- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05527509
Rizikové faktory a faktory odolnosti v RCMP: Prospektivní vyšetřování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné programy určené na podporu duševního zdraví PSP se zaměřují na zvyšování znalostí, snižování stigmatizace a zvyšování chování při hledání pomoci. Většina studií PTSI mezi PSP používá průřezová data s krátkými obdobími sledování a hodnotí velmi malé podskupiny proměnných, které jsou považovány za důležité. Omezený výzkum naznačuje, že existující programy produkují malé, časově omezené, vysoce variabilní výhody, pravděpodobně kvůli nízké věrnosti dodání a omezené specifikaci mechanismů působení pro zmírnění PTSI. Zvláště rozsáhlá, robustně navržená studie s podáváním PSP porovnávala psychoedukaci s tréninkem odolnosti zaměřeným na snižování stresu a všímavost, ale nenašla žádné statisticky významné rozdíly mezi léčebnými skupinami. Výzkumníci doporučili budoucí programy zaměřit se na specifické modifikovatelné individuální rozdíly. Mezi individuální rozdíly, které byly pro psychopatologii považovány za faktory odolnosti, patří některé osobnostní rysy (např. extroverze, svědomitost), naděje, tolerance k úzkosti, optimismus, mezilidská podpora a pozitivní životní aktivity (např. cvičení). Environmentální faktory, individuální rozdíly v psychologických proměnných a individuální rozdíly ve fyziologických proměnných byly také považovány za rizikové faktory pro psychopatologii. Environmentální rizikové faktory pro psychopatologii zahrnují PPTE a stresory (např. nepříznivé zážitky z dětství, obtížný socioekonomický stav), rodinnou anamnézu psychopatologie, již existující psychopatologii a peritraumatické zážitky. Individuální psychologické rozdíly rizikové faktory pro psychopatologii zahrnují některé osobnostní rysy (např. neuroticismus, pohled na svět), citlivost na úzkost, strach z negativního hodnocení, citlivost na nemoci/zranění, úzkost/strach související s bolestí, nesnášenlivost nejistoty, ruminace, maladaptivní sebehodnocení , disociace a hněvu. Individuální fyziologické rozdílné rizikové faktory pro psychopatologii zahrnují dysregulaci autonomního nervového systému. Averzivní vyhýbavé reakce na emoce jsou zvláště kritickými rizikovými faktory pro rozvoj PTSI. Větší přijímání emocí snižuje spoléhání na vyhýbavé copingové strategie (např. požívání alkoholu, vyhýbání se připomínkám události), které zhoršují symptomy PTSI a paradoxně vedou k častějším negativním emocím. UP pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) je intervence kognitivního chování založená na důkazech, která má pomoci jednotlivcům kultivovat přístup k emocím orientovaný na přístup. UP byl navržen tak, aby zmírnil příznaky různých poruch souvisejících s úzkostí a náladou. UP je podpořena značnými důkazy prokazujícími transdiagnostickou účinnost napříč několika formáty podávání (např. individuální, skupinové, vlastní). Existuje předběžná podpora pro UP jako proaktivní intervenci ke zmírnění PTSI na základě randomizované studie hodnotící účastníky se zvýšenými neklinickými příznaky deprese a úzkosti. Účastníci shledali proaktivní školení Unified Protocol jako vysoce přijatelné a uspokojivé; po 1 měsíci sledování uvedli, že nové dovednosti používali „některé“ až „většinu“ času a statisticky významná zlepšení byla pozorována od výchozího stavu po 1měsíční sledování. Zdá se, že UP má potenciál jako proaktivní intervence, kterou lze efektivně a efektivně doručit PSP k ochraně jejich duševního zdraví a zvýšení spokojenosti s prací.
Studie RCMP nutně využívá longitudinální prospektivní sekvenční experimentální kohortní design k vytvoření skupinové randomizované studie, která zapojuje jednotlivé účastníky po dobu 5,5 roku. Struktura Výcvikového programu kadetů neumožňuje randomizaci jednotlivých účastníků nebo jednotlivých skupin účastníků; nicméně metaanalytické důkazy naznačují, že výsledky studií využívajících tento design a výsledky skutečných randomizovaných kontrolovaných studií se typicky významně nebo statisticky významně neliší a obě metody produkují na začátku srovnatelné skupiny. Hypotézy studie RCMP byly předem zaregistrovány na aspredicted.org pro studii RCMP a související hypotézy došlo dne 7. listopadu 2019 pod názvem „Faktory rizika a odolnosti v RCMP: prospektivní šetření“ (#30654). Účastníci budou hodnoceni po dobu nejméně 66 měsíců prostřednictvím úplného hodnocení (tj. self-report průzkumy, klinické rozhovory), měsíčního hodnocení (tj. ~20minutové self-report průzkumy), denního hodnocení (tj. ~1 minuta self-reportu průzkumy) a biometrická hodnocení, aby byl po nasazení dostatek času na potenciální rozvoj příznaků PTSI. Časové období sběru dat používá sedm obecných milníků (shrnutí viz Tabulka 1 a doplňkové tabulky na http://hdl.handle.net/10294/14680 pro podrobnosti): předtrénink (T1); před nasazením (T2; ~26 týdnů po náboru); a každé z pěti výročí nasazení počínaje přibližně 12 měsíci po nasazení (T3 až T7). Každý milník zahrnuje úplné hodnocení (FA1 až FA7). Nábor bude pokračovat, dokud 480 účastníků ATC nedokončí FA2. Pokud nebude rozšířen RCMP, FA7 ukončí sběr dat od každého účastníka. Účastníci dokončí své první měsíční hodnocení (tj. MA1) přibližně 4 týdny po dokončení FA1 a nedokončí měsíční hodnocení v souladu s dokončením úplného hodnocení (tj. maximální počet měsíčních hodnocení na účastníka je 65). Účastníci mohou dokončit své první denní hodnocení (tj. DA1) ve stejný den jako FA1 (tj. maximální počet denních hodnocení na účastníka ~2008). Kadeti nemohou být zapsáni do ATC, dokud nebudou nasazeni všichni účastníci STC, což nutně vytváří 26týdenní mezeru, která bude využita k přípravě přechodu programu výcviku kadetů na ATC (viz doplňkové tabulky na http://hdl.handle.net /10294/14680).
- Míry prevalence poruchy duševního zdraví v T1 pro obě skupiny, založené na klinických rozhovorech nebo screeningových nástrojích založených na symptomech hlášených pacienty, budou srovnatelné s mírami prevalence poruch duševního zdraví v obecné populaci (tj. 10,1 %).
- V T1 budou obě skupiny hlásit individuální rozdílové skóre srovnatelné s běžnou populací.
Od T1 do T2 budou obě skupiny vykazovat snížení proměnných spojených s rizikem (např. citlivost na úzkost), zvýšení proměnných spojených s odolností (např. tolerance k úzkosti), zlepšení duševního zdraví (např. absolutní, statisticky významné nebo klinicky významné snížení symptomů PTSI, které si sami oznámili, snížení podílu účastníků splňujících diagnostická kritéria pomocí buď standardizovaných hraničních skóre, výsledků klinických rozhovorů), jako funkce programu školení kadetů.
- Skupina ATC bude, ale účastníci STC nikoli, vykazovat statisticky významné změny spojené s více než malými velikostmi účinku.
- Ve srovnání se skupinou STC bude skupina ATC na T2 hlásit statisticky nižší riziko, větší odolnost a lepší duševní zdraví.
- Obě skupiny budou vykazovat statisticky významné prediktivní vztahy mezi dokončením hodnocení, změnami individuálních rozdílů v čase (tj. obráceně s rizikem [např. úzkostná citlivost], pozitivně s odolností [např. naděje], inverzně se symptomy duševního zdraví [např. příznaky velké depresivní poruchy]) a úspěšné absolvování Kadetního tréninkového programu.
- Obě skupiny prokážou statisticky významné sekvenční prediktivní vztahy pro faktory prostředí nebo individuální rozdíly hlášené během denního, měsíčního a úplného hodnocení.
- Obě skupiny budou vykazovat zvýšení rizika, snížení odolnosti a snížení duševního zdraví v T3, T4, T5, T6 a T7 ve srovnání s T2; avšak skupina ATC bude vykazovat pomalejší nárůst rizika, pomalejší pokles odolnosti a pomalejší snížení duševního zdraví.
- Obě skupiny budou vykazovat statisticky významný vztah mezi změnami faktorů prostředí nebo individuálními rozdíly v čase, četností cvičení109 a dalšími ukazateli fyzického zdraví, které si sami uvedou.
- Ve srovnání se skupinou STC bude skupina ATC hlásit méně příznaků a případů poruch duševního zdraví po T1.
- Skupina ATC bude vykazovat statisticky významný vztah mezi změnami faktorů prostředí nebo individuálními rozdíly v čase a zapojením do obsahu ATC.
- Ve srovnání s muži budou ženy hlásit více potíží s příznaky duševní poruchy a pracovními stresory.
- Změny biologických proměnných (tj. reaktivita autonomního nervového systému, variabilita srdeční frekvence, mechanické změny srdce) budou spojeny s faktory prostředí nebo individuálními rozdíly.
Studie RCMP byla navržena jako aplikovaný longitudinální prospektivní sekvenční experimentální kohortový výzkumný projekt. Účastníci, RCMP jako organizace, minulé, současné a budoucí RCMP a všichni PSP by měli mít ze studie RCMP přímý i nepřímý prospěch. Přínosy by se měly objevit bez ohledu na jakoukoli konkrétní složku studie RCMP (tj. rizikové proměnné, proměnné odolnosti, biologické proměnné, relativní dopad ATC). Prostřednictvím studie RCMP se RCMP stali globálními lídry v mezinárodním úsilí o lepší podporu duševního zdraví všech PSP. Současný protokol poskytuje podrobnosti, které informují a podporují podobné snahy jiných výzkumníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R. Nicholas Carleton, PhD
- Telefonní číslo: 306-337-2387
- E-mail: nick.carleton@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Burry, PM
- Telefonní číslo: 306-337-2667
- E-mail: Jonathan.Burry@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- Nábor
- University of Regina
-
Kontakt:
- R. Nicholas Carleton, PhD
- Telefonní číslo: 306-337-2387
- E-mail: nick.carleton@uregina.ca
-
Kontakt:
- Jonathan Burry, PM
- Telefonní číslo: 306-337-2667
- E-mail: Jonathan.Burry@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kadeti začínající s programem RCMP Cadet Training Program
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli jiný než kadeti začínající s programem RCMP Cadet Training Program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní tréninkové podmínky (STC)
STC obdrželo „standardní“ výcvikový program kadetů RCMP Depot Division („Depot“), který byl poskytován kadetům před červnem 2022.
STC a ATC dokončí stejná standardizovaná hodnocení sebehodnocení, hodnocení klinického rozhovoru a biometrická hodnocení a na základě těchto hodnocení obdrží stejnou zpětnou vazbu a hlášení.
|
Účastníci STC budou hodnoceni po dobu nejméně 66 měsíců prostřednictvím úplných hodnocení (tj. self-report průzkumů, klinických rozhovorů), měsíčních hodnocení (tj. ~20 minut self-report průzkumů), denních hodnocení (tj. ~1 minuta self-report průzkumy) a biometrická hodnocení.
Vlastní monitorování a zpětná vazba by měly být ze své podstaty přínosné a měly by usnadnit dřívější přístup k péči založené na důkazech, a proto je STC považováno za aktivní komparátor.
|
Experimentální: Podmínky rozšířeného výcviku (ATC)
Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) je kognitivně-behaviorální intervence založená na důkazech, která má pěstovat emocionální angažovanost orientovanou na konstruktivní přístup.
13týdenní trénink emoční odolnosti (ERST) je adaptací UP navrženou pro použití jako proaktivní tréninkový kurz.
ERST rámuje emocionální zážitky jako přirozené reakce na hrozbu, spíše než patologické jevy, kterým je třeba se vyhnout; jako takový je ERST vhodný pro zmírnění zdravotních problémů a dovednosti mohou také pomoci PSP podporovat osoby v nouzi, včetně dalších PSP a členů komunity, kterým všichni slouží.
Školicí materiály ERST zahrnují příručku pro instruktora, didaktické PowerPointy a pracovní sešit pro stážisty.
ERST byl navržen pro bezproblémovou integraci s programem Cadet Training Program s platností od června 2022, což je to, co vytváří rozšířenou tréninkovou větev (tj. ATC).
|
Trénink ERST je koncipován jako model "cvičí trenér".
Sauer-Zavala, spoluvývojář UP, osobně školil skupinu trenérů RCMP během týdenního interaktivního workshopu.
Školitelé mají i nadále přístup do Sauer-Zavala pro případné následné konzultace a podporu související s poskytováním školení ERST pro dotazy nebo řešení jakýchkoli problémů, které se vyskytnou během školení.
Konzultace a podpora pro školitele by měla pomoci vyvážit obavy vznesené ohledně zajištění věrnosti školení po jiných programech duševního zdraví.
Účastníci mají trvalý přístup k ERST na podporu udržení dovedností po dokončení školení, což by mělo pomoci kompenzovat předchozí náznaky problémů s rozvojem dovedností pro programy duševního zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 26)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu verze 5; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Trvalé příznaky posttraumatické stresové poruchy od času 2 (po tréninku; týden 26) do času 7 (5leté sledování)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu verze 5; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Změna příznaků velké depresivní poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 26)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Dotazník zdraví pacienta - 9 (PHQ-9); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Příznaky přetrvávající velké depresivní poruchy od času 2 (po tréninku; týden 26) do času 7 (5leté sledování)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Dotazník zdraví pacienta - 9 (PHQ-9); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Změna symptomů generalizované úzkostné poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 26)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Symptomy trvalé generalizované úzkostné poruchy od času 2 (po tréninku; týden 26) do času 7 (5leté sledování)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Škála generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Změna příznaků panické poruchy z času 1 (před tréninkem; týden 1) do času 2 (po tréninku; týden 26)
Časové okno: Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 1 (před tréninkem; 1. týden), Čas 2 (po tréninku; 26. týden)
|
Příznaky přetrvávající panické poruchy od času 2 (po tréninku; týden 26) do času 7 (5leté sledování)
Časové okno: Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Čas 2 (po tréninku; 26. týden), Čas 3 (sledování 1 rok), Čas 4 (sledování 2 roky), Čas 5 (sledování 3 roky), Čas 6 (4 roky sledování), čas 7 (5 let sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Stres, psychologický
- Pracovní stres
- Duševní únava
- Únava
- Deprese
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Rány a zranění
- Soucit Únava
- Depresivní porucha, major
- Panická porucha
- Trauma a poruchy související se stresem
Další identifikační čísla studie
- 2019-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní sledování
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan