Kombinationsbehandlung mit BTL-899- und HPM-6000UF-Geräten
Bewertung der Kombinationsbehandlung mit BTL-899- und HPM-6000UF-Geräten zur Stärkung der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur und zur allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen sieben (7) Behandlungsbesuche und zwei (2) Folgebesuche absolvieren – 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Beim Baseline-Besuch wird die Krankengeschichte erhoben. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Es werden digitale Fotos gemacht, der Taillenumfang wird gemessen, die Bauchmuskelkraft wird mit einem Druck-Biofeedback-Gerät gemessen.
Die beiden Geräte werden separat in zwei verschiedenen Behandlungen verwendet. Ein Behandlungsbesuch kann jedoch beide Behandlungen umfassen. Das BTL-899 wird über dem Bauch angebracht, und das Gerät induziert sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer leichten Erwärmung der Muskeln. Es werden vier (4) Behandlungen einmal pro Woche durchgeführt. Das Gerät HPM-6000UF induziert Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur. Es werden sechs (6) Behandlungen im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt. Es wird drei (3) Besuche geben, bei denen beide Behandlungen nacheinander angewendet werden, beginnend mit BTL-899, gefolgt von der Therapie mit HPM-6000UF.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Plastic Surgical Associates
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Men's Health Boston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter (postmenopause bei Frauen),
- BMI ≤ 35 kg/m2, die eine Behandlung zur Stärkung des Beckenbodens oder der Bauchmuskulatur suchen
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen gleichzeitigen Behandlungen am Bauch und Beckenboden als den Studienverfahren zu verzichten.
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Fotos machen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
- Metallimplantate im behandelten Bereich
- Medikamentenpumpen
- Bösartiger Tumor
- Lungeninsuffizienz
- Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln im behandelten Bereich
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
- Hämorrhagische Zustände
- Septische Zustände und Empyeme
- Akute Entzündungen im behandelten Bereich
- Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
- Ansteckende Hautkrankheit
- Erhöhte Körpertemperatur
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
- Morbus Basedow
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BTL-899; HPM-6000UF-Behandlungen
Die beiden Geräte werden separat in zwei verschiedenen Behandlungen verwendet.
Ein Behandlungsbesuch kann jedoch beide Behandlungen umfassen.
Das BTL-899 wird über dem Bauch angebracht, und das Gerät induziert sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer leichten Erwärmung der Muskeln.
Es werden vier (4) Behandlungen einmal pro Woche durchgeführt.
Das Gerät HPM-6000UF induziert Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur.
Es werden sechs (6) Behandlungen im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt.
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Die beiden Geräte werden separat in zwei verschiedenen Behandlungen verwendet.
Ein Behandlungsbesuch kann jedoch beide Behandlungen umfassen.
Das BTL-899 wird über dem Bauch angebracht, und das Gerät induziert sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer leichten Erwärmung der Muskeln.
Es werden vier (4) Behandlungen einmal pro Woche durchgeführt.
Das Gerät HPM-6000UF induziert Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur.
Es werden sechs (6) Behandlungen im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Kernmuskelstärke, gemessen mit einem Druck-Biofeedback-Gerät
Zeitfenster: 5 Monate
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Veränderung der Kernmuskelstärke, gemessen mit einem Druck-Biofeedback-Gerät
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5 Monate
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Bewertung der Lebensqualität des Probanden basierend auf dem Zufriedenheits- und Erfahrungsfragebogen des Probanden
Zeitfenster: 5 Monate
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Veränderung der Lebensqualität des Probanden basierend auf der Zufriedenheit und Erfahrung des Probanden
|
5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-899_CTUS500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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