Kombinationsbehandling med BTL-899 og HPM-6000UF-enheder
Evaluering af kombinationsbehandlingen med BTL-899 og HPM-6000UF-udstyr til muskelstyrkelse af mave- og bækkenbundsmuskler og generel forbedring af livskvaliteten hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter enkeltarms, åbent interventionsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre syv (7) behandlingsbesøg og to (2) opfølgningsbesøg - 1 måned og 3 måneder efter den sidste behandling.
Ved baseline-besøget vil sygehistorien blive vurderet. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Der vil blive taget digitale fotografier, taljeomkreds vil blive målt, mavemuskelstyrke vil blive målt med et tryk biofeedback-apparat.
De to enheder vil blive brugt separat i to forskellige behandlinger. Et behandlingsbesøg kan dog omfatte begge behandlinger. BTL-899 vil blive påført over maven, og enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med mild opvarmning af musklerne. Fire (4) behandlinger en gang om ugen vil blive leveret. HPM-6000UF-enheden vil fremkalde bækkenbundsmuskelsammentrækninger. Seks (6) behandlinger med 2-4 dages mellemrum vil blive leveret. Der vil være tre (3) besøg, hvor begge behandlinger vil blive anvendt fortløbende, startende med BTL-899, efterfulgt af terapien med HPM-6000UF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Plastic Surgical Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre (postmenopause, når kvinder)
- BMI ≤35kg/m2 søger behandling for at styrke deres bækkenbund eller mavemuskler
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre samtidige behandlinger på mave og bækkenbund end undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsesdeltagelsen.
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder.
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
- Metalimplantater i det behandlede område
- Lægemiddelpumper
- Ondartet tumor
- Lungeinsufficiens
- Skadede eller på anden måde svækkede muskler i det behandlede område
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
- Hæmoragiske tilstande
- Septiske tilstande og empyem
- Akutte betændelser i det behandlede område
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
- Smitsom hudsygdom
- Forhøjet kropstemperatur
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
- Graves sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTL-899; HPM-6000UF Behandlinger
De to enheder vil blive brugt separat i to forskellige behandlinger.
Et behandlingsbesøg kan dog omfatte begge behandlinger.
BTL-899 vil blive påført over maven, og enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med mild opvarmning af musklerne.
Fire (4) behandlinger en gang om ugen vil blive leveret.
HPM-6000UF-enheden vil fremkalde bækkenbundsmuskelsammentrækninger.
Seks (6) behandlinger med 2-4 dages mellemrum vil blive leveret.
|
De to enheder vil blive brugt separat i to forskellige behandlinger.
Et behandlingsbesøg kan dog omfatte begge behandlinger.
BTL-899 vil blive påført over maven, og enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med mild opvarmning af musklerne.
Fire (4) behandlinger en gang om ugen vil blive leveret.
HPM-6000UF-enheden vil fremkalde bækkenbundsmuskelsammentrækninger.
Seks (6) behandlinger med 2-4 dages mellemrum vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kernemuskulaturens styrke målt med trykbiofeedback-enhed
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i kernemuskulaturens styrke målt ved tryk biofeedback-enhed
|
5 måneder
|
|
Vurdering af fagets livskvalitet ud fra fagtilfredsheds- og oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i fagets livskvalitet baseret på fagtilfredshed og erfaring
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-899_CTUS500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .