Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPL026 SSRI-lääkkeiden kanssa tai ilman niitä osallistujilla, joilla on MDD

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Small Pharma Ltd

Avoin tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen SPL026-lääkevalmisteen (DMT-fumaraatti) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tutkivaa tehoa yksinään tai yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tutkimuksen päätavoitteena on testata SPL026:n (N,N-dimetyylitryptamiini [DMT] -fumaraatti, psykedeelinen tryptamiini) kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) masennukseensa, mutta joille SSRI ei täysin lievitä masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Prescot
      • Liverpool, Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • MAC Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD diagnoosi
  • Kokeillut aiemmin ainakin yhtä hyväksyttyä hoitomenetelmää masennukseen
  • Ei monoamiinioksidaasi-inhibiittoriluokan masennuslääkkeitä vähintään 3 kuukauteen
  • Terveeksi arvioitu kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veri- ja virtsakokeiden perusteella
  • Ei psykedeelisten lääkkeiden käyttöä 6 kuukauden aikana ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti
  • Halukas noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia
  • Haluan ottaa yhteyttä sähköpostitse ja videopuhelulla, ja sinulla on online-yhteys
  • Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus
  • Vain testikohortti: tällä hetkellä vakaalla annoksella määrittelemätöntä yksittäistä SSRI:tä yksinään, ei yhdessä muiden psykiatristen lääkkeiden kanssa, vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ilman aikomusta tehdä muutoksia
  • Vain kontrollikohortti: ei masennuslääkettä 6 kuukauteen ennen annostelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden käytön häiriö
  • Nykyinen tai kliinisesti merkittävä psykoottinen häiriö tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on kliinisesti merkittävä psykoottinen häiriö
  • Merkittävä manian historia
  • Merkittävä itsemurhariski
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa
  • Verenpaine, syke tai QTcF hyväksyttävien rajojen ulkopuolella
  • Akuutti tai krooninen sairaus (muu kuin MDD) tai infektio
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria tai samanaikainen sairaus (muu kuin MDD)
  • Minkä tahansa serotonergisen psykedeelin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen annostelua
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Aiempi vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys serotonergisille psykedeelisille lääkkeille
  • Reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito ja SSRI-lääkkeet [vain testikohortti]) edellisten 28 päivän aikana ennen koelääkkeen annosta; tai parasetamolia tai ibuprofeenia 4 tunnin sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testikohortti
Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan SSRI-lääkettä, joka ei ole tehokas täysin lievittämään masennustaan ​​(määrätty tutkimuksen ulkopuolella). Potilaille annetaan yksi annos SPL026:ta suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: SPL026
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • N,N-dimetyylitryptamiini
  • DMT
Kokeellinen: Kontrollikohortti
Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä mitään lääkehoitoa masennukseensa. Potilaille annetaan yksi annos SPL026:ta suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: SPL026
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • N,N-dimetyylitryptamiini
  • DMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen lopun seurantaan (päivä 29)
Haitalliset tapahtumat (AE)
Seulonta tutkimuksen lopun seurantaan (päivä 29)
Turvallisuus ja siedettävyys: Laboratoriokemia
Aikaikkuna: Näytös, päivä -1 ja päivä 1
Mahdollisesti kliinisesti tärkeät arvot
Näytös, päivä -1 ja päivä 1
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot - Syke
Aikaikkuna: Näytös päivään 2
Syke
Näytös päivään 2
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot - Verenpaine
Aikaikkuna: Näytös päivään 2
Verenpaine
Näytös päivään 2
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot - Lämpötila
Aikaikkuna: Näytös päivään 2
Lämpötila
Näytös päivään 2
Turvallisuus ja siedettävyys: Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Näytös päivään 2
QTcX-välit
Näytös päivään 2
Turvallisuus ja siedettävyys: Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen lopun seurantaan (päivä 29)
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Seulonta tutkimuksen lopun seurantaan (päivä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman DMT-tasojen arviointi
Aikaikkuna: 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien laskenta testikohortissa verrattuna kontrollikohorttiin
2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Mystinen kokemuskysely (MEQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä)
MEQ testikohortissa verrattuna kontrollikohorttiin
Päivä 1 (annostuspäivä)
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä)
CEQ testikohortissa verrattuna kontrollikohorttiin
Päivä 1 (annostuspäivä)
Ruminative Responses Scale (RRS)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 29
RRS testikohortissa verrattuna kontrollikohorttiin
Päivä -1 ja päivä 29
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 15 ja päivä 29
WEMWBS testikohortissa verrattuna kontrollikohorttiin
Päivä -1, päivä 15 ja päivä 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tehokkuus: Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29
MADRS testikohortissa verrattuna kontrollikohorttiin
Päivä -1, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Small Pharma Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Päätutkija: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT026_004
  • 2022-001767-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset SPL026

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa