- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05536947
Biodostępność mikroelementów z pszenicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy jest krótkoterminowym badaniem interwencji dietetycznej w celu zbadania biodostępności żelaza i cynku z pszenicy. Około 50% żelaza i 30% cynku w diecie Wielkiej Brytanii pochodzi ze zbóż i produktów zbożowych (np. pieczywo i płatki śniadaniowe). Lokalizacja metali żelaza i cynku w pszenicy jest w dużej mierze ograniczona do warstwy aleuronowej, pojedynczej warstwy komórek znajdującej się pomiędzy środkiem (bielmo) a warstwami zewnętrznymi (jądra i owocnia). Warstwa aleuronowa jest usuwana podczas produkcji białej mąki. Z tego powodu od 1953 r. dodawanie żelaza do mąki w młynie jest obowiązkowe w celu przywrócenia żelaza do poziomu obecnego w mące pełnoziarnistej (The Bread and Flour Regulations, 1998).
Badacze wykazali, że komórki aleuronowe są odporne na uszkodzenia fizyczne i trawienie, gdy przechodzą przez przewód pokarmowy i są wydalane w postaci nietkniętej z kałem. Badacze uważają, że rozerwanie ścian komórkowych aleuronowych pszenicy przed produkcją żywności zwiększyłoby dostępność żelaza i cynku. Używając mąki pełnoziarnistej i oczyszczonej mąki aleuronowej pszennej, badacze wykazali, że mikromielenie, proces zmniejszający wielkość cząstek mąki z około 100 μm do 10 μm, rozrywa ściany komórkowe aleuronowe i zwiększa dostępność żelaza, czyli ilość wchłanianą przez komórki jelitowe, w porównaniu z mąką wyprodukowaną przy użyciu standardowych technik mielenia (które nie niszczą warstwy aleuronowej).
Opierając się na tych wstępnych ustaleniach, obecne badanie ma zatem 2 główne cele:
(i) ustalenie, czy fizyczne rozerwanie aleuronu (poprzez mikromielenie) w mące pełnoziarnistej zwiększa dostępność żelaza i cynku z chleba pełnoziarnistego.
(ii) określenie, czy dodatek mikromielonej mąki aleuronowej do białej mąki zwiększa dostępność żelaza z białego chleba.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamad F Aslam, PhD
- Numer telefonu: 020 7836 5454
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul A Sharp, PhD
- Numer telefonu: 020 7836 5454
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College London
-
Kontakt:
- Mohamad Farshard C Aslam, PhD
- Numer telefonu: 02078484331
- E-mail: micronutrient@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Paul A Sharp, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety przed menopauzą
- Ferrytyna w surowicy poniżej 30 μg/L
- Cynk w osoczu poniżej 13,8 μmol/L.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na gluten lub pszenicę
- W ciąży
- Kobiet po menopauzie
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, raka, choroby nerek, wątroby lub jelit, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub stosowania leków, które mogą zaburzać funkcje żołądkowo-jelitowe.
- Niedawno oddałeś krew (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową)
- Ochotnicy planujący przyjmowanie jakichkolwiek suplementów mineralnych lub witaminowych w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowo mielone pełnoziarniste
Bułki przygotowane ze standardowo zmielonego Pełnoziarnistego (75 g na bułkę, zawierającego stabilne izotopy Fe i Zn), z masłem i dżemem truskawkowym.
|
Bułki wykonane ze standardowej mąki mielonej.
|
EKSPERYMENTALNY: Pełnoziarniste mikromielone
Bułki przygotowane z mikromielonego pełnoziarnistego ziarna (75 g na bułkę, zawierającego stabilne izotopy Fe i Zn), z masłem i dżemem truskawkowym.
|
Bułki z mikromielonej mąki pełnoziarnistej.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biała mąka wzmocniona standardowo mielonym Aleuronem
Bułki sporządzone z mąki białej i standardowo mielonej mieszanki aleuronowej (75 g na bułkę, zawierającej stabilny izotop Fe), z masłem i konfiturą truskawkową.
|
Bułki z mieszanki białej mąki/standardowo mielonego aleuronu
|
EKSPERYMENTALNY: Biała mąka wzmocniona mikromielonym Aleuronem
Bułki przygotowane z mieszanki białej mąki i mikromielonego aleuronu (75 g na bułkę, zawierającej stabilny izotop Fe), z masłem i konfiturą truskawkową.
|
Bułki z mieszanki białej mąki i mikromielonego aleuronu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza włączania 57-Fe do erytrocytów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Określa włączenie Fe z posiłku testowego do krwinek czerwonych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wydalanie cynku z moczem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Określ wydalanie cynku w próbkach moczu, aby ocenić biodostępność cynku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza biomarkerów stanu żelaza z próbek krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oznacz stężenie hepcydyny z próbki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Sharp, PhD, King's College London, Department of Nutritional Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-18/19-5718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .