- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05536947
Mikroelemek biohasznosulása búzából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatási projekt egy rövid távú étrendi beavatkozási tanulmány a búzából származó vas és cink biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatára. Az Egyesült Királyság étrendjében a vas körülbelül 50%-át és a cink 30%-át a gabonafélék és gabonatermékek (pl. kenyér és reggeli gabonapelyhek). Mind a vas, mind a cink fémek lokalizációja a búzában nagyrészt az aleuronrétegre korlátozódik, amely egyetlen sejtréteg a középső (endospermium) és a külső rétegek (testa és perikarpum) között helyezkedik el. A fehér liszt előállítása során az aleuronréteget eltávolítják. Emiatt 1953 óta kötelező vasat adni a lisztekhez a malomban, hogy visszaállítsák a vas szintjét a teljes kiőrlésű lisztben (The Bread and Flour Regulations, 1998).
A kutatók kimutatták, hogy az aleuronsejtek ellenállnak a fizikai megzavarásnak és az emésztésnek, mivel a gyomor-bél traktuson haladnak keresztül, és érintetlenül ürülnek ki a széklettel. A kutatók úgy vélik, hogy a búza aleuron sejtfalának megbontása az élelmiszergyártás előtt ezért növelné a vas és a cink hozzáférhetőségét. A teljes kiőrlésű liszt és a tisztított búza aleuronliszt felhasználásával a kutatók kimutatták, hogy a mikroőrlés, egy olyan eljárás, amely a liszt szemcseméretét körülbelül 100 μm-ről 10 μm-re csökkenti, felszakítja az aleuron sejtfalát, és növeli a vas hozzáférhetőségét, azaz a bélsejtek által felszívódó mennyiséget. összehasonlítva a szokásos őrlési technikákkal előállított liszttel (amely nem bontja le az aleuronréteget).
E kezdeti megállapítások alapján a jelenlegi tanulmánynak ezért két fő célja van:
(i) annak meghatározása, hogy a teljes kiőrlésű lisztben lévő aleuron fizikai megbontása (mikroőrléssel) növeli-e a vas és a cink elérhetőségét a teljes kiőrlésű kenyérből.
ii. annak meghatározása, hogy a fehér liszthez adott mikroőrölt aleuronliszt növeli-e a fehér kenyérből származó vas elérhetőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamad F Aslam, PhD
- Telefonszám: 020 7836 5454
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul A Sharp, PhD
- Telefonszám: 020 7836 5454
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamad Farshard C Aslam, PhD
- Telefonszám: 02078484331
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Paul A Sharp, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges menopauza előtti nők
- Szérum ferritin 30 μg/l alatt
- A plazma cinktartalma 13,8 μmol/L alatt van.
Kizárási kritériumok:
- Gluténre vagy búzára allergiás
- Terhes
- Menopauza utáni nők
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, rák, vese-, máj- vagy bélbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg megváltoztatják a gyomor-bélrendszer működését.
- Nemrég adott vért (a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül)
- Önkéntesek, akik a vizsgálat során bármilyen ásványianyag- vagy vitamin-kiegészítőt terveznek szedni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál őrölt teljes kiőrlésű
Szabványos őrölt teljes kiőrlésű gabonából készült zsemle (75 g zsemlét, stabil Fe és Zn izotópokat tartalmaz), vajjal és eperlekvárral.
|
Szabványos őrölt lisztből készült zsemle.
|
KÍSÉRLETI: Mikroőrölt teljes kiőrlésű
Mikroőrölt teljes kiőrlésű gabonából készült zsemle (75 g zsemle, stabil Fe és Zn izotópokat tartalmaz), vajjal és eper lekvárral.
|
Mikroőrölt teljes kiőrlésű lisztből készült zsemle.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos őrölt aleuronnal dúsított fehér liszt
Fehér lisztből és standard őrölt aleuron keverékből készült zsemle (75 g/zsemle, stabil vas izotóp tartalmú), vajjal és eperlekvárral.
|
Fehér liszt/standard őrölt aleuron keverékből készült zsemle
|
KÍSÉRLETI: Mikroőrölt aleuronnal dúsított fehér liszt
Fehér lisztből és mikroőrölt aleuron keverékből készült zsemle (75 g/zsemle, stabil vas izotóp tartalmú), vajjal és eperlekvárral.
|
Fehér liszt/mikroőrölt aleuron keverékből készült zsemle.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 57-Fe vörösvértestekbe való beépülésének elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Meghatározza a Fe beépülését a teszt étkezésből a vörösvértestekbe
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A cink vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Határozza meg a cink kiválasztását a vizeletmintákban a cink biológiai hozzáférhetőségének értékeléséhez
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vas állapot biomarkereinek elemzése vérmintákból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Határozza meg a Hepcidin koncentrációját a mintából
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A Sharp, PhD, King's College London, Department of Nutritional Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-18/19-5718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság