- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05527509
Fattori di rischio e resilienza nell'RCMP: un'indagine prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I programmi contemporanei progettati per supportare la salute mentale PSP si concentrano sull'aumento della conoscenza, sulla riduzione dello stigma e sull'aumento dei comportamenti di ricerca di aiuto. La maggior parte degli studi sul PTSI tra PSP utilizza dati trasversali con brevi periodi di follow-up e valuta sottoinsiemi molto piccoli di variabili considerate importanti. La ricerca limitata suggerisce che i programmi esistenti producono benefici piccoli, limitati nel tempo e altamente variabili, probabilmente a causa della scarsa fedeltà della consegna e delle specifiche limitate dei meccanismi di azione per mitigare il PTSI. Uno studio particolarmente ampio e robusto con PSP al servizio ha confrontato la psicoeducazione con l'addestramento alla resilienza incentrato sulla riduzione dello stress e sulla consapevolezza, ma non ha riscontrato differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento. I ricercatori hanno raccomandato che i programmi futuri mirino a specifiche differenze individuali modificabili. Le differenze individuali che sono state postulate come fattori di resilienza per la psicopatologia includono alcuni tratti della personalità (ad esempio, estroversione, coscienziosità), speranza, tolleranza al disagio, ottimismo, supporti interpersonali e attività di vita positive (ad esempio, esercizio). Anche fattori ambientali, differenze individuali nelle variabili psicologiche e differenze individuali nelle variabili fisiologiche sono stati posti come fattori di rischio per la psicopatologia. I fattori di rischio ambientale per la psicopatologia includono PPTE e fattori di stress (ad esempio, esperienze infantili avverse, stato socioeconomico difficile), storia familiare di psicopatologia, psicopatologia preesistente ed esperienze peritraumatiche. I fattori di rischio per la differenza psicologica individuale per la psicopatologia includono alcuni tratti della personalità (ad esempio, nevroticismo, visione del mondo), sensibilità all'ansia, paura della valutazione negativa, sensibilità alla malattia/infortunio, ansia/paura correlata al dolore, intolleranza all'incertezza, ruminazione, autovalutazione disadattata , dissociazione e rabbia. I fattori di rischio di differenza fisiologica individuale per la psicopatologia includono la disregolazione del sistema nervoso autonomo. Le reazioni evitanti avverse alle emozioni sono fattori di rischio particolarmente critici per lo sviluppo di PTSI. Una maggiore accettazione delle emozioni riduce la dipendenza da strategie di coping evitanti (ad esempio, l'uso di alcol, evitando i ricordi dell'evento) che esacerbano i sintomi di PTSI e, paradossalmente, portano a emozioni negative più frequenti. L'UP per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento cognitivo comportamentale basato sull'evidenza progettato per aiutare le persone a coltivare una posizione orientata all'approccio nei confronti delle emozioni. L'UP è stato progettato per ridurre i sintomi di diversi disturbi legati all'ansia e all'umore. L'UP è supportato da notevoli prove che dimostrano l'efficacia transdiagnostica in diversi formati di consegna (ad esempio, individuale, di gruppo, self). Esiste un supporto preliminare per l'UP come intervento proattivo per mitigare il PTSI sulla base di uno studio randomizzato che valuta i partecipanti con elevati sintomi non clinici di depressione e ansia. I partecipanti hanno trovato la formazione proattiva del protocollo unificato altamente accettabile e soddisfacente; al follow-up di 1 mese, hanno riferito di utilizzare le nuove abilità da "alcune" a "la maggior parte" delle volte e sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi dal basale al follow-up di 1 mese. L'UP sembra avere un potenziale come intervento proattivo che può essere fornito in modo efficiente ed efficace ai PSP da utilizzare per proteggere la loro salute mentale e migliorare la soddisfazione sul lavoro.
Lo studio RCMP utilizza necessariamente un disegno di coorte sperimentale sequenziale prospettico longitudinale per creare uno studio randomizzato in cluster che coinvolga i singoli partecipanti per 5,5 anni. La struttura del programma di formazione per cadetti non consente di randomizzare singoli partecipanti o singoli gruppi di partecipanti; tuttavia, l'evidenza meta-analitica suggerisce che i risultati degli studi che utilizzano questo disegno ei risultati di veri studi randomizzati controllati non differiscono in genere in modo significativo o statisticamente significativo, ed entrambi i metodi producono gruppi comparabili al basale. Le ipotesi dello studio RCMP sono state preregistrate con aspredicted.org per lo studio RCMP e le ipotesi associate si è verificato il 7 novembre 2019 con il nome "Fattori di rischio e resilienza nell'RCMP: un'indagine prospettica" (#30654). I partecipanti saranno valutati per almeno 66 mesi, tramite valutazioni complete (ad esempio, sondaggi di autovalutazione, interviste cliniche), valutazioni mensili (ad esempio, ~ 20 minuti di autovalutazione), valutazioni giornaliere (ad esempio, ~ 1 minuto di autovalutazione indagini) e valutazioni biometriche, per consentire un tempo sufficiente per sviluppare potenzialmente sintomi di PTSI dopo l'impiego. Il periodo di raccolta dei dati utilizza sette grandi pietre miliari (vedere la tabella 1 per un riepilogo e le tabelle supplementari su http://hdl.handle.net/10294/14680 per i dettagli): pre-formazione (T1); pre-schieramento (T2; ~26 settimane dopo l'assunzione); e ciascuno dei cinque anniversari di distribuzione che iniziano circa 12 mesi dopo la distribuzione (da T3 a T7). Ogni traguardo comporta una valutazione completa (da FA1 a FA7). Il reclutamento continuerà fino a quando 480 partecipanti ATC non avranno completato FA2. Salvo proroga da parte dell'RCMP, FA7 conclude la raccolta dei dati da ciascun partecipante. I partecipanti completano la loro prima valutazione mensile (ad esempio, MA1) circa 4 settimane dopo aver completato FA1 e non completano una valutazione mensile concordante con il completamento di una valutazione completa (ad esempio, il numero massimo di valutazioni mensili per partecipante è 65). I partecipanti possono completare la loro prima valutazione giornaliera (ad esempio, DA1) lo stesso giorno di FA1 (ovvero, numero massimo di valutazioni giornaliere per partecipante ~2008). I cadetti non possono essere iscritti all'ATC fino a quando tutti i partecipanti STC non si saranno schierati, creando un intervallo necessariamente di 26 settimane che verrà utilizzato per preparare la transizione del programma di addestramento per cadetti all'ATC (vedere le tabelle supplementari su http://hdl.handle.net /10294/14680).
- I tassi di prevalenza dei disturbi di salute mentale al T1 per entrambi i gruppi, sulla base di interviste cliniche o strumenti di screening basati sui sintomi auto-riportati, saranno paragonabili ai tassi di prevalenza dei disturbi di salute mentale della popolazione generale (ad es. 10,1%).
- A T1, entrambi i gruppi riporteranno punteggi di differenza individuali paragonabili alla popolazione generale.
Da T1 a T2, entrambi i gruppi mostreranno riduzioni delle variabili associate al rischio (ad es. sensibilità all'ansia), aumenti delle variabili associate alla resilienza (ad es. tolleranza al disagio), miglioramenti della salute mentale (ad es. riduzioni assolute, statisticamente significative o clinicamente significative dei sintomi auto-riferiti di PTSI, riduzioni delle proporzioni dei partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici utilizzando i punteggi di cut-off standardizzati, i risultati dei colloqui clinici), in funzione del programma di formazione per cadetti.
- Il gruppo ATC, ma i partecipanti STC no, mostreranno cambiamenti statisticamente significativi associati a dimensioni dell'effetto più che piccole.
- Rispetto al gruppo STC, il gruppo ATC al T2 riporterà un rischio statisticamente inferiore, una maggiore resilienza e una migliore salute mentale.
- Entrambi i gruppi mostreranno relazioni predittive statisticamente significative tra il completamento delle valutazioni, le modifiche alle differenze individuali nel tempo (ad es. inversamente al rischio [es. sensibilità all'ansia], positivamente con resilienza [es. speranza], inversamente con i sintomi di salute mentale [es. sintomi del disturbo depressivo maggiore]) e il completamento con successo del programma di addestramento per cadetti.
- Entrambi i gruppi evidenzieranno relazioni predittive sequenziali statisticamente significative per fattori ambientali o differenze individuali riportate durante le valutazioni giornaliere, mensili e complete.
- Entrambi i gruppi mostreranno aumenti del rischio, diminuzioni della resilienza e riduzioni della salute mentale a T3, T4, T5, T6 e T7, rispetto a T2; tuttavia, il gruppo ATC mostrerà aumenti più lenti del rischio, diminuzioni più lente della resilienza e riduzioni più lente della salute mentale.
- Entrambi i gruppi mostreranno una relazione statisticamente significativa tra i cambiamenti nei fattori ambientali o le differenze individuali nel tempo, la frequenza dell'esercizio109 e altri indicatori auto-riportati di salute fisica.
- Rispetto al gruppo STC, il gruppo ATC riporterà meno sintomi e casi di disturbi mentali dopo il T1.
- Il gruppo ATC mostrerà una relazione statisticamente significativa tra i cambiamenti nei fattori ambientali o le differenze individuali nel tempo e l'impegno con i contenuti ATC.
- Rispetto agli uomini, le donne riporteranno maggiori difficoltà con i sintomi dei disturbi mentali e i fattori di stress occupazionale.
- Cambiamenti nelle variabili biologiche (es. reattività del sistema nervoso autonomo, variabilità della frequenza cardiaca, cambiamenti meccanici cardiaci) saranno associati a fattori ambientali o differenze individuali.
Lo studio RCMP è stato concepito come un progetto di ricerca di coorte sperimentale sequenziale prospettico longitudinale applicato. I partecipanti, l'RCMP come organizzazione, l'RCMP passato, presente e futuro e tutti i PSP dovrebbero beneficiare direttamente e indirettamente dello studio RCMP. I benefici dovrebbero verificarsi indipendentemente da qualsiasi componente specifica dello studio RCMP (ad es. variabili di rischio, variabili di resilienza, variabili biologiche, relativo impatto dell'ATC). Attraverso lo studio RCMP, l'RCMP è diventato leader globale negli sforzi internazionali per supportare meglio la salute mentale di tutti i PSP. L'attuale documento di protocollo fornisce dettagli per informare e supportare sforzi simili da parte di altri ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: R. Nicholas Carleton, PhD
- Numero di telefono: 306-337-2387
- Email: nick.carleton@uregina.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Burry, PM
- Numero di telefono: 306-337-2667
- Email: Jonathan.Burry@uregina.ca
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- Reclutamento
- University of Regina
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Contatto:
- R. Nicholas Carleton, PhD
- Numero di telefono: 306-337-2387
- Email: nick.carleton@uregina.ca
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Contatto:
- Jonathan Burry, PM
- Numero di telefono: 306-337-2667
- Email: Jonathan.Burry@uregina.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cadetti che iniziano il programma di formazione per cadetti RCMP
Criteri di esclusione:
- Chiunque diverso dai cadetti che iniziano il programma di formazione per cadetti RCMP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di allenamento standard (STC)
L'STC ha ricevuto il programma di addestramento per cadetti RCMP Depot Division ("Depot") "standard" come è stato fornito ai cadetti prima di giugno 2022.
L'STC e l'ATC completeranno le stesse valutazioni self-report standardizzate, valutazioni dei colloqui clinici e valutazioni biometriche e riceveranno gli stessi feedback e rapporti basati su tali valutazioni.
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I partecipanti all'STC saranno valutati per almeno 66 mesi, tramite valutazioni complete (ad esempio, sondaggi di autovalutazione, interviste cliniche), valutazioni mensili (ad esempio, sondaggi di autovalutazione di ~ 20 minuti), valutazioni giornaliere (ad esempio, ~ 1 minuto indagini self-report) e valutazioni biometriche.
L'automonitoraggio e il feedback dovrebbero essere intrinsecamente vantaggiosi e dovrebbero facilitare l'accesso anticipato all'assistenza basata sull'evidenza, motivo per cui l'STC è considerato un comparatore attivo.
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Sperimentale: Condizione di allenamento aumentata (ATC)
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza progettato per coltivare un coinvolgimento emotivo orientato all'approccio costruttivo.
L'Emotional Resilience Training (ERST) di 13 settimane è un adattamento dell'UP progettato per essere utilizzato come corso di formazione proattivo.
L'ERST inquadra le esperienze emotive come risposte naturali alla minaccia, piuttosto che eventi patologici da evitare; in quanto tale, l'ERST è adatto per mitigare i problemi di salute e le competenze possono anche aiutare il PSP a sostenere le persone in difficoltà, inclusi altri PSP e i membri della comunità che tutti servono.
I materiali di formazione ERST includono una guida per l'istruttore, PowerPoint didattici e una cartella di lavoro per tirocinanti.
L'ERST è stato progettato per una perfetta integrazione con il Cadet Training Program, in vigore da giugno 2022, che è ciò che crea il braccio di addestramento aumentato (ovvero l'ATC).
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La formazione ERST è concepita come un modello di "formazione del formatore".
Sauer-Zavala, un co-sviluppatore di UP, ha formato personalmente un gruppo di istruttori RCMP durante un seminario interattivo di una settimana.
I formatori continuano ad avere accesso a Sauer-Zavala per consultazioni di follow-up facoltative e supporto relativo all'erogazione della formazione ERST per domande o per affrontare eventuali problemi che sorgono durante la formazione.
La disponibilità di consulenza e supporto per i formatori dovrebbe aiutare a compensare le preoccupazioni sollevate sull'assicurare la fedeltà della formazione successiva ad altri programmi di salute mentale.
I partecipanti hanno accesso continuo all'ERST per sostenere il mantenimento delle competenze dopo il completamento della formazione, il che dovrebbe aiutare a compensare le precedenti indicazioni di problemi con lo sviluppo delle competenze per i programmi di salute mentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico versione 5; I punteggi totali vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico versione 5; I punteggi totali vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Modifica dei sintomi del disturbo depressivo maggiore dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9); I punteggi totali vanno da 0 a 36; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Sintomi di Disturbo Depressivo Maggiore Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9); I punteggi totali vanno da 0 a 36; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Variazione dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata Protratta dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Modifica dei sintomi del disturbo di panico dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
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Sintomi del Disturbo di Panico Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Nicholas Carleton, PhD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Stanchezza mentale
- Fatica
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Ferite e lesioni
- Compassione Stanchezza
- Disturbo depressivo, maggiore
- Malattia da panico
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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