Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPL026 S nebo bez SSRI u účastníků s MDD

10. srpna 2023 aktualizováno: Small Pharma Ltd

Otevřená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a výzkumnou účinnost intravenózního léčivého přípravku SPL026 (DMT fumarát) samotného nebo v kombinaci se SSRI u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Hlavním cílem studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek SPL026 (N,N-dimethyltryptamin [DMT] fumarát, psychedelický tryptamin) u pacientů, kteří v současné době užívají selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) k léčbě deprese, ale u kterých SSRI plně nezbavuje deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Prescot
      • Liverpool, Prescot, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDD
  • Dříve vyzkoušeli alespoň jednu schválenou metodu léčby deprese
  • Žádná antidepresiva třídy inhibitorů monoaminooxidázy po dobu alespoň 3 měsíců
  • Na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů krve a moči považováno za zdravé
  • Žádné užívání psychedelických drog během 6 měsíců před podáním dávky do konce studie
  • Ochota dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky
  • Ochotný být kontaktován e-mailem a videohovorem a mít online přístup
  • Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas
  • Pouze testovací kohorta: v současné době na stabilní dávce blíže nespecifikovaného jednotlivého SSRI samostatně a ne v kombinaci s jinými psychiatrickými léky po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem bez úmyslu provádět jakékoli změny
  • Pouze kontrolní kohorta: žádná antidepresiva po dobu 6 měsíců před podáním dávky

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání návykových látek
  • Současná nebo klinicky relevantní historie psychotické poruchy nebo příbuzní prvního stupně s klinicky relevantní anamnézou psychotické poruchy
  • Významná historie mánie
  • Značné riziko sebevraždy
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • Krevní tlak, srdeční frekvence nebo QTcF jsou mimo přijatelné rozsahy
  • Akutní nebo chronické onemocnění (jiné než MDD) nebo infekce
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav (jiný než MDD)
  • Užívání jakýchkoli serotonergních psychedeliků během 6 měsíců před podáním dávky
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na serotonergní psychedelické léky
  • Použití volně prodejných nebo předepsaných léků (kromě perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie a SSRI [pouze testovací kohorta]) během předchozích 28 dnů před dávkou zkušebního léku; nebo paracetamol nebo ibuprofen do 4 hodin před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací kohorta
Pacienti, kteří v současné době užívají SSRI, které není účinné při úplné úlevě od deprese (předepsané mimo studii). Pacientům bude podávána jediná dávka SPL026 intravenózní infuzí.
Lék: SPL026
Intravenózní
Ostatní jména:
  • N,N-dimethyltryptamin
  • DMT
Experimentální: Kontrolní kohorta
Pacienti, kteří v současné době neužívají žádnou farmakologickou léčbu deprese. Pacientům bude podávána jediná dávka SPL026 intravenózní infuzí.
Lék: SPL026
Intravenózní
Ostatní jména:
  • N,N-dimethyltryptamin
  • DMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Screening až po ukončení studie (29. den)
Nežádoucí příhody (AE)
Screening až po ukončení studie (29. den)
Bezpečnost a snášenlivost: Laboratorní biochemie
Časové okno: Screening, den -1 a den 1
Hodnoty potenciálního klinického významu
Screening, den -1 a den 1
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální funkce - Srdeční frekvence
Časové okno: Promítání do 2. dne
Tepová frekvence
Promítání do 2. dne
Bezpečnost a snášenlivost: Životní funkce - Krevní tlak
Časové okno: Promítání do 2. dne
Krevní tlak
Promítání do 2. dne
Bezpečnost a snášenlivost: Životní funkce - Teplota
Časové okno: Promítání do 2. dne
Teplota
Promítání do 2. dne
Bezpečnost a snášenlivost: Elektrokardiogram
Časové okno: Promítání do 2. dne
QTcX intervaly
Promítání do 2. dne
Bezpečnost a snášenlivost: Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Screening až po ukončení studie (29. den)
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Screening až po ukončení studie (29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení plazmatických hladin DMT
Časové okno: 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minut po dávce
Výpočet farmakokinetických parametrů v testovací kohortě ve srovnání s kontrolní kohortou
2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 minut po dávce
Dotazník mystických zážitků (MEQ)
Časové okno: Den 1 (den dávkování)
MEQ v testovací kohortě ve srovnání s kontrolní kohortou
Den 1 (den dávkování)
Dotazník náročných zkušeností (CEQ)
Časové okno: Den 1 (den dávkování)
CEQ v testovací kohortě ve srovnání s kontrolní kohortou
Den 1 (den dávkování)
Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
Časové okno: Den -1 a den 29
RRS v testovací kohortě ve srovnání s kontrolní kohortou
Den -1 a den 29
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Den -1, Den 15 a Den 29
WEMWBS v testovací kohortě ve srovnání s kontrolní kohortou
Den -1, Den 15 a Den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná účinnost: Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Den -1, Den 8, Den 15 a Den 29
MADRS v testovací kohortě ve srovnání s kontrolní kohortou
Den -1, Den 8, Den 15 a Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Small Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT026_004
  • 2022-001767-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SPL026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit