Tratamento combinado com dispositivos BTL-899 e HPM-6000UF
Avaliação do Tratamento Combinado com Dispositivos BTL-899 e HPM-6000UF para Fortalecimento dos Músculos Abdominais e do Assoalho Pélvico e Melhora Geral da Qualidade de Vida em Pacientes Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto. Os indivíduos serão inscritos e designados para um único grupo de estudo. Os indivíduos deverão completar sete (7) visitas de tratamento e duas (2) visitas de acompanhamento - 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
Na visita inicial, o histórico médico será avaliado. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. Fotografias digitais serão tiradas, a circunferência da cintura será medida, a força muscular abdominal será medida com um dispositivo de biofeedback de pressão.
Os dois aparelhos serão usados separadamente em dois tratamentos diferentes. No entanto, uma visita de tratamento pode incluir ambos os tratamentos. O BTL-899 será aplicado sobre o abdômen e o dispositivo induzirá contrações musculares visíveis junto com um leve aquecimento dos músculos. Quatro (4) tratamentos uma vez por semana serão entregues. O dispositivo HPM-6000UF induzirá contrações dos músculos do assoalho pélvico. Serão entregues seis (6) tratamentos com 2 a 4 dias de intervalo. Serão três (3) consultas onde serão aplicados os dois tratamentos consecutivamente, iniciando com BTL-899, seguido da terapia com HPM-6000UF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Plastic Surgical Associates
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com 60 anos ou mais (pós-menopausa quando do sexo feminino),
- IMC ≤35kg/m2 em busca de tratamento para fortalecimento do assoalho pélvico ou músculos abdominais
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais, e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos simultâneos no abdômen e no assoalho pélvico além dos procedimentos do estudo durante a participação no estudo.
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos.
Critério de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- Implantes metálicos na área tratada
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiência pulmonar
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados na área tratada
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas na área tratada
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
- doença de graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BTL-899; Tratamentos HPM-6000UF
Os dois aparelhos serão usados separadamente em dois tratamentos diferentes.
No entanto, uma visita de tratamento pode incluir ambos os tratamentos.
O BTL-899 será aplicado sobre o abdômen e o dispositivo induzirá contrações musculares visíveis junto com um leve aquecimento dos músculos.
Quatro (4) tratamentos uma vez por semana serão entregues.
O dispositivo HPM-6000UF induzirá contrações dos músculos do assoalho pélvico.
Serão entregues seis (6) tratamentos com 2 a 4 dias de intervalo.
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Os dois aparelhos serão usados separadamente em dois tratamentos diferentes.
No entanto, uma visita de tratamento pode incluir ambos os tratamentos.
O BTL-899 será aplicado sobre o abdômen e o dispositivo induzirá contrações musculares visíveis junto com um leve aquecimento dos músculos.
Quatro (4) tratamentos uma vez por semana serão entregues.
O dispositivo HPM-6000UF induzirá contrações dos músculos do assoalho pélvico.
Serão entregues seis (6) tratamentos com 2 a 4 dias de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força dos músculos do core medida pelo dispositivo de biofeedback de pressão
Prazo: 5 meses
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Mudança na força dos músculos centrais medida pelo dispositivo de biofeedback de pressão
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5 meses
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Avaliação da qualidade de vida do sujeito com base no questionário de satisfação e experiência do sujeito
Prazo: 5 meses
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Mudança na qualidade de vida do sujeito com base na satisfação e experiência do sujeito
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899_CTUS500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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