MDD 참가자의 SSRI 유무에 관계없이 SPL026
2023년 8월 10일 업데이트: Small Pharma Ltd
주요 우울 장애가 있는 환자에서 정맥 주사 SPL026 약물(DMT Fumarate) 단독 또는 SSRI와 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 탐색적 효능을 조사하는 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 현재 우울증으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용하고 있는 환자에서 SPL026(N,N-디메틸트립타민[DMT] 푸마레이트, 사이키델릭 트립타민)의 단일 용량의 안전성과 내약성을 테스트하는 것이지만, SSRI가 우울증을 완전히 완화시키지 못하는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Prescot
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Liverpool, Prescot, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDD 진단
- 이전에 우울증에 대해 승인된 치료 방법을 최소 한 가지 이상 시도했습니다.
- 최소 3개월 동안 모노아민 옥시다제 억제제 계열 항우울제 없음
- 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됨
- 투약 전 6개월 동안 연구 종료 시까지 환각제 사용 없음
- 시험의 피임 요구 사항을 따르려는 의지
- 이메일 및 화상 통화로 연락을 취하고 온라인 액세스가 가능합니다.
- 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 테스트 코호트에만 해당: 스크리닝 전 최소 6주 동안 변경할 의도 없이 현재 다른 정신과 약물과 병용하지 않고 불특정 단일 SSRI의 안정적인 용량을 사용 중
- 대조군 코호트만: 투약 전 6개월 동안 항우울제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 물질 사용 장애
- 정신병적 장애의 현재 또는 임상적으로 관련된 병력 또는 정신병적 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있는 직계 가족
- 매니아의 중요한 역사
- 심각한 자살 위험
- 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 혈압, 심박수 또는 QTcF가 허용 범위를 벗어남
- 급성 또는 만성 질환(MDD 제외) 또는 감염
- 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 동시 의학적 상태(MDD 제외)
- 투약 전 6개월 이내에 세로토닌성 환각제의 사용
- 임신 또는 수유 중이거나 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자
- 세로토닌성 환각제에 대한 민감성 또는 약물에 대한 심각한 부작용의 병력
- 시험 약물 투여 전 28일 이내의 일반의약품 또는 처방약(경구 피임약, 호르몬 대체 요법 및 SSRI[시험 코호트만] 제외)의 사용; 또는 투약 전 4시간 이내에 파라세타몰 또는 이부프로펜
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 코호트
현재 우울증을 완전히 완화하는 데 효과적이지 않은 SSRI를 복용 중인 환자(연구 외부에서 처방됨).
환자는 정맥 주입을 통해 SPL026 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 제어 코호트
현재 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있지 않은 환자.
환자는 정맥 주입을 통해 SPL026 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용
기간: 연구 종료 후속 조치에 대한 스크리닝(29일)
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부작용(AE)
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연구 종료 후속 조치에 대한 스크리닝(29일)
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안전성 및 내약성: 실험실 생화학
기간: 스크리닝, -1일 및 1일
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잠재적인 임상적 중요성의 가치
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스크리닝, -1일 및 1일
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 심박수
기간: 2일차 상영
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심박수
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2일차 상영
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 혈압
기간: 2일차 상영
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혈압
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2일차 상영
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 온도
기간: 2일차 상영
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온도
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2일차 상영
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안전성 및 내약성: 심전도
기간: 2일차 상영
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QTcX 간격
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2일차 상영
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안전성 및 내약성: 자살 생각
기간: 연구 종료 후속 조치에 대한 스크리닝(29일)
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Columbia-자살 심각도 평가 척도
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연구 종료 후속 조치에 대한 스크리닝(29일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DMT의 혈장 수준 평가
기간: 투여 후 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240분
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대조군 코호트와 비교한 시험 코호트에서의 약동학 매개변수 계산
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투여 후 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240분
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신비 체험 설문지(MEQ)
기간: 1일(투약일)
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대조군 코호트와 비교한 테스트 코호트의 MEQ
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1일(투약일)
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도전적인 경험 설문지(CEQ)
기간: 1일(투약일)
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대조군 코호트와 비교한 테스트 코호트의 CEQ
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1일(투약일)
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반추 반응 척도(RRS)
기간: -1일 및 29일
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대조군 코호트와 비교한 테스트 코호트의 RRS
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-1일 및 29일
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)
기간: -1일, 15일 및 29일
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대조군 코호트와 비교한 테스트 코호트의 WEMWBS
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-1일, 15일 및 29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 효능: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)
기간: -1일, 8일, 15일 및 29일
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대조군 코호트와 비교한 테스트 코호트의 MADRS
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-1일, 8일, 15일 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- 수석 연구원: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT026_004
- 2022-001767-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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