- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05527509
Risk- och motståndskraftsfaktorer i RCMP: En prospektiv undersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtida program utformade för att stödja PSPs mentala hälsa fokuserar på att öka kunskapen, minska stigma och öka hjälpsökande beteenden. De flesta studier av PTSI bland PSP använder tvärsnittsdata med korta uppföljningsperioder och bedömer mycket små undergrupper av variabler som anses viktiga. Den begränsade forskningen tyder på att de befintliga programmen ger små, tidsbegränsade, mycket varierande fördelar, troligen på grund av låg leveranssäkerhet och begränsad specifikation av verkningsmekanismerna för att mildra PTSI. En särskilt stor, robust designad studie med att tjäna PSP jämförde psykoedukation med resiliensträning fokuserad på stressreducering och mindfulness, men fann inga statistiskt signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna. Forskarna rekommenderade framtida program inriktade på specifika modifierbara individuella skillnader. Individuella skillnader som har ansetts vara motståndskraftiga faktorer för psykopatologi inkluderar vissa personlighetsdrag (d.v.s. extroversion, samvetsgrannhet), hopp, nödtolerans, optimism, interpersonellt stöd och positiva livsaktiviteter (t.ex. träning). Omgivningsfaktorer, individuella skillnader i psykologiska variabler och individuella skillnader i fysiologiska variabler har också ställts upp som riskfaktorer för psykopatologi. Miljöriskfaktorer för psykopatologi inkluderar PPTE och stressfaktorer (t.ex. negativa barndomsupplevelser, svår socioekonomisk status), familjehistoria med psykopatologi, redan existerande psykopatologi och peritraumatiska upplevelser. Individuella psykologiska skillnadsriskfaktorer för psykopatologi inkluderar vissa personlighetsdrag (t.ex. neuroticism, världsbild), ångestkänslighet, rädsla för negativ utvärdering, känslighet för sjukdom/skada, smärtrelaterad ångest/rädsla, intolerans mot osäkerhet, idisslande, missanpassningsbar självbedömning , dissociation och ilska. Individuella fysiologiska skillnadsriskfaktorer för psykopatologi inkluderar dysreglering av det autonoma nervsystemet. Aversiva undvikande reaktioner på känslor är särskilt kritiska riskfaktorer för att utveckla PTSI. Större acceptans av känslor minskar beroendet av undvikande coping-strategier (t.ex. alkoholanvändning, undvikande av påminnelser om händelsen) som förvärrar PTSI-symtom och, paradoxalt nog, leder till mer frekventa negativa känslor. UP för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar (UP) är en evidensbaserad kognitiv beteendeintervention utformad för att hjälpa individer att odla en tillvägagångssätt-orienterad hållning till känslor. UP utformades för att minska symtom på olika ångest- och humörrelaterade störningar. UP stöds av betydande bevis som visar transdiagnostisk effektivitet över flera leveransformat (t.ex. individ, grupp, själv). Det finns preliminärt stöd för UP som en proaktiv intervention för att mildra PTSI baserat på en randomiserad studie som utvärderar deltagare med förhöjda icke-kliniska symtom på depression och ångest. Deltagarna tyckte att den proaktiva Unified Protocol-utbildningen var mycket acceptabel och tillfredsställande; vid en månads uppföljning rapporterade de att de använde de nya färdigheterna "vissa" till "de flesta" av tiden, och statistiskt signifikanta förbättringar observerades från baslinjen till en månads uppföljning. UP verkar ha potential som ett proaktivt ingripande som effektivt och effektivt kan levereras till PSP för att skydda deras mentala hälsa och öka arbetstillfredsställelsen.
RCMP-studien använder nödvändigtvis en longitudinell prospektiv sekventiell experimentell kohortdesign för att skapa en klustrad randomiserad studie som engagerar enskilda deltagare i 5,5 år. Strukturen för kadettutbildningsprogrammet tillåter inte randomisering av enskilda deltagare eller enskilda grupper av deltagare; ändå tyder metaanalytiska bevis på att resultat från studier som använder denna design och resultat från verkliga randomiserade kontrollerade studier vanligtvis inte skiljer sig meningsfullt eller statistiskt signifikant, och båda metoderna ger jämförbara grupper vid baslinjen. RCMP-studiehypoteserna förregistrerades hos aspredicted.org för RCMP-studien och associerade hypoteser inträffade den 7 november 2019 med namnet "Risk and resiliency factors in the RCMP: A prospective study" (#30654). Deltagarna kommer att bedömas i minst 66 månader, via fullständiga bedömningar (d.v.s. självrapporteringsundersökningar, kliniska intervjuer), månatliga bedömningar (dvs. ~20 minuters självrapporteringsundersökningar), dagliga bedömningar (dvs. ~1 minuts självrapportering undersökningar), och biometriska bedömningar, för att ge tillräckligt med tid för att potentiellt utveckla PTSI-symtom efter utplacering. Tidsperioden för datainsamlingen använder sju breda milstolpar (se tabell 1 för en sammanfattning och de kompletterande tabellerna på http://hdl.handle.net/10294/14680 för detaljer): förträning (T1); förutplacering (T2; ~26 veckor efter rekrytering); och var och en av fem utplaceringsjubileum som börjar cirka 12 månader efter utplaceringen (T3 till T7). Varje milstolpe innebär en fullständig bedömning (FA1 till FA7). Rekryteringen kommer att fortsätta tills 480 ATC-deltagare har slutfört FA2. Om det inte förlängs av RCMP, avslutar FA7 datainsamlingen från varje deltagare. Deltagarna genomför sin första månatliga bedömning (dvs. MA1) cirka 4 veckor efter att ha slutfört FA1 och slutför inte en månatlig bedömning i enlighet med slutförandet av en fullständig bedömning (dvs. maximalt antal månatliga bedömningar per deltagare är 65). Deltagarna kan slutföra sin första dagliga bedömning (dvs. DA1) samma dag som FA1 (dvs. maximalt antal dagliga bedömningar per deltagare ~2008). Kadetter kan inte registreras i ATC förrän alla STC-deltagare har distribuerats, vilket skapar ett nödvändigt mellanrum på 26 veckor som kommer att användas för att förbereda övergången av kadettutbildningsprogrammet till ATC (se tilläggstabeller på http://hdl.handle.net /10294/14680).
- Prevalensfrekvensen för psykiska störningar vid T1 för båda grupperna, baserat på kliniska intervjuer eller screeningverktyg baserade på självrapporterade symtom, kommer att vara jämförbara med förekomsten av psykiska störningar i den allmänna befolkningen (dvs. 10,1 %).
- Vid T1 kommer båda grupperna att rapportera individuella skillnadspoäng jämförbara med den allmänna befolkningen.
Från T1 till T2 kommer båda grupperna att visa minskningar i variabler associerade med risk (t.ex. ångestkänslighet), ökningar av variabler associerade med motståndskraft (t.ex. nödtolerans), förbättringar av mental hälsa (t.ex. absoluta, statistiskt signifikanta eller kliniskt signifikanta minskningar av självrapporterade symtom på PTSI, minskningar av andelen deltagare som uppfyller diagnostiska kriterier med användning av antingen standardiserade cut-off-poäng, kliniska intervjuresultat), som en funktion av kadettutbildningsprogrammet.
- ATC-gruppen kommer, men STC-deltagarna kommer inte att visa statistiskt signifikanta förändringar associerade med mer än små effektstorlekar.
- I förhållande till STC-gruppen kommer ATC-gruppen på T2 att rapportera statistiskt lägre risk, större motståndskraft och bättre mental hälsa.
- Båda grupperna kommer att visa statistiskt signifikanta prediktiva samband mellan att slutföra bedömningar, förändringar av individuella skillnader över tid (dvs. omvänt med risk [t.ex. ångestkänslighet], positivt med motståndskraft [t.ex. hopp], omvänt med psykiska symtom [t.ex. symtom på allvarlig depressiv sjukdom]) och framgångsrikt slutförande av kadettutbildningsprogrammet.
- Båda grupperna kommer att bevisa statistiskt signifikanta sekventiella prediktiva samband för miljöfaktorer eller individuella skillnader rapporterade under de dagliga, månatliga och fullständiga bedömningarna.
- Båda grupperna kommer att visa ökad risk, minskad motståndskraft och minskning av mental hälsa vid T3, T4, T5, T6 och T7, i förhållande till T2; dock kommer ATC-gruppen att visa långsammare riskökningar, långsammare minskningar av motståndskraft och långsammare minskningar av mental hälsa.
- Båda grupperna kommer att visa ett statistiskt signifikant samband mellan förändringar i miljöfaktorer eller individuella skillnader över tid, träningsfrekvens109 och andra självrapporterade indikatorer på fysisk hälsa.
- I förhållande till STC-gruppen kommer ATC-gruppen att rapportera färre symtom på och fall av psykiska störningar efter T1.
- ATC-gruppen kommer att visa ett statistiskt signifikant samband mellan förändringar i miljöfaktorer eller individuella skillnader över tid och engagemang med ATC-innehåll.
- I förhållande till män kommer kvinnor att rapportera fler svårigheter med symtom på psykiska störningar och yrkesmässiga stressfaktorer.
- Förändringar i biologiska variabler (dvs. det autonoma nervsystemets reaktivitet, hjärtfrekvensvariabilitet, hjärtmekaniska förändringar) kommer att vara associerade med miljöfaktorer eller individuella skillnader.
RCMP-studien har utformats som ett tillämpat longitudinellt prospektivt sekventiellt experimentellt kohortforskningsprojekt. Deltagare, RCMP som organisation, tidigare, nuvarande och framtida RCMP och alla PSP bör dra direkt och indirekt nytta av RCMP-studien. Fördelarna bör uppstå oberoende av någon specifik komponent i RCMP-studien (dvs. riskvariabler, resiliensvariabler, biologiska variabler, den relativa effekten av ATC). Genom RCMP-studien har RCMP blivit globala ledare i de internationella ansträngningarna för att bättre stödja den mentala hälsan hos alla PSP. Det aktuella protokollet innehåller detaljer för att informera och stödja liknande ansträngningar från andra forskare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: R. Nicholas Carleton, PhD
- Telefonnummer: 306-337-2387
- E-post: nick.carleton@uregina.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Burry, PM
- Telefonnummer: 306-337-2667
- E-post: Jonathan.Burry@uregina.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- Rekrytering
- University of Regina
-
Kontakt:
- R. Nicholas Carleton, PhD
- Telefonnummer: 306-337-2387
- E-post: nick.carleton@uregina.ca
-
Kontakt:
- Jonathan Burry, PM
- Telefonnummer: 306-337-2667
- E-post: Jonathan.Burry@uregina.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kadetter som startar RCMP Cadet Training Program
Exklusions kriterier:
- Alla andra än kadetter som startar RCMP Cadet Training Program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Training Condition (STC)
STC har erhållit "standard" RCMP Depot Division ("Depå") kadettutbildningsprogram som har tillhandahållits kadetter före juni 2022.
STC och ATC kommer att slutföra samma standardiserade självrapporteringsbedömningar, kliniska intervjubedömningar och biometriska bedömningar och få samma feedback och rapportering baserat på dessa bedömningar.
|
Deltagare i STC kommer att bedömas i minst 66 månader, via fullständiga bedömningar (d.v.s. självrapporteringsundersökningar, kliniska intervjuer), månatliga bedömningar (dvs. ~20 minuters självrapportundersökningar), dagliga bedömningar (dvs. ~1 minut självrapporteringsundersökningar) och biometriska bedömningar.
Egenövervakningen och återkopplingen bör vara till sin natur fördelaktig och bör underlätta tidigare tillgång till evidensbaserad vård, varför STC anses vara en aktiv jämförelse.
|
Experimentell: Augmented Training Condition (ATC)
Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) är en evidensbaserad kognitiv-beteendeintervention utformad för att odla konstruktivt tillvägagångssätt-orienterat känslomässigt engagemang.
13-veckors Emotional Resilience Training (ERST) är en anpassning av UP designad för att användas som en proaktiv träningskurs.
ERST ramar in emotionella upplevelser som naturliga svar på hot snarare än patologiska händelser att undvika; som sådan är ERST väl lämpad för att mildra hälsoutmaningar och kompetensen kan också hjälpa PSP att stödja personer i nöd, inklusive andra PSP och de samhällsmedlemmar som de alla tjänar.
ERST-utbildningsmaterialet inkluderar en instruktörsguide, didaktiska PowerPoints och en praktikant-arbetsbok.
ERST designades för sömlös integrering med kadettutbildningsprogrammet, från och med juni 2022, vilket är det som skapar den utökade träningsarmen (dvs. ATC).
|
ERST-utbildningen är utformad som en "träna tränaren"-modell.
Sauer-Zavala, en medutvecklare av UP, utbildade personligen en grupp RCMP-tränare under en veckolång interaktiv workshop.
Utbildarna fortsätter att ha tillgång till Sauer-Zavala för valfri uppföljningskonsultation och stöd relaterat till leverans av ERST-utbildningen för frågor eller för att ta itu med eventuella problem som uppstår under utbildningen.
Att ha konsultation och stöd tillgängligt för utbildarna bör bidra till att kompensera de farhågor som tagits upp om att säkerställa träningstrohet efter andra mentala hälsoprogram.
Deltagarna har fortlöpande tillgång till ERST för att stödja kompetensbevarande efter avslutad utbildning, vilket bör bidra till att kompensera tidigare indikationer på problem med kompetensutveckling för mentala hälsoprogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom från tid 1 (förträning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 26)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom Version 5; Totalpoäng varierar från 0 till 80; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Ihållande posttraumatiskt stressyndrom från tid 2 (efter träning; vecka 26) till tid 7 (5 års uppföljning)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom Version 5; Totalpoäng varierar från 0 till 80; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Förändring av symtom på allvarlig depressiv sjukdom från tid 1 (före träning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 26)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9); Totalpoäng varierar från 0 till 36; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Symtom på långvarig depression från tid 2 (efter träning; vecka 26) till tid 7 (5-års uppföljning)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9); Totalpoäng varierar från 0 till 36; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Förändring av generaliserat ångestsyndrom från tid 1 (förträning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 26)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Symtom på ihållande generaliserat ångestsyndrom från tid 2 (efter träning; vecka 26) till tid 7 (5 års uppföljning)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Förändring av panikångestsymtom från tid 1 (förträning; vecka 1) till tid 2 (efter träning; vecka 26)
Tidsram: Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 1 (förträning; vecka 1), Tid 2 (efter träning; vecka 26)
|
Ihållande panikångestsymtom från tid 2 (efter träning; vecka 26) till tid 7 (5 års uppföljning)
Tidsram: Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS); Totalpoäng varierar från 0 till 28; Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Tid 2 (efter träning; vecka 26), Tid 3 (1 års uppföljning), Tid 4 (2 års uppföljning), Tid 5 (3 års uppföljning), Tid 6 (4 år) uppföljning), tid 7 (5-års uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Stress, psykologisk
- Yrkesmässig stress
- Mental trötthet
- Trötthet
- Depressiv sjukdom
- Ångeststörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Sår och skador
- Medkänsla Trötthet
- Depressiv sjukdom, major
- Panikångest
- Trauma och stressorrelaterade störningar
Andra studie-ID-nummer
- 2019-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Aktiv övervakning
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael