Yhdistelmähoito BTL-899- ja HPM-6000UF-laitteilla
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
BTL-899- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistelmähoidon arviointi vatsan ja lantionpohjan lihasten vahvistamiseen ja iäkkäiden potilaiden elämänlaadun yleiseen parantamiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899- ja HPM-6000UF-laitteiden kliinistä tehoa yhdistettynä ei-invasiiviseen ydinlihasten vahvistamiseen ja iäkkäiden potilaiden elämänlaadun yleiseen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien on suoritettava seitsemän (7) hoitokäyntiä ja kaksi (2) seurantakäyntiä - 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Peruskäynnillä arvioidaan sairaushistoria. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Otetaan digitaalisia valokuvia, mitataan vyötärön ympärysmitta, mitataan vatsalihasten voimaa painebiofeedback-laitteella.
Näitä kahta laitetta käytetään erikseen kahdessa eri hoidossa. Yksi hoitokäynti voi kuitenkin sisältää molemmat hoidot. BTL-899 levitetään vatsan päälle, ja laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä lihaksia lievää kuumennusta. Neljä (4) hoitoa kerran viikossa toimitetaan. HPM-6000UF-laite saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia. Kuusi (6) hoitoa 2-4 päivän välein toimitetaan. Käynnissä on kolme (3) käyntiä, joissa molempia hoitoja sovelletaan peräkkäin, alkaen BTL-899:llä, jota seuraa HPM-6000UF-hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Plastic Surgical Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat (nainen postmenopaussi),
- BMI ≤35kg/m2 hakee hoitoa lantionpohjan tai vatsalihasten vahvistamiseen
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin samanaikaisiin vatsan ja lantionpohjan hoitoihin kuin tutkimustoimenpiteisiin osallistumisen aikana.
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa valokuvia.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
- Metalliset implantit hoidetulle alueelle
- Lääkepumput
- Pahanlaatuinen kasvain
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset hoidetulla alueella
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
- Hemorragiset olosuhteet
- Septiset tilat ja empyema
- Akuutit tulehdukset hoidetulla alueella
- Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
- Tarttuva ihosairaus
- Kohonnut ruumiinlämpö
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
- Gravesin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTL-899; HPM-6000UF-hoidot
Näitä kahta laitetta käytetään erikseen kahdessa eri hoidossa.
Yksi hoitokäynti voi kuitenkin sisältää molemmat hoidot.
BTL-899 levitetään vatsan päälle, ja laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä lihaksia lievää kuumennusta.
Neljä (4) hoitoa kerran viikossa toimitetaan.
HPM-6000UF-laite saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia.
Kuusi (6) hoitoa 2-4 päivän välein toimitetaan.
|
Näitä kahta laitetta käytetään erikseen kahdessa eri hoidossa.
Yksi hoitokäynti voi kuitenkin sisältää molemmat hoidot.
BTL-899 levitetään vatsan päälle, ja laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä lihaksia lievää kuumennusta.
Neljä (4) hoitoa kerran viikossa toimitetaan.
HPM-6000UF-laite saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia.
Kuusi (6) hoitoa 2-4 päivän välein toimitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasten voiman arviointi painebiofeedback-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sydänlihasten voiman muutos paineen biofeedback-laitteella mitattuna
|
5 kuukautta
|
|
Koehenkilön elämänlaadun arviointi Aiheen tyytyväisyys- ja kokemuskyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa, joka perustuu aiheen tyytyväisyyteen ja kokemukseen
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-899_CTUS500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .