Kombinasjonsbehandling med BTL-899- og HPM-6000UF-enheter
Evaluering av kombinasjonsbehandlingen med BTL-899 og HPM-6000UF-enheter for mage- og bekkenbunnsmuskelstyrking og generell forbedring av livskvaliteten hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre syv (7) behandlingsbesøk og to (2) oppfølgingsbesøk - 1 måned og 3 måneder etter den endelige behandlingen.
Ved baseline-besøket vil sykehistorien bli vurdert. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert, og informert samtykke vil bli signert. Digitale bilder vil bli tatt, midjeomkrets vil bli målt, magemuskelstyrke vil bli målt med en trykkbiofeedback-enhet.
De to enhetene vil bli brukt hver for seg i to forskjellige behandlinger. Ett behandlingsbesøk kan imidlertid omfatte begge behandlingene. BTL-899 vil påføres over magen, og enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med mild oppvarming av musklene. Fire (4) behandlinger en gang i uken vil bli levert. HPM-6000UF-enheten vil indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger. Seks (6) behandlinger med 2-4 dagers mellomrom vil bli levert. Det vil være tre (3) besøk hvor begge behandlingene vil bli brukt fortløpende, starter med BTL-899, etterfulgt av terapi med HPM-6000UF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Plastic Surgical Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 60 år eller eldre (postmenopause når kvinner),
- BMI ≤35kg/m2 søker behandling for å styrke bekkenbunnen eller magemusklene
- Forsøkspersonene bør være i stand til å forstå den undersøkende karakteren av behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre samtidige behandlinger på mage og bekkenbunn enn studieprosedyrene under studiedeltakelsen.
- Vilje til å følge studieinstrukser, returnere til klinikken for de nødvendige besøkene og få tatt bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater i det behandlede området
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Skadede eller på annen måte svekkede muskler i det behandlede området
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser i det behandlede området
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
- Graves 'sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTL-899; HPM-6000UF-behandlinger
De to enhetene vil bli brukt hver for seg i to forskjellige behandlinger.
Ett behandlingsbesøk kan imidlertid omfatte begge behandlingene.
BTL-899 vil påføres over magen, og enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med mild oppvarming av musklene.
Fire (4) behandlinger en gang i uken vil bli levert.
HPM-6000UF-enheten vil indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger.
Seks (6) behandlinger med 2-4 dagers mellomrom vil bli levert.
|
De to enhetene vil bli brukt hver for seg i to forskjellige behandlinger.
Ett behandlingsbesøk kan imidlertid omfatte begge behandlingene.
BTL-899 vil påføres over magen, og enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med mild oppvarming av musklene.
Fire (4) behandlinger en gang i uken vil bli levert.
HPM-6000UF-enheten vil indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger.
Seks (6) behandlinger med 2-4 dagers mellomrom vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kjernemuskulaturens styrke målt med trykkbiofeedback-enhet
Tidsramme: 5 måneder
|
Endring i kjernemuskulaturens styrke målt med trykkbiofeedback-enhet
|
5 måneder
|
|
Vurdering av fagets livskvalitet basert på Fagtilfredshets- og erfaringsspørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
|
Endring i fagets livskvalitet basert på fagtilfredshet og erfaring
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-899_CTUS500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .