Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés BTL-899 és HPM-6000UF eszközökkel

2023. január 26. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-899 és HPM-6000UF eszközökkel végzett kombinált kezelés értékelése a has- és medencefenék izomzatának erősítésére és az idős betegek életminőségének általános javítására

Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 és HPM-6000UF eszközök klinikai hatékonyságát kombinálva a magizmok nem invazív erősítésére és az idős betegek életminőségének általános javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, intervenciós vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Az alanyoknak hét (7) kezelési látogatáson és két (2) utóellenőrzésen kell részt venniük – 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után.

Az alaplátogatás alkalmával felmérik az anamnézist. A felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizni fogják, és aláírják a tájékozott hozzájárulást. Digitális fényképek készülnek, derékkörfogat, hasizom erőt mérünk nyomás biofeedback készülékkel.

A két készüléket külön-külön, két különböző kezelésben fogják használni. Egy kezelési vizit azonban mindkét kezelésből állhat. A BTL-899-et a hasra helyezik fel, és az eszköz látható izomösszehúzódásokat idéz elő, valamint az izmok enyhe melegítését. Hetente egyszer négy (4) kezelés történik. A HPM-6000UF készülék a medencefenék izomzatának összehúzódásait idézi elő. Hat (6) kezelés 2-4 napos különbséggel kerül kiszállításra. Három (3) látogatásra kerül sor, ahol mindkét kezelést egymás után alkalmazzák, kezdve a BTL-899-cel, majd a HPM-6000UF terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Men's Health Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 60 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok (nők esetén posztmenopauzás),
  • BMI ≤35 kg/m2, akik medencefenék vagy hasizom erősítésére kérnek kezelést
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy részt vegyenek a hason és a medencefenéken végzett bármilyen egyidejű kezelésben, kivéve a vizsgálati eljárásokat a vizsgálatban való részvétel során.
  • Hajlandóság betartani a tanulmányi utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre és fényképezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
  • Fém implantátumok a kezelt területen
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Tüdőelégtelenség
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok a kezelt területen
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyéma
  • Akut gyulladások a kezelt területen
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
  • A közelmúltban végzett sebészeti beavatkozások után, amikor az izomösszehúzódás megzavarhatja a gyógyulási folyamatot
  • Graves-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTL-899; HPM-6000UF kezelések
A két készüléket külön-külön, két különböző kezelésben fogják használni. Egy kezelési vizit azonban mindkét kezelésből állhat. A BTL-899-et a hasra helyezik fel, és az eszköz látható izomösszehúzódásokat vált ki, valamint az izmok enyhe melegítését. Hetente egyszer négy (4) kezelés történik. A HPM-6000UF készülék a medencefenék izomzatának összehúzódásait idézi elő. Hat (6) kezelés 2-4 napos különbséggel kerül kiszállításra.
Eszköz: BTL-899; HPM-6000UF kezelések
A két készüléket külön-külön, két különböző kezelésben fogják használni. Egy kezelési vizit azonban mindkét kezelésből állhat. A BTL-899-et a hasra helyezik fel, és az eszköz látható izomösszehúzódásokat idéz elő, valamint az izmok enyhe melegítését. Hetente egyszer négy (4) kezelés történik. A HPM-6000UF készülék a medencefenék izomzatának összehúzódásait idézi elő. Hat (6) kezelés 2-4 napos különbséggel kerül kiszállításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törzsizmok erejének felmérése nyomás biofeedback készülékkel
Időkeret: 5 hónap
A törzsizmok erejének változása nyomás biofeedback készülékkel mérve
5 hónap
Az alany életminőségének felmérése a tantárgyi elégedettség és tapasztalat kérdőív alapján
Időkeret: 5 hónap
Az alany életminőségének változása az alany elégedettsége és tapasztalata alapján
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899_CTUS500

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medencefenéki rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a BTL-899; HPM-6000UF kezelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel