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SPL026 Con o senza SSRI nei partecipanti con MDD

13 giugno 2024 aggiornato da: Small Pharma Ltd

Uno studio in aperto che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia esplorativa del prodotto farmaceutico SPL026 per via endovenosa (DMT fumarato) da solo o in combinazione con SSRI in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale dello studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di SPL026 (N,N-dimetiltriptamina [DMT] fumarato, una triptamina psichedelica) in pazienti che attualmente assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per la loro depressione, ma per i quali l'SSRI non sta alleviando completamente la loro depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Prescot
      • Liverpool, Prescot, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MDD
  • Precedentemente provato almeno un metodo approvato di trattamento per la loro depressione
  • Nessun antidepressivo della classe degli inibitori delle monoaminossidasi per almeno 3 mesi
  • Ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali, esami di laboratorio del sangue e delle urine
  • Nessun uso di droghe psichedeliche nei 6 mesi prima della somministrazione fino alla fine dello studio
  • Disposto a seguire i requisiti di contraccezione del processo
  • Disposto a essere contattato tramite e-mail e videochiamata e avere accesso online
  • In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato
  • Solo coorte di test: attualmente in trattamento con una dose stabile di un singolo SSRI non specificato da solo e non in combinazione con altri farmaci psichiatrici, per almeno 6 settimane prima dello screening senza alcuna intenzione di apportare modifiche
  • Solo coorte di controllo: nessun farmaco antidepressivo per 6 mesi prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze
  • Storia attuale o clinicamente rilevante di un disturbo psicotico, o parenti di primo grado con una storia clinicamente rilevante di un disturbo psicotico
  • Storia significativa della mania
  • Rischio significativo di suicidio
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca o QTcF al di fuori degli intervalli accettabili
  • Malattia acuta o cronica (diversa da MDD) o infezione
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante (diversa da MDD)
  • Uso di qualsiasi psichedelico serotoninergico entro 6 mesi prima della somministrazione
  • Pazienti in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento, o che sono sessualmente attive e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Storia di una grave reazione avversa a qualsiasi farmaco o sensibilità ai farmaci psichedelici serotoninergici
  • Uso di farmaci da banco o prescritti (esclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva e SSRI [solo test di coorte]) nei 28 giorni precedenti la dose del farmaco di prova; o paracetamolo o ibuprofene entro 4 ore prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di prova
Pazienti che stanno attualmente assumendo un SSRI che non è efficace nell'alleviare completamente la loro depressione (prescritto al di fuori dello studio). Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di SPL026 mediante infusione endovenosa.
Droga: SPL026
Endovenoso
Altri nomi:
  • N,N-dimetiltriptamina
  • DMT
Sperimentale: Coorte di controllo
Pazienti che attualmente non stanno assumendo alcun trattamento farmacologico per la loro depressione. Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di SPL026 mediante infusione endovenosa.
Droga: SPL026
Endovenoso
Altri nomi:
  • N,N-dimetiltriptamina
  • DMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up di fine studio (giorno 29)
Eventi avversi (EA)
Screening fino al follow-up di fine studio (giorno 29)
Sicurezza e tollerabilità: biochimica di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1 e Giorno 1
Valori di potenziale importanza clinica
Screening, Giorno -1 e Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità: Segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Proiezione al giorno 2
Frequenza cardiaca
Proiezione al giorno 2
Sicurezza e tollerabilità: Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Proiezione al giorno 2
Pressione sanguigna
Proiezione al giorno 2
Sicurezza e tollerabilità: Segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Proiezione al giorno 2
Temperatura
Proiezione al giorno 2
Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Proiezione al giorno 2
Intervalli QTcX
Proiezione al giorno 2
Sicurezza e tollerabilità: ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up di fine studio (giorno 29)
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Screening fino al follow-up di fine studio (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli plasmatici di DMT
Lasso di tempo: 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minuti post-dose
Calcolo dei parametri farmacocinetici nella coorte di test rispetto alla coorte di controllo
2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minuti post-dose
Questionario sull'esperienza mistica (MEQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio)
MEQ nella coorte di test rispetto alla coorte di controllo
Giorno 1 (giorno di dosaggio)
Questionario sull'esperienza stimolante (CEQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio)
CEQ nella coorte di test rispetto alla coorte di controllo
Giorno 1 (giorno di dosaggio)
Scala delle risposte ruminanti (RRS)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 29
RRS nella coorte di test rispetto alla coorte di controllo
Giorno -1 e Giorno 29
Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 15 e Giorno 29
WEMWBS nella coorte di test rispetto alla coorte di controllo
Giorno -1, Giorno 15 e Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia esplorativa: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
MADRS nella coorte di test rispetto alla coorte di controllo
Giorno -1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Small Pharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Investigatore principale: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT026_004
  • 2022-001767-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su SPL026

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