SPL026 С или без СИОЗС у участников с БДР
10 августа 2023 г. обновлено: Small Pharma Ltd
Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и исследовательской эффективности внутривенного лекарственного препарата SPL026 (ДМТ фумарат) отдельно или в комбинации с СИОЗС у пациентов с большим депрессивным расстройством
Основная цель исследования — проверить безопасность и переносимость разовых доз SPL026 (фумарата N,N-диметилтриптамина [ДМТ], психоделический триптамин) у пациентов, которые в настоящее время принимают селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии, но которым СИОЗС не полностью избавляет от депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Recruitment Manager
- Номер телефона: 0800 633 5507
- Электронная почта: info@researchforyou.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellen James, PhD
- Номер телефона: 07878900470
- Электронная почта: ellen.james@smallpharma.co.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Prescot
-
Liverpool, Prescot, Соединенное Королевство, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика БДР
- Ранее испробовали по крайней мере один одобренный метод лечения депрессии.
- Не принимать антидепрессанты класса ингибиторов моноаминоксидазы в течение как минимум 3 месяцев.
- Признан здоровым на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов крови и мочи.
- Не употреблять психоделические препараты в течение 6 месяцев до начала исследования до конца исследования.
- Желание соблюдать требования к контрацепции, установленные в ходе испытания
- Готовы связаться по электронной почте и видеозвонку, а также иметь онлайн-доступ
- Возможность дать полностью информированное письменное согласие
- Только тестовая когорта: в настоящее время принимает стабильную дозу неуказанного отдельного СИОЗС отдельно, а не в сочетании с какими-либо другими психиатрическими препаратами, в течение как минимум 6 недель до скрининга без намерения вносить какие-либо изменения.
- Только контрольная группа: не принимать антидепрессанты в течение 6 месяцев до введения дозы
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Текущее или клинически значимое психотическое расстройство в анамнезе или родственники первой степени родства с клинически значимым анамнезом психотического расстройства
- Значительная история мании
- Значительный риск самоубийства
- Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке
- Артериальное давление, частота сердечных сокращений или QTcF за пределами допустимых диапазонов
- Острое или хроническое заболевание (кроме БДР) или инфекция
- Клинически значимые отклонения в анамнезе или сопутствующие заболевания (кроме БДР)
- Использование любых серотонинергических психоделиков в течение 6 месяцев до дозирования
- Пациентки детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, или ведут активную половую жизнь и не используют надежный метод контрацепции.
- Тяжелая побочная реакция на какой-либо препарат или чувствительность к серотонинергическим психоделическим препаратам в анамнезе.
- Использование безрецептурных или предписанных лекарств (за исключением оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии и СИОЗС [только тестовая когорта]) в течение предшествующих 28 дней до дозы пробного лекарства; или парацетамол или ибупрофен в течение 4 часов до приема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая когорта
Пациенты, которые в настоящее время принимают СИОЗС, которые не эффективны для полного купирования депрессии (назначаются вне исследования).
Пациентам будет вводиться однократная доза SPL026 путем внутривенной инфузии.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты, которые в настоящее время не принимают никаких фармакологических средств для лечения депрессии.
Пациентам будет вводиться однократная доза SPL026 путем внутривенной инфузии.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения в конце исследования (день 29)
|
Нежелательные явления (НЯ)
|
От скрининга до последующего наблюдения в конце исследования (день 29)
|
|
Безопасность и переносимость: лабораторная биохимия
Временное ограничение: Скрининг, День -1 и День 1
|
Значения потенциального клинического значения
|
Скрининг, День -1 и День 1
|
|
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Скрининг ко дню 2
|
Частота сердцебиения
|
Скрининг ко дню 2
|
|
Безопасность и переносимость: Показатели жизнедеятельности - Артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг ко дню 2
|
Артериальное давление
|
Скрининг ко дню 2
|
|
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности - температура
Временное ограничение: Скрининг ко дню 2
|
Температура
|
Скрининг ко дню 2
|
|
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма
Временное ограничение: Скрининг ко дню 2
|
Интервалы QTcX
|
Скрининг ко дню 2
|
|
Безопасность и переносимость: суицидальные мысли
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения в конце исследования (день 29)
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
|
От скрининга до последующего наблюдения в конце исследования (день 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня ДМТ в плазме
Временное ограничение: 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 минут после введения дозы
|
Расчет фармакокинетических параметров в тестовой когорте по сравнению с контрольной когортой
|
2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 минут после введения дозы
|
|
Опросник мистического опыта (MEQ)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования)
|
MEQ в тестовой когорте по сравнению с контрольной когортой
|
День 1 (день дозирования)
|
|
Анкета сложного опыта (CEQ)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования)
|
CEQ в тестовой когорте по сравнению с контрольной когортой
|
День 1 (день дозирования)
|
|
Шкала руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: День -1 и День 29
|
RRS в тестовой когорте по сравнению с контрольной когортой
|
День -1 и День 29
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: День -1, День 15 и День 29
|
WEMWBS в тестовой когорте по сравнению с контрольной когортой
|
День -1, День 15 и День 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская эффективность: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День -1, День 8, День 15 и День 29
|
MADRS в тестовой когорте по сравнению с контрольной когортой
|
День -1, День 8, День 15 и День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- Главный следователь: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Галлюциногены
- N,N-диметилтриптамин
Другие идентификационные номера исследования
- CT026_004
- 2022-001767-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования SPL026
-
Small Pharma LtdЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенное Королевство
-
Small Pharma LtdЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенное Королевство