- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05536947
Bioverfügbarkeit von Mikronährstoffen aus Weizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine kurzfristige diätetische Interventionsstudie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Eisen und Zink aus Weizen. Etwa 50 % des Eisens und 30 % des Zinks in der Ernährung des Vereinigten Königreichs werden durch Getreide und Getreideprodukte (z. Brot und Frühstückszerealien). Die Lokalisierung von sowohl Eisen- als auch Zinkmetallen in Weizen ist weitgehend auf die Aleuronschicht beschränkt, eine einzelne Zellschicht, die sich zwischen der Mitte (Endosperm) und den äußeren Schichten (Testa und Perikarp) befindet. Die Aleuronschicht wird bei der Herstellung von Weißmehl entfernt. Aus diesem Grund ist es seit 1953 obligatorisch, dem Mehl in der Mühle Eisen hinzuzufügen, um den Eisengehalt des Vollkornmehls wiederherzustellen (The Bread and Flour Regulations, 1998).
Die Forscher haben gezeigt, dass Aleuronzellen resistent gegen physische Störung und Verdauung sind, wenn sie den Magen-Darm-Trakt passieren und intakt mit den Fäzes ausgeschieden werden. Die Forscher glauben, dass die Zerstörung der Weizen-Aleuron-Zellwände vor der Lebensmittelherstellung daher die Verfügbarkeit von Eisen und Zink erhöhen würde. Unter Verwendung von Vollkornmehl und gereinigtem Weizen-Aleuron-Mehl haben die Forscher gezeigt, dass Mikromahlen, ein Prozess, der die Partikelgröße von Mehl von etwa 100 μm auf 10 μm reduziert, die Aleuron-Zellwände aufbricht und die Verfügbarkeit von Eisen erhöht, d. h. die Menge, die von den Darmzellen absorbiert wird, im Vergleich zu Mehl, das mit Standardmahltechniken hergestellt wird (das die Aleuronschicht nicht abbaut).
Ausgehend von diesen ersten Erkenntnissen verfolgt die aktuelle Studie daher 2 Hauptziele:
(i) um zu bestimmen, ob die physikalische Zerstörung des Aleurons (durch Mikromahlen) in Vollkornmehl die Verfügbarkeit von Eisen und Zink aus Vollkornbrot erhöht.
(ii) um zu bestimmen, ob die Zugabe von mikrogemahlenem Aleuronmehl zu Weißmehl die Verfügbarkeit von Eisen aus Weißbrot erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamad F Aslam, PhD
- Telefonnummer: 020 7836 5454
- E-Mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul A Sharp, PhD
- Telefonnummer: 020 7836 5454
- E-Mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College London
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Kontakt:
- Mohamad Farshard C Aslam, PhD
- Telefonnummer: 02078484331
- E-Mail: micronutrient@kcl.ac.uk
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Hauptermittler:
- Paul A Sharp, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen vor der Menopause
- Serumferritin unter 30 μg/l
- Plasmazink unter 13,8 μmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Gluten oder Weizen
- Schwanger
- Frauen nach der Menopause
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Funktion verändern.
- Kürzlich gespendetes Blut (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch)
- Freiwillige, die planen, während der Studie Mineral- oder Vitaminpräparate einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardgemahlenes Vollkorn
Brötchen zubereitet aus normal gemahlenem Vollkorn (75 g pro Brötchen, enthalten stabile Isotope von Fe und Zn), mit Butter und Erdbeermarmelade.
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Brötchen aus handelsüblichem gemahlenem Mehl.
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EXPERIMENTAL: Mikrogemahlenes Vollkorn
Brötchen aus mikrogemahlenem Vollkorn (75 g pro Brötchen, enthalten stabile Isotope von Fe und Zn), mit Butter und Erdbeermarmelade.
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Brötchen aus mikrogemahlenem Vollkornmehl.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mit gemahlenem Aleurone angereichertes Weißmehl
Brötchen, hergestellt aus einer Mischung aus Weißmehl und gemahlenem Aleuron (75 g pro Brötchen, enthält stabile Fe-Isotope), mit Butter und Erdbeermarmelade.
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Brötchen aus Weißmehl/Standard gemahlenem Aleuron-Mix
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EXPERIMENTAL: Mit mikrogemahlenem Aleurone angereichertes Weißmehl
Brötchen, hergestellt aus einer Mischung aus Weißmehl und mikrogemahlenem Aleuron (75 g pro Brötchen, mit stabilem Fe-Isotop), mit Butter und Erdbeermarmelade.
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Brötchen aus Weißmehl/mikrogemahlenem Aleuron-Mix.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse des 57-Fe-Einbaus in Erythrozyten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmt den Fe-Einbau aus der Testmahlzeit in die roten Blutkörperchen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Urinausscheidung von Zink
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Ausscheidung von Zink in Urinproben, um die Bioverfügbarkeit von Zink zu beurteilen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von Biomarkern für den Eisenstatus aus Blutproben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Hepcidin-Konzentration aus der Probe
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Sharp, PhD, King's College London, Department of Nutritional Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-18/19-5718
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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