Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba se zařízeními BTL-899 a HPM-6000UF

26. ledna 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Hodnocení kombinované léčby s přístroji BTL-899 a HPM-6000UF pro posílení svalů břicha a pánevního dna a celkové zlepšení kvality života u starších pacientů

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost zařízení BTL-899 a HPM-6000UF v kombinaci pro neinvazivní posilování svalů středu těla a celkové zlepšení kvality života u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická jednoramenná, otevřená, intervenční studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit sedm (7) léčebných návštěv a dvě (2) následné návštěvy - 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.

Při základní návštěvě bude posouzena anamnéza. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas. Pořídí se digitální fotografie, změří se obvod pasu, změří se síla břišních svalů tlakovým biofeedbackem.

Tato dvě zařízení budou použita samostatně ve dvou různých úpravách. Jedna léčebná návštěva však může zahrnovat obě léčby. BTL-899 bude aplikován na břicho a zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s mírným zahřátím svalů. Budou poskytnuty čtyři (4) ošetření jednou týdně. Zařízení HPM-6000UF vyvolá stahy svalů pánevního dna. Bude poskytnuto šest (6) ošetření s odstupem 2-4 dnů. Proběhnou tři (3) návštěvy, při kterých budou obě léčby aplikovány po sobě, počínaje BTL-899, následovanou terapií HPM-6000UF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Men's Health Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 60 let nebo starší (postmenopauza u žen),
  • BMI ≤ 35 kg/m2 hledající léčbu pro posílení pánevního dna nebo břišních svalů
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli souběžné léčbě břicha a pánevního dna, jiné než jsou postupy studie během účasti ve studii.
  • Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat se vyfotografovat.

Kritéria vyloučení:

  • Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kovové implantáty v ošetřované oblasti
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Plicní nedostatečnost
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly v ošetřované oblasti
  • Kardiovaskulární choroby
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty v ošetřované oblasti
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
  • Gravesova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTL-899; Ošetření HPM-6000UF
Tato dvě zařízení budou použita samostatně ve dvou různých úpravách. Jedna léčebná návštěva však může zahrnovat obě léčby. BTL-899 bude aplikován na břicho a zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s mírným zahřátím svalů. Budou poskytnuty čtyři (4) ošetření jednou týdně. Zařízení HPM-6000UF vyvolá stahy svalů pánevního dna. Bude poskytnuto šest (6) ošetření s odstupem 2-4 dnů.
Přístroj: BTL-899; Ošetření HPM-6000UF
Tato dvě zařízení budou použita samostatně ve dvou různých úpravách. Jedna léčebná návštěva však může zahrnovat obě léčby. BTL-899 bude aplikován na břicho a zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s mírným zahřátím svalů. Budou poskytnuty čtyři (4) ošetření jednou týdně. Zařízení HPM-6000UF vyvolá stahy svalů pánevního dna. Bude poskytnuto šest (6) ošetření s odstupem 2-4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly svalů jádra měřené tlakovým biofeedback zařízením
Časové okno: 5 měsíců
Změna síly svalů jádra měřená tlakovým biofeedback zařízením
5 měsíců
Hodnocení kvality života subjektu na základě dotazníku spokojenosti a zkušenosti subjektu
Časové okno: 5 měsíců
Změna kvality života subjektu na základě spokojenosti a zkušenosti subjektu
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899_CTUS500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Klinické studie na BTL-899; Ošetření HPM-6000UF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit