SPL026 Med eller uden SSRI'er hos deltagere med MDD
13. juni 2024 opdateret af: Small Pharma Ltd
En åben-label undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og udforskningseffektivitet af intravenøst SPL026-lægemiddelprodukt (DMT-fumarat) alene eller i kombination med SSRI'er hos patienter med svær depressiv lidelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af SPL026 (N,N-dimethyltryptamin [DMT] fumarat, en psykedelisk tryptamin) hos patienter, der i øjeblikket tager en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) for deres depression, men for hvem SSRI'en ikke helt lindrer deres depression.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Prescot
-
Liverpool, Prescot, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MDD diagnose
- Har tidligere prøvet mindst én godkendt behandlingsmetode for deres depression
- Ingen monoaminoxidasehæmmer klasse antidepressiva i mindst 3 måneder
- Anses for rask på baggrund af en klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, laboratorieundersøgelser af blod og urin
- Ingen psykedelisk stofbrug i de 6 måneder før dosering indtil afslutningen af undersøgelsen
- Villig til at følge forsøgets præventionskrav
- Er villig til at blive kontaktet via e-mail og videoopkald og har online adgang
- Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke
- Kun testkohorte: i øjeblikket på en stabil dosis af et uspecificeret enkelt SSRI alene og ikke i kombination med nogen anden psykiatrisk medicin i mindst 6 uger før screening uden intention om at foretage ændringer
- Kun kontrolkohorte: ingen antidepressiv medicin i 6 måneder før dosering
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse
- Aktuel eller klinisk relevant historie om en psykotisk lidelse eller førstegradsslægtninge med en klinisk relevant historie om en psykotisk lidelse
- Betydelig historie om mani
- Betydelig risiko for selvmord
- Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
- Blodtryk, hjertefrekvens eller QTcF uden for de acceptable områder
- Akut eller kronisk sygdom (andre end MDD) eller infektion
- Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand (bortset fra MDD)
- Brug af serotonerge psykedelika inden for 6 måneder før dosering
- Patienter i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
- Anamnese med en alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for serotonerge psykedeliske stoffer
- Brug af håndkøbsmedicin eller ordineret medicin (undtagen orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi og SSRI'er [kun testkohorte]) inden for de foregående 28 dage før dosis af forsøgsmedicin; eller paracetamol eller ibuprofen inden for 4 timer før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testkohorte
Patienter, der i øjeblikket tager en SSRI, som ikke er effektiv til fuldstændigt at lindre deres depression (ordineret uden for undersøgelsen).
Patienterne vil få en enkelt dosis SPL026 ved intravenøs infusion.
|
Intravenøs
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolkohorte
Patienter, der i øjeblikket ikke tager nogen farmakologisk behandling for deres depression.
Patienterne vil få en enkelt dosis SPL026 ved intravenøs infusion.
|
Intravenøs
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til opfølgning i slutningen af studiet (dag 29)
|
Uønskede hændelser (AE'er)
|
Screening til opfølgning i slutningen af studiet (dag 29)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Labbiokemi
Tidsramme: Screening, dag -1 og dag 1
|
Værdier af potentiel klinisk betydning
|
Screening, dag -1 og dag 1
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Fremvisning til dag 2
|
Hjerterytme
|
Fremvisning til dag 2
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Fremvisning til dag 2
|
Blodtryk
|
Fremvisning til dag 2
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: Fremvisning til dag 2
|
Temperatur
|
Fremvisning til dag 2
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Elektrokardiogram
Tidsramme: Fremvisning til dag 2
|
QTcX intervaller
|
Fremvisning til dag 2
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Selvmordstanker
Tidsramme: Screening til opfølgning i slutningen af studiet (dag 29)
|
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
|
Screening til opfølgning i slutningen af studiet (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af plasmaniveauer af DMT
Tidsramme: 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minutter efter dosis
|
Farmakokinetisk parameterberegning i testkohorten sammenlignet med kontrolkohorten
|
2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minutter efter dosis
|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag)
|
MEQ i testkohorten sammenlignet med kontrolkohorten
|
Dag 1 (doseringsdag)
|
|
Spørgeskema til udfordrende oplevelse (CEQ)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag)
|
CEQ i testkohorten sammenlignet med kontrolkohorten
|
Dag 1 (doseringsdag)
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Dag -1 og dag 29
|
RRS i testkohorten sammenlignet med kontrolkohorten
|
Dag -1 og dag 29
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Dag -1, dag 15 og dag 29
|
WEMWBS i testkohorten sammenlignet med kontrolkohorten
|
Dag -1, dag 15 og dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende effekt: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag -1, dag 8, dag 15 og dag 29
|
MADRS i testkohorten sammenlignet med kontrolkohorten
|
Dag -1, dag 8, dag 15 og dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- Ledende efterforsker: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Hallucinogener
- N,N-dimethyltryptamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CT026_004
- 2022-001767-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .