Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPL026 Z lub bez SSRI u uczestników z MDD

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Small Pharma Ltd

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność eksploracyjną dożylnego produktu leczniczego SPL026 (fumaran DMT), samego lub w połączeniu z lekami z grupy SSRI u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek SPL026 (fumaran N,N-dimetylotryptaminy [DMT], psychedeliczna tryptamina) u pacjentów aktualnie przyjmujących selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z powodu depresji, ale u których SSRI nie w pełni łagodzi ich depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Prescot
      • Liverpool, Prescot, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza MDD
  • Wcześniej wypróbowali co najmniej jedną zatwierdzoną metodę leczenia depresji
  • Brak leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przez co najmniej 3 miesiące
  • Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Brak używania psychodelików w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem do końca badania
  • Chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji w badaniu
  • Chęć kontaktu przez e-mail i rozmowę wideo oraz dostęp online
  • Potrafi wyrazić w pełni świadomą pisemną zgodę
  • Tylko kohorta badana: obecnie na stabilnej dawce nieokreślonego pojedynczego SSRI, samego i nie w połączeniu z innymi lekami psychiatrycznymi, przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym bez zamiaru wprowadzania jakichkolwiek zmian
  • Tylko kohorta kontrolna: brak leków przeciwdepresyjnych przez 6 miesięcy przed dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Obecna lub istotna klinicznie historia zaburzeń psychotycznych lub krewni pierwszego stopnia z klinicznie istotną historią zaburzeń psychotycznych
  • Znacząca historia manii
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
  • Ciśnienie krwi, tętno lub QTcF poza dopuszczalnymi zakresami
  • Ostra lub przewlekła choroba (inna niż MDD) lub infekcja
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy (inny niż MDD)
  • Stosowanie jakichkolwiek psychodelików serotoninergicznych w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na leki psychodeliczne o działaniu serotoninergicznym
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej i leków z grupy SSRI [tylko kohorta badana]) w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem dawki leku próbnego; lub paracetamolu lub ibuprofenu w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta testowa
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki z grupy SSRI, które nie są skuteczne w całkowitym łagodzeniu ich depresji (przepisane poza badaniem). Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka SPL026 we wlewie dożylnym.
Lek: SPL026
Dożylny
Inne nazwy:
  • N,N-dimetylotryptamina
  • DMT
Eksperymentalny: Kohorta kontrolna
Pacjenci, którzy obecnie nie stosują żadnego leczenia farmakologicznego depresji. Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka SPL026 we wlewie dożylnym.
Lek: SPL026
Dożylny
Inne nazwy:
  • N,N-dimetylotryptamina
  • DMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 29)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Badanie przesiewowe do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 29)
Bezpieczeństwo i tolerancja: biochemia laboratoryjna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 i dzień 1
Wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Badanie przesiewowe, dzień -1 i dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja: Oznaki życiowe — Tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 2
Tętno
Badanie przesiewowe do dnia 2
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametry życiowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 2
Ciśnienie krwi
Badanie przesiewowe do dnia 2
Bezpieczeństwo i tolerancja: Oznaki życiowe - Temperatura
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 2
Temperatura
Badanie przesiewowe do dnia 2
Bezpieczeństwo i tolerancja: Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 2
Odstępy QTcX
Badanie przesiewowe do dnia 2
Bezpieczeństwo i tolerancja: myśli samobójcze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 29)
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Badanie przesiewowe do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu DMT w osoczu
Ramy czasowe: 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minut po podaniu
Obliczenie parametrów farmakokinetycznych w kohorcie badanej w porównaniu z kohortą kontrolną
2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minut po podaniu
Kwestionariusz doznania mistycznego (MEQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania)
MEQ w kohorcie testowej w porównaniu z kohortą kontrolną
Dzień 1 (dzień dawkowania)
Kwestionariusz trudnego doświadczenia (CEQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania)
CEQ w kohorcie testowej w porównaniu z kohortą kontrolną
Dzień 1 (dzień dawkowania)
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 29
RRS w kohorcie testowej w porównaniu z kohortą kontrolną
Dzień -1 i Dzień 29
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 15 i Dzień 29
WEMWBS w kohorcie testowej w porównaniu z kohortą kontrolną
Dzień -1, Dzień 15 i Dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność eksploracyjna: Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
MADRS w kohorcie testowej w porównaniu z kohortą kontrolną
Dzień -1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Small Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Główny śledczy: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT026_004
  • 2022-001767-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj