP: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Współczesne programy wspierające zdrowie psychiczne PSP koncentrują się na zwiększaniu wiedzy, zmniejszaniu stygmatyzacji i zwiększaniu zachowań szukania pomocy. Większość badań PTSI wśród PSP wykorzystuje dane przekrojowe z krótkimi okresami obserwacji i ocenia bardzo małe podzbiory zmiennych uznanych za ważne. Ograniczone badania sugerują, że istniejące programy przynoszą niewielkie, ograniczone w czasie, wysoce zmienne korzyści, prawdopodobnie z powodu niskiej wierności dostarczania i ograniczonej specyfikacji mechanizmów działania w celu złagodzenia PTSI. Szczególnie duże, solidnie zaprojektowane badanie z udziałem PSP porównywało psychoedukację z treningiem odporności skoncentrowanym na redukcji stresu i uważności, ale nie wykazało statystycznie istotnych różnic między grupami terapeutycznymi. Naukowcy zalecili, aby przyszłe programy były ukierunkowane na określone, modyfikowalne różnice indywidualne. Różnice indywidualne, które uznano za czynniki odporności psychopatologicznej, obejmują niektóre cechy osobowości (tj. Ekstrawersję, sumienność), nadzieję, tolerancję na stres, optymizm, wsparcie interpersonalne i pozytywne czynności życiowe (np. Ćwiczenia). Czynniki środowiskowe, indywidualne różnice w zmiennych psychologicznych i indywidualne różnice w zmiennych fizjologicznych również zostały uznane za czynniki ryzyka psychopatologii. Środowiskowe czynniki ryzyka psychopatologii obejmują PPTE i stresory (np. niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, trudny status społeczno-ekonomiczny), wywiad rodzinny w kierunku psychopatologii, istniejącą wcześniej psychopatologię i doświadczenia okołotraumatyczne. Indywidualne różnice psychologiczne czynniki ryzyka psychopatologii obejmują niektóre cechy osobowości (np. neurotyzm, światopogląd), wrażliwość lękową, strach przed negatywną oceną, wrażliwość na chorobę/urazy, lęk/strach związany z bólem, nietolerancję niepewności, ruminacje, nieprzystosowaną samoocenę , dysocjacji i gniewu. Indywidualne fizjologiczne czynniki ryzyka psychopatologii obejmują dysregulację autonomicznego układu nerwowego. Awersyjne reakcje unikowe na emocje są szczególnie krytycznymi czynnikami ryzyka rozwoju PTSI. Większa akceptacja emocji zmniejsza poleganie na unikowych strategiach radzenia sobie (np. piciu alkoholu, unikaniu przypomnień o wydarzeniu), które nasilają objawy PTSI i, paradoksalnie, prowadzą do częstszego występowania negatywnych emocji. UP dla transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) to oparta na dowodach interwencja behawioralna poznawcza, mająca na celu pomóc jednostkom w kultywowaniu postawy zorientowanej na podejście do emocji. UP został zaprojektowany w celu zmniejszenia objawów różnych zaburzeń związanych z lękiem i nastrojem. UP jest poparty znacznymi dowodami wykazującymi skuteczność transdiagnostyczną w kilku formatach dostarczania (np. Indywidualnie, grupowo, samodzielnie). Istnieje wstępne poparcie dla UP jako proaktywnej interwencji mającej na celu złagodzenie PTSI w oparciu o randomizowane badanie oceniające uczestników z podwyższonymi nieklinicznymi objawami depresji i lęku. Uczestnicy uznali proaktywne szkolenie w zakresie Ujednoliconego Protokołu za wysoce akceptowalne i satysfakcjonujące; po 1 miesiącu obserwacji zgłosili, że używali nowych umiejętności „od niektórych” do „większości” czasu, a statystycznie istotną poprawę zaobserwowano od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji. Wydaje się, że UP ma potencjał jako proaktywna interwencja, którą można wydajnie i skutecznie dostarczyć PSP w celu ochrony ich zdrowia psychicznego i zwiększenia satysfakcji z pracy.
Badanie RCMP koniecznie wykorzystuje podłużny, prospektywny, sekwencyjny projekt eksperymentalnej kohorty, aby stworzyć klastrową randomizowaną próbę, która angażuje poszczególnych uczestników przez 5,5 roku. Struktura Programu Szkolenia Kadetów nie pozwala na losowanie poszczególnych uczestników lub poszczególnych grup uczestników; niemniej jednak dowody metaanalityczne sugerują, że wyniki badań wykorzystujących ten schemat i wyniki prawdziwych randomizowanych badań kontrolowanych zazwyczaj nie różnią się znacząco ani statystycznie, a obie metody dają porównywalne grupy na początku badania. Hipotezy badania RCMP zostały wstępnie zarejestrowane na stronie aspredicted.org dla badania RCMP i powiązanych hipotez pojawiło się 7 listopada 2019 r. pod nazwą „Czynniki ryzyka i odporności w RCMP: badanie prospektywne” (nr 30654). Uczestnicy będą oceniani przez co najmniej 66 miesięcy poprzez pełne oceny (tj. ankiety samoopisowe, wywiady kliniczne), oceny miesięczne (tj. ok. 20-minutowe ankiety samoopisowe), oceny dzienne (tj. ok. 1 min. samoopisowe) ankiety) i oceny biometryczne, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na potencjalne wystąpienie objawów PTSI po rozmieszczeniu. Okres zbierania danych obejmuje siedem ogólnych kamieni milowych (zob. podsumowanie w tabeli 1 oraz tabele uzupełniające na stronie http://hdl.handle.net/10294/14680 po szczegóły): przedtreningowy (T1); przedwdrożeniowy (T2; ~26 tygodni po rekrutacji); oraz każda z pięciu rocznic wdrożenia rozpoczynająca się około 12 miesięcy po wdrożeniu (od T3 do T7). Każdy kamień milowy obejmuje pełną ocenę (od FA1 do FA7). Rekrutacja będzie trwała do momentu ukończenia FA2 przez 480 uczestników ATC. O ile nie zostanie przedłużony przez RCMP, FA7 kończy zbieranie danych od każdego uczestnika. Uczestnicy dokonują pierwszej miesięcznej oceny (tj. MA1) około 4 tygodnie po ukończeniu FA1 i nie przechodzą miesięcznej oceny zgodnej z ukończeniem pełnej oceny (tj. maksymalna liczba miesięcznych ocen na uczestnika wynosi 65). Uczestnicy mogą ukończyć swoją pierwszą dzienną ocenę (tj. DA1) tego samego dnia co FA1 (tj. maksymalna liczba ocen dziennych na uczestnika ~2008). Kadeci nie mogą zostać zapisani do ATC, dopóki wszyscy uczestnicy STC nie zostaną rozmieszczeni, tworząc konieczną 26-tygodniową przerwę, która zostanie wykorzystana do przygotowania się do przejścia programu szkolenia kadetów do ATC (patrz dodatkowe tabele na http://hdl.handle.net /10294/14680).
- Wskaźniki rozpowszechnienia zaburzeń zdrowia psychicznego w T1 dla obu grup, na podstawie wywiadów klinicznych lub narzędzi przesiewowych opartych na zgłaszanych przez siebie objawach, będą porównywalne ze wskaźnikami rozpowszechnienia zaburzeń zdrowia psychicznego w populacji ogólnej (tj. 10,1%).
- W T1 obie grupy podają indywidualne wyniki różnic porównywalne z populacją ogólną.
Od T1 do T2 obie grupy będą wykazywać redukcje zmiennych związanych z ryzykiem (np. wrażliwość na lęk), wzrosty zmiennych związanych z odpornością (np. tolerancja na stres), poprawa zdrowia psychicznego (np. bezwzględne, istotne statystycznie lub klinicznie istotne zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów PTSI, zmniejszenie odsetka uczestników spełniających kryteria diagnostyczne przy użyciu standaryzowanych punktów odcięcia, wyników wywiadu klinicznego), jako funkcja Programu Szkolenia Kadetów.
- Grupa ATC, ale uczestnicy STC nie, wykażą statystycznie istotne zmiany związane z większymi niż małe wielkościami efektów.
- W porównaniu z grupą STC, grupa ATC w T2 zgłosi statystycznie niższe ryzyko, większą odporność i lepsze zdrowie psychiczne.
- Obie grupy wykażą statystycznie istotne prognostyczne zależności między wypełnianiem ocen, zmianami różnic indywidualnych w czasie (tj. odwrotnie z ryzykiem [np. wrażliwość lękowa], pozytywnie z odpornością [m.in. nadzieja], odwrotnie z objawami zdrowia psychicznego [np. symptomy dużego zaburzenia depresyjnego]) i pomyślne ukończenie Programu Szkolenia Podchorążych.
- Obie grupy wykażą statystycznie istotne sekwencyjne zależności predykcyjne dla czynników środowiskowych lub różnic indywidualnych zgłaszanych podczas dziennych, miesięcznych i pełnych ocen.
- Obie grupy wykażą wzrost ryzyka, spadek odporności i pogorszenie zdrowia psychicznego w T3, T4, T5, T6 i T7 w stosunku do T2; jednak grupa ATC wykaże wolniejszy wzrost ryzyka, wolniejszy spadek odporności i wolniejszy spadek zdrowia psychicznego.
- Obie grupy wykażą statystycznie istotny związek między zmianami czynników środowiskowych lub różnicami indywidualnymi w czasie, częstotliwością ćwiczeń109 i innymi zgłaszanymi przez siebie wskaźnikami zdrowia fizycznego.
- W porównaniu z grupą STC, grupa ATC będzie zgłaszać mniej objawów i przypadków zaburzeń zdrowia psychicznego po T1.
- Grupa ATC wykaże statystycznie istotny związek między zmianami czynników środowiskowych lub indywidualnymi różnicami w czasie a zaangażowaniem w treść ATC.
- W porównaniu z mężczyznami kobiety zgłaszają więcej trudności z objawami zaburzeń psychicznych i stresorami zawodowymi.
- Zmiany zmiennych biologicznych (tj. reaktywność autonomicznego układu nerwowego, zmienność rytmu serca, zmiany mechaniczne serca) będą związane z czynnikami środowiskowymi lub różnicami indywidualnymi.
Badanie RCMP zostało zaprojektowane jako stosowany podłużny prospektywny sekwencyjny eksperymentalny projekt badawczy kohortowy. Uczestnicy, RCMP jako organizacja, przeszłe, obecne i przyszłe RCMP oraz wszyscy PSP powinni odnieść bezpośrednie i pośrednie korzyści z badania RCMP. Korzyści powinny wystąpić niezależnie od jakiegokolwiek konkretnego elementu badania RCMP (tj. zmienne ryzyka, zmienne odporności, zmienne biologiczne, względny wpływ ATC). Dzięki badaniu RCMP RCMP stali się światowymi liderami w międzynarodowych wysiłkach na rzecz lepszego wspierania zdrowia psychicznego wszystkich PSP. Bieżący dokument dotyczący protokołu zawiera szczegółowe informacje, które mają informować i wspierać podobne wysiłki innych badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R. Nicholas Carleton, PhD
- Numer telefonu: 306-337-2387
- E-mail: nick.carleton@uregina.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Burry, PM
- Numer telefonu: 306-337-2667
- E-mail: Jonathan.Burry@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- Rekrutacyjny
- University of Regina
-
Kontakt:
- R. Nicholas Carleton, PhD
- Numer telefonu: 306-337-2387
- E-mail: nick.carleton@uregina.ca
-
Kontakt:
- Jonathan Burry, PM
- Numer telefonu: 306-337-2667
- E-mail: Jonathan.Burry@uregina.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kadeci rozpoczynający Program Szkolenia Kadetów RCMP
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny niż kadeci rozpoczynający program szkolenia kadetów RCMP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe warunki treningowe (STC)
STC otrzymało „standardowy” program szkolenia kadetów RCMP Depot Division („Depot”), który został zapewniony kadetom przed czerwcem 2022 r.
STC i ATC przeprowadzą te same standardowe oceny samoopisowe, oceny wywiadu klinicznego i oceny biometryczne oraz otrzymają te same informacje zwrotne i raporty na podstawie tych ocen.
|
Uczestnicy STC będą oceniani przez co najmniej 66 miesięcy poprzez pełne oceny (tj. ankiety samoopisowe, wywiady kliniczne), oceny miesięczne (tj. ankiety samoopisowe trwające ok. 20 minut), oceny dzienne (tj. ok. 1 minuta) ankiety samoopisowe) oraz oceny biometryczne.
Samokontrola i informacje zwrotne powinny być z natury korzystne i powinny ułatwiać wcześniejszy dostęp do opieki opartej na dowodach, dlatego STC jest uważany za aktywny komparator.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone warunki treningowe (ATC)
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) to oparta na dowodach interwencja poznawczo-behawioralna, której celem jest kultywowanie konstruktywnego zaangażowania emocjonalnego zorientowanego na podejście.
13-tygodniowy Trening Odporności Emocjonalnej (ERST) jest adaptacją UP przeznaczoną do wykorzystania jako proaktywny kurs szkoleniowy.
ERST przedstawia doświadczenia emocjonalne jako naturalne reakcje na zagrożenie, a nie patologiczne zdarzenia, których należy unikać; jako taki, ERST dobrze nadaje się do łagodzenia problemów zdrowotnych, a umiejętności mogą również pomóc PSP we wspieraniu osób w niebezpieczeństwie, w tym innych PSP i członków społeczności, którym wszyscy służą.
Materiały szkoleniowe ERST obejmują przewodnik instruktora, dydaktyczne prezentacje PowerPoint oraz zeszyt ćwiczeń dla praktykantów.
ERST został zaprojektowany z myślą o bezproblemowej integracji z programem szkolenia kadetów, obowiązującym od czerwca 2022 r., który tworzy rozszerzone ramię szkoleniowe (tj. ATC).
|
Szkolenie ERST jest zaprojektowane jako model „szkolenia trenera”.
Sauer-Zavala, współtwórca UP, osobiście przeszkolił grupę trenerów RCMP podczas tygodniowych interaktywnych warsztatów.
Trenerzy nadal mają dostęp do Sauer-Zavala w celu opcjonalnych konsultacji uzupełniających i wsparcia związanego z prowadzeniem szkolenia ERST w przypadku pytań lub rozwiązania wszelkich problemów pojawiających się podczas szkolenia.
Dostępność konsultacji i wsparcia dla trenerów powinna pomóc zrównoważyć obawy dotyczące zapewnienia wierności szkolenia po innych programach zdrowia psychicznego.
Uczestnicy mają stały dostęp do ERST, aby wspierać utrzymanie umiejętności po zakończeniu szkolenia, co powinno pomóc zrównoważyć wcześniejsze oznaki problemów z rozwojem umiejętności w programach zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 26)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego Wersja 5; Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
|
Objawy zespołu trwałego stresu pourazowego od czasu 2 (po treningu; tydzień 26) do czasu 7 (5-letnia obserwacja)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego Wersja 5; Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
|
Zmiana objawów dużego zaburzenia depresyjnego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 26)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
|
Utrzymujące się objawy dużej depresji od czasu 2 (po treningu; tydzień 26) do czasu 7 (5-letnia obserwacja)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
|
Zmiana w objawach zespołu lęku uogólnionego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 26)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych - 7 (GAD-7); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
|
Objawy utrzymującego się zaburzenia lękowego uogólnionego od czasu 2 (po treningu; tydzień 26) do czasu 7 (5-letnia obserwacja)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych - 7 (GAD-7); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
|
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego od czasu 1 (przed treningiem; tydzień 1) do czasu 2 (po treningu; tydzień 26)
Ramy czasowe: Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 1 (przed treningiem; tydzień 1), Czas 2 (po treningu; tydzień 26)
|
|
Utrzymujące się objawy zespołu lęku napadowego od czasu 2 (po treningu; tydzień 26) do czasu 7 (5-letnia obserwacja)
Ramy czasowe: Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS); Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Czas 2 (po treningu; tydzień 26), Czas 3 (1 rok obserwacji), Czas 4 (2 lata obserwacji), Czas 5 (3 lata obserwacji), Czas 6 (4 lata obserwacji) obserwacja), Czas 7 (5-letnia obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Zmęczenie psychiczne
- Zmęczenie
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Rany i urazy
- Zmęczenie współczuciem
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie lękowe
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .