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Fattori di rischio e resilienza nell'RCMP: un'indagine prospettica

27 novembre 2023 aggiornato da: University of Regina
La Royal Canadian Mounted Police (RCMP), come tutto il personale di pubblica sicurezza (PSP), è spesso esposta a eventi potenzialmente psicologicamente traumatici che contribuiscono a lesioni da stress post-traumatico (PTSI). Affrontare il PTSI è ostacolato dalla limitata ricerca disponibile. L'RCMP sta lavorando per costruire soluzioni basate sull'evidenza per PTSI e altre sfide di salute mentale che devono affrontare i loro membri, che per estensione aiuteranno tutti i PSP, come parte del Quadro federale del governo canadese sul disturbo da stress post-traumatico. Un elemento chiave è il "Longitudinal Study of Operational Stress Injuries / Étude longitudinale sur les traumatismes liés au stress opérationnel", uno studio che è stato ribattezzato "Risk and Resiliency Factors in the RCMP: A Prospective Investigation", e viene indicato come il "Studio RCMP" in breve. Lo studio RCMP è stato dettagliato online (www.rcmpstudy.ca) e in un documento di protocollo peer-reviewed pubblicato di recente, "Studio della Royal Canadian Mounted Police (RCMP): protocollo per un'indagine prospettica sui fattori di rischio per la salute mentale e di resilienza" ( https://doi.org/10.24095/hpcdp.42.8.02). Lo studio RCMP, parte degli sforzi concertati dell'RCMP per ridurre il PTSI migliorando l'accesso a valutazioni, trattamenti e formazione basati sull'evidenza, nonché il reclutamento dei partecipanti e gli sviluppi dello studio RCMP fino ad oggi. Lo studio RCMP è stato concepito per (1) sviluppare, implementare e valutare l'impatto di un sistema per valutazioni annuali, mensili e giornaliere basate su prove; (2) valutare le associazioni tra variabili demografiche e PTSI; (3) valutare longitudinalmente le differenze individuali associate al PTSI; (4) aumentare il programma di formazione per cadetti RCMP con competenze per mitigare in modo proattivo il PTSI; e (5) valutare l'impatto della condizione di allenamento aumentata (ATC) rispetto alla condizione di allenamento standard (STC). I partecipanti all'STC (n = 480) e all'ATC (n = 480) vengono valutati prima e dopo la formazione e annualmente per 5 anni alla data di implementazione; completano anche brevi sondaggi mensili e giornalieri. Si prevede che i risultati dello studio RCMP andranno a beneficio della salute mentale di tutti i partecipanti, RCMP e PSP riducendo il PTSI tra tutti coloro che prestano servizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I programmi contemporanei progettati per supportare la salute mentale PSP si concentrano sull'aumento della conoscenza, sulla riduzione dello stigma e sull'aumento dei comportamenti di ricerca di aiuto. La maggior parte degli studi sul PTSI tra PSP utilizza dati trasversali con brevi periodi di follow-up e valuta sottoinsiemi molto piccoli di variabili considerate importanti. La ricerca limitata suggerisce che i programmi esistenti producono benefici piccoli, limitati nel tempo e altamente variabili, probabilmente a causa della scarsa fedeltà della consegna e delle specifiche limitate dei meccanismi di azione per mitigare il PTSI. Uno studio particolarmente ampio e robusto con PSP al servizio ha confrontato la psicoeducazione con l'addestramento alla resilienza incentrato sulla riduzione dello stress e sulla consapevolezza, ma non ha riscontrato differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento. I ricercatori hanno raccomandato che i programmi futuri mirino a specifiche differenze individuali modificabili. Le differenze individuali che sono state postulate come fattori di resilienza per la psicopatologia includono alcuni tratti della personalità (ad esempio, estroversione, coscienziosità), speranza, tolleranza al disagio, ottimismo, supporti interpersonali e attività di vita positive (ad esempio, esercizio). Anche fattori ambientali, differenze individuali nelle variabili psicologiche e differenze individuali nelle variabili fisiologiche sono stati posti come fattori di rischio per la psicopatologia. I fattori di rischio ambientale per la psicopatologia includono PPTE e fattori di stress (ad esempio, esperienze infantili avverse, stato socioeconomico difficile), storia familiare di psicopatologia, psicopatologia preesistente ed esperienze peritraumatiche. I fattori di rischio per la differenza psicologica individuale per la psicopatologia includono alcuni tratti della personalità (ad esempio, nevroticismo, visione del mondo), sensibilità all'ansia, paura della valutazione negativa, sensibilità alla malattia/infortunio, ansia/paura correlata al dolore, intolleranza all'incertezza, ruminazione, autovalutazione disadattata , dissociazione e rabbia. I fattori di rischio di differenza fisiologica individuale per la psicopatologia includono la disregolazione del sistema nervoso autonomo. Le reazioni evitanti avverse alle emozioni sono fattori di rischio particolarmente critici per lo sviluppo di PTSI. Una maggiore accettazione delle emozioni riduce la dipendenza da strategie di coping evitanti (ad esempio, l'uso di alcol, evitando i ricordi dell'evento) che esacerbano i sintomi di PTSI e, paradossalmente, portano a emozioni negative più frequenti. L'UP per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento cognitivo comportamentale basato sull'evidenza progettato per aiutare le persone a coltivare una posizione orientata all'approccio nei confronti delle emozioni. L'UP è stato progettato per ridurre i sintomi di diversi disturbi legati all'ansia e all'umore. L'UP è supportato da notevoli prove che dimostrano l'efficacia transdiagnostica in diversi formati di consegna (ad esempio, individuale, di gruppo, self). Esiste un supporto preliminare per l'UP come intervento proattivo per mitigare il PTSI sulla base di uno studio randomizzato che valuta i partecipanti con elevati sintomi non clinici di depressione e ansia. I partecipanti hanno trovato la formazione proattiva del protocollo unificato altamente accettabile e soddisfacente; al follow-up di 1 mese, hanno riferito di utilizzare le nuove abilità da "alcune" a "la maggior parte" delle volte e sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi dal basale al follow-up di 1 mese. L'UP sembra avere un potenziale come intervento proattivo che può essere fornito in modo efficiente ed efficace ai PSP da utilizzare per proteggere la loro salute mentale e migliorare la soddisfazione sul lavoro.

Lo studio RCMP utilizza necessariamente un disegno di coorte sperimentale sequenziale prospettico longitudinale per creare uno studio randomizzato in cluster che coinvolga i singoli partecipanti per 5,5 anni. La struttura del programma di formazione per cadetti non consente di randomizzare singoli partecipanti o singoli gruppi di partecipanti; tuttavia, l'evidenza meta-analitica suggerisce che i risultati degli studi che utilizzano questo disegno ei risultati di veri studi randomizzati controllati non differiscono in genere in modo significativo o statisticamente significativo, ed entrambi i metodi producono gruppi comparabili al basale. Le ipotesi dello studio RCMP sono state preregistrate con aspredicted.org per lo studio RCMP e le ipotesi associate si è verificato il 7 novembre 2019 con il nome "Fattori di rischio e resilienza nell'RCMP: un'indagine prospettica" (#30654). I partecipanti saranno valutati per almeno 66 mesi, tramite valutazioni complete (ad esempio, sondaggi di autovalutazione, interviste cliniche), valutazioni mensili (ad esempio, ~ 20 minuti di autovalutazione), valutazioni giornaliere (ad esempio, ~ 1 minuto di autovalutazione indagini) e valutazioni biometriche, per consentire un tempo sufficiente per sviluppare potenzialmente sintomi di PTSI dopo l'impiego. Il periodo di raccolta dei dati utilizza sette grandi pietre miliari (vedere la tabella 1 per un riepilogo e le tabelle supplementari su http://hdl.handle.net/10294/14680 per i dettagli): pre-formazione (T1); pre-schieramento (T2; ~26 settimane dopo l'assunzione); e ciascuno dei cinque anniversari di distribuzione che iniziano circa 12 mesi dopo la distribuzione (da T3 a T7). Ogni traguardo comporta una valutazione completa (da FA1 a FA7). Il reclutamento continuerà fino a quando 480 partecipanti ATC non avranno completato FA2. Salvo proroga da parte dell'RCMP, FA7 conclude la raccolta dei dati da ciascun partecipante. I partecipanti completano la loro prima valutazione mensile (ad esempio, MA1) circa 4 settimane dopo aver completato FA1 e non completano una valutazione mensile concordante con il completamento di una valutazione completa (ad esempio, il numero massimo di valutazioni mensili per partecipante è 65). I partecipanti possono completare la loro prima valutazione giornaliera (ad esempio, DA1) lo stesso giorno di FA1 (ovvero, numero massimo di valutazioni giornaliere per partecipante ~2008). I cadetti non possono essere iscritti all'ATC fino a quando tutti i partecipanti STC non si saranno schierati, creando un intervallo necessariamente di 26 settimane che verrà utilizzato per preparare la transizione del programma di addestramento per cadetti all'ATC (vedere le tabelle supplementari su http://hdl.handle.net /10294/14680).

  1. I tassi di prevalenza dei disturbi di salute mentale al T1 per entrambi i gruppi, sulla base di interviste cliniche o strumenti di screening basati sui sintomi auto-riportati, saranno paragonabili ai tassi di prevalenza dei disturbi di salute mentale della popolazione generale (ad es. 10,1%).
  2. A T1, entrambi i gruppi riporteranno punteggi di differenza individuali paragonabili alla popolazione generale.
  3. Da T1 a T2, entrambi i gruppi mostreranno riduzioni delle variabili associate al rischio (ad es. sensibilità all'ansia), aumenti delle variabili associate alla resilienza (ad es. tolleranza al disagio), miglioramenti della salute mentale (ad es. riduzioni assolute, statisticamente significative o clinicamente significative dei sintomi auto-riferiti di PTSI, riduzioni delle proporzioni dei partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici utilizzando i punteggi di cut-off standardizzati, i risultati dei colloqui clinici), in funzione del programma di formazione per cadetti.

    1. Il gruppo ATC, ma i partecipanti STC no, mostreranno cambiamenti statisticamente significativi associati a dimensioni dell'effetto più che piccole.
    2. Rispetto al gruppo STC, il gruppo ATC al T2 riporterà un rischio statisticamente inferiore, una maggiore resilienza e una migliore salute mentale.
  4. Entrambi i gruppi mostreranno relazioni predittive statisticamente significative tra il completamento delle valutazioni, le modifiche alle differenze individuali nel tempo (ad es. inversamente al rischio [es. sensibilità all'ansia], positivamente con resilienza [es. speranza], inversamente con i sintomi di salute mentale [es. sintomi del disturbo depressivo maggiore]) e il completamento con successo del programma di addestramento per cadetti.
  5. Entrambi i gruppi evidenzieranno relazioni predittive sequenziali statisticamente significative per fattori ambientali o differenze individuali riportate durante le valutazioni giornaliere, mensili e complete.
  6. Entrambi i gruppi mostreranno aumenti del rischio, diminuzioni della resilienza e riduzioni della salute mentale a T3, T4, T5, T6 e T7, rispetto a T2; tuttavia, il gruppo ATC mostrerà aumenti più lenti del rischio, diminuzioni più lente della resilienza e riduzioni più lente della salute mentale.
  7. Entrambi i gruppi mostreranno una relazione statisticamente significativa tra i cambiamenti nei fattori ambientali o le differenze individuali nel tempo, la frequenza dell'esercizio109 e altri indicatori auto-riportati di salute fisica.
  8. Rispetto al gruppo STC, il gruppo ATC riporterà meno sintomi e casi di disturbi mentali dopo il T1.
  9. Il gruppo ATC mostrerà una relazione statisticamente significativa tra i cambiamenti nei fattori ambientali o le differenze individuali nel tempo e l'impegno con i contenuti ATC.
  10. Rispetto agli uomini, le donne riporteranno maggiori difficoltà con i sintomi dei disturbi mentali e i fattori di stress occupazionale.
  11. Cambiamenti nelle variabili biologiche (es. reattività del sistema nervoso autonomo, variabilità della frequenza cardiaca, cambiamenti meccanici cardiaci) saranno associati a fattori ambientali o differenze individuali.

Lo studio RCMP è stato concepito come un progetto di ricerca di coorte sperimentale sequenziale prospettico longitudinale applicato. I partecipanti, l'RCMP come organizzazione, l'RCMP passato, presente e futuro e tutti i PSP dovrebbero beneficiare direttamente e indirettamente dello studio RCMP. I benefici dovrebbero verificarsi indipendentemente da qualsiasi componente specifica dello studio RCMP (ad es. variabili di rischio, variabili di resilienza, variabili biologiche, relativo impatto dell'ATC). Attraverso lo studio RCMP, l'RCMP è diventato leader globale negli sforzi internazionali per supportare meglio la salute mentale di tutti i PSP. L'attuale documento di protocollo fornisce dettagli per informare e supportare sforzi simili da parte di altri ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cadetti che iniziano il programma di formazione per cadetti RCMP

Criteri di esclusione:

  • Chiunque diverso dai cadetti che iniziano il programma di formazione per cadetti RCMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di allenamento standard (STC)
L'STC ha ricevuto il programma di addestramento per cadetti RCMP Depot Division ("Depot") "standard" come è stato fornito ai cadetti prima di giugno 2022. L'STC e l'ATC completeranno le stesse valutazioni self-report standardizzate, valutazioni dei colloqui clinici e valutazioni biometriche e riceveranno gli stessi feedback e rapporti basati su tali valutazioni.
I partecipanti all'STC saranno valutati per almeno 66 mesi, tramite valutazioni complete (ad esempio, sondaggi di autovalutazione, interviste cliniche), valutazioni mensili (ad esempio, sondaggi di autovalutazione di ~ 20 minuti), valutazioni giornaliere (ad esempio, ~ 1 minuto indagini self-report) e valutazioni biometriche. L'automonitoraggio e il feedback dovrebbero essere intrinsecamente vantaggiosi e dovrebbero facilitare l'accesso anticipato all'assistenza basata sull'evidenza, motivo per cui l'STC è considerato un comparatore attivo.
Sperimentale: Condizione di allenamento aumentata (ATC)
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento cognitivo-comportamentale basato sull'evidenza progettato per coltivare un coinvolgimento emotivo orientato all'approccio costruttivo. L'Emotional Resilience Training (ERST) di 13 settimane è un adattamento dell'UP progettato per essere utilizzato come corso di formazione proattivo. L'ERST inquadra le esperienze emotive come risposte naturali alla minaccia, piuttosto che eventi patologici da evitare; in quanto tale, l'ERST è adatto per mitigare i problemi di salute e le competenze possono anche aiutare il PSP a sostenere le persone in difficoltà, inclusi altri PSP e i membri della comunità che tutti servono. I materiali di formazione ERST includono una guida per l'istruttore, PowerPoint didattici e una cartella di lavoro per tirocinanti. L'ERST è stato progettato per una perfetta integrazione con il Cadet Training Program, in vigore da giugno 2022, che è ciò che crea il braccio di addestramento aumentato (ovvero l'ATC).
La formazione ERST è concepita come un modello di "formazione del formatore". Sauer-Zavala, un co-sviluppatore di UP, ha formato personalmente un gruppo di istruttori RCMP durante un seminario interattivo di una settimana. I formatori continuano ad avere accesso a Sauer-Zavala per consultazioni di follow-up facoltative e supporto relativo all'erogazione della formazione ERST per domande o per affrontare eventuali problemi che sorgono durante la formazione. La disponibilità di consulenza e supporto per i formatori dovrebbe aiutare a compensare le preoccupazioni sollevate sull'assicurare la fedeltà della formazione successiva ad altri programmi di salute mentale. I partecipanti hanno accesso continuo all'ERST per sostenere il mantenimento delle competenze dopo il completamento della formazione, il che dovrebbe aiutare a compensare le precedenti indicazioni di problemi con lo sviluppo delle competenze per i programmi di salute mentale.
Altri nomi:
  • Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi (UP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico versione 5; I punteggi totali vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico versione 5; I punteggi totali vanno da 0 a 80; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
Modifica dei sintomi del disturbo depressivo maggiore dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9); I punteggi totali vanno da 0 a 36; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Sintomi di Disturbo Depressivo Maggiore Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9); I punteggi totali vanno da 0 a 36; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
Variazione dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata Protratta dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
Modifica dei sintomi del disturbo di panico dal momento 1 (pre-allenamento; settimana 1) al momento 2 (post-allenamento; settimana 26)
Lasso di tempo: Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 1 (pre-allenamento; settimana 1), Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26)
Sintomi del Disturbo di Panico Sostenuto dal Tempo 2 (post-allenamento; settimana 26) al Tempo 7 (follow-up a 5 anni)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)
Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS); I punteggi totali vanno da 0 a 28; Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Tempo 2 (post-training; settimana 26), Tempo 3 (follow-up di 1 anno), Tempo 4 (follow-up di 2 anni), Tempo 5 (follow-up di 3 anni), Tempo 6 (follow-up di 4 anni) follow-up), Tempo 7 (5 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Esistono preoccupazioni etiche e di privacy rispetto alla condivisione dei dati dei partecipanti, anche dopo l'anonimizzazione; pertanto, le richieste di accesso ai set di dati devono essere indirizzate al ricercatore principale e saranno affrontate caso per caso in connessione con il Consiglio etico della ricerca dell'Università di Regina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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