Tratamiento combinado con dispositivos BTL-899 y HPM-6000UF
Evaluación del tratamiento combinado con dispositivos BTL-899 y HPM-6000UF para el fortalecimiento muscular del suelo pélvico y abdominal y la mejora general de la calidad de vida en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de intervención. Los sujetos serán inscritos y asignados a un único grupo de estudio. Los sujetos deberán completar siete (7) visitas de tratamiento y dos (2) visitas de seguimiento: 1 mes y 3 meses después del tratamiento final.
En la visita inicial, se evaluará el historial médico. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión, y se firmará el consentimiento informado. Se tomarán fotografías digitales, se medirá la circunferencia de la cintura, se medirá la fuerza de los músculos abdominales con un dispositivo de biorretroalimentación de presión.
Los dos dispositivos se utilizarán por separado en dos tratamientos diferentes. Sin embargo, una visita de tratamiento puede comprender ambos tratamientos. El BTL-899 se aplicará sobre el abdomen y el dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con un leve calentamiento de los músculos. Se entregarán cuatro (4) tratamientos una vez por semana. El dispositivo HPM-6000UF inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico. Se entregarán seis (6) tratamientos con 2 a 4 días de diferencia. Serán tres (3) visitas donde se aplicarán ambos tratamientos de manera consecutiva, comenzando con BTL-899, seguido de la terapia con HPM-6000UF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Plastic Surgical Associates
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 60 años o más (posmenopausia si es mujer),
- IMC ≤ 35 kg/m2 que buscan tratamiento para fortalecer el suelo pélvico o los músculos abdominales
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento concurrente en el abdomen y el piso pélvico que no sean los procedimientos del estudio durante la participación en el estudio.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías.
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos en la zona tratada
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiencia pulmonar
- Músculos lesionados o dañados en el área tratada
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- Inflamaciones agudas en la zona tratada
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- La enfermedad de Graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BTL-899; Tratamientos HPM-6000UF
Los dos dispositivos se utilizarán por separado en dos tratamientos diferentes.
Sin embargo, una visita de tratamiento puede comprender ambos tratamientos.
El BTL-899 se aplicará sobre el abdomen y el dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con un leve calentamiento de los músculos.
Se entregarán cuatro (4) tratamientos una vez por semana.
El dispositivo HPM-6000UF inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico.
Se entregarán seis (6) tratamientos con 2 a 4 días de diferencia.
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Los dos dispositivos se utilizarán por separado en dos tratamientos diferentes.
Sin embargo, una visita de tratamiento puede comprender ambos tratamientos.
El BTL-899 se aplicará sobre el abdomen y el dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con un leve calentamiento de los músculos.
Se entregarán cuatro (4) tratamientos una vez por semana.
El dispositivo HPM-6000UF inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico.
Se entregarán seis (6) tratamientos con 2 a 4 días de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza de los músculos centrales medida por un dispositivo de biorretroalimentación de presión
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambio en la fuerza de los músculos centrales medido por un dispositivo de biorretroalimentación de presión
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5 meses
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Evaluación de la calidad de vida del sujeto basada en el Cuestionario de Satisfacción y Experiencia del Sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambio en la calidad de vida del sujeto basado en la satisfacción y experiencia del sujeto
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899_CTUS500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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