- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05536947
Mikronæringsstofbiotilgængelighed fra hvede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt er et kortsigtet kostinterventionsstudie for at undersøge biotilgængeligheden af jern og zink fra hvede. Ca. 50 % af jern og 30 % zink i Det Forenede Kongeriges kost kommer fra korn og kornprodukter (f.eks. brød og morgenmadsprodukter). Lokaliseringen af både jern- og zinkmetaller i hvede er stort set begrænset til aleuronlaget, et enkelt lag af celler placeret mellem midten (endosperm) og ydre lag (testa og pericarp). Aleuronlaget fjernes under fremstillingen af hvidt mel. Af denne grund har det siden 1953 været obligatorisk at tilsætte jern til mel på møllen for at genoprette jern til niveauer, der findes i fuldkornsmel (The Bread and Flour Regulations, 1998).
Forskerne har vist, at aleuronceller er modstandsdygtige over for fysiske forstyrrelser og fordøjelse, når de passerer gennem mave-tarmkanalen og udskilles intakte i fæces. Efterforskerne mener, at afbrydelse af hvedealeuroncellevæggene forud for fødevarefremstilling vil derfor øge tilgængeligheden af jern og zink. Ved at bruge fuldkornsmel og renset hvedealeuronmel har efterforskerne vist, at mikroformaling, en proces, der reducerer partikelstørrelsen af mel fra ca. 100μm til 10μm, sprænger aleuroncellevæggene og øger jerntilgængeligheden, dvs. den mængde, der absorberes af tarmceller, sammenlignet med mel fremstillet ved hjælp af standard formalingsteknikker (som ikke nedbryder aleuronlaget).
Baseret på disse indledende resultater har den aktuelle undersøgelse derfor 2 hovedformål:
(i) at bestemme, om fysisk forstyrrelse af aleuronen (ved mikroformaling) i fuldkornsmel øger tilgængeligheden af jern og zink fra fuldkornsbrød.
(ii) for at bestemme, om tilsætning af mikroformalet aleuronmel til hvidt mel øger jerntilgængeligheden fra hvidt brød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad F Aslam, PhD
- Telefonnummer: 020 7836 5454
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul A Sharp, PhD
- Telefonnummer: 020 7836 5454
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Mohamad Farshard C Aslam, PhD
- Telefonnummer: 02078484331
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Paul A Sharp, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder før overgangsalderen
- Serumferritin under 30 μg/L
- Plasma zink under 13,8 μmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for gluten eller hvede
- Gravid
- Postmenopausale kvinder
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemidler, der kan ændre mave-tarmfunktionen.
- Doneret blod for nylig (inden for 3 måneder før screeningsbesøget)
- Frivillige, der planlægger at tage mineral- eller vitamintilskud i løbet af studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard formalet Fuldkorn
Rundstykker tilberedt med standardmalet fuldkorn (75 g pr. rundstykke, indeholdende stabile isotoper af Fe og Zn), med smør og jordbærsyltetøj.
|
Rundstykker lavet af standardkværnet mel.
|
|
EKSPERIMENTEL: Mikrokværnet fuldkorn
Rundstykker tilberedt med mikrokværnet fuldkorn (75 g pr. rundstykke, indeholdende stabile isotoper af Fe og Zn), med smør og jordbærsyltetøj.
|
Rundstykker lavet af mikrokværnet fuldkornsmel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvidt mel forstærket med standardmalet Aleurone
Brød tilberedt med en blanding af hvidt mel og standardkværnet aleuron (75 g pr. rundstykke, indeholdende stabil isotop af Fe), med smør og jordbærsyltetøj.
|
Rundstykker lavet af hvidt mel/standard malet aleuronblanding
|
|
EKSPERIMENTEL: Hvidt mel forstærket med mikrokværnet Aleurone
Rundstykker tilberedt med en blanding af hvidt mel og mikrokværnet aleuron (75 g pr. rundstykke, indeholdende en stabil isotop af Fe), med smør og jordbærsyltetøj.
|
Rundstykker lavet af hvidt mel/mikro-kværnet aleuronblanding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af 57-Fe inkorporering i erytrocytter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bestemmer Fe-inkorporering fra testmåltid i røde blodlegemer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Urinudskillelse af zink
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bestem udskillelse af zink i urinprøver for at vurdere zink biotilgængelighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af jernstatus biomarkører fra blodprøver
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bestem hepcidinkoncentrationen ud fra prøven
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Sharp, PhD, King's College London, Department of Nutritional Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-18/19-5718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .