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SPL026 Mit oder ohne SSRIs bei Teilnehmern mit MDD

10. August 2023 aktualisiert von: Small Pharma Ltd

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und explorativen Wirksamkeit des intravenösen SPL026-Arzneimittelprodukts (DMT-Fumarat) allein oder in Kombination mit SSRIs bei Patienten mit Major Depression

Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von SPL026 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT] Fumarat, ein psychedelisches Tryptamin) bei Patienten zu testen, die derzeit einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gegen ihre Depression einnehmen, aber bei denen SSRI ihre Depression nicht vollständig lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Prescot
      • Liverpool, Prescot, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDD-Diagnose
  • zuvor mindestens eine zugelassene Behandlungsmethode für ihre Depression ausprobiert haben
  • Keine Antidepressiva der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer für mindestens 3 Monate
  • Als gesund angesehen auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalzeichen, Labortests von Blut und Urin
  • Kein psychedelischer Drogenkonsum in den 6 Monaten vor der Einnahme bis zum Ende der Studie
  • Bereit, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen
  • Bereit, per E-Mail und Videoanruf kontaktiert zu werden und Online-Zugang zu haben
  • In der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Nur Testkohorte: Derzeit auf einer stabilen Dosis eines nicht näher bezeichneten einzelnen SSRI allein und nicht in Kombination mit anderen psychiatrischen Medikamenten für mindestens 6 Wochen vor dem Screening, ohne die Absicht, Änderungen vorzunehmen
  • Nur Kontrollkohorte: keine Antidepressiva-Medikamente für 6 Monate vor der Verabreichung

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle oder klinisch relevante Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder Verwandte ersten Grades mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte einer psychotischen Störung
  • Bedeutende Geschichte der Manie
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
  • Blutdruck, Herzfrequenz oder QTcF außerhalb der akzeptablen Bereiche
  • Akute oder chronische Krankheit (außer MDD) oder Infektion
  • Klinisch relevante anormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (außer MDD)
  • Verwendung von serotonergen Psychedelika innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Geschichte einer schweren Nebenwirkung auf irgendein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber serotonergen Psychedelika
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschriebenen Medikamenten (ausgenommen orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und SSRIs [nur Testkohorte]) innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einnahme der Studienmedikation; oder Paracetamol oder Ibuprofen innerhalb von 4 Stunden vor der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testkohorte
Patienten, die derzeit einen SSRI einnehmen, der ihre Depression nicht vollständig lindert (außerhalb der Studie verschrieben). Den Patienten wird eine Einzeldosis SPL026 durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: SPL026
Intravenös
Andere Namen:
  • N,N-Dimethyltryptamin
  • DMT
Experimental: Kontrollkohorte
Patienten, die derzeit keine pharmakologische Behandlung ihrer Depression erhalten. Den Patienten wird eine Einzeldosis SPL026 durch intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: SPL026
Intravenös
Andere Namen:
  • N,N-Dimethyltryptamin
  • DMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende-Follow-up (Tag 29)
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Screening bis Studienende-Follow-up (Tag 29)
Sicherheit & Verträglichkeit: Laborbiochemie
Zeitfenster: Screening, Tag -1 und Tag 1
Werte von potenzieller klinischer Bedeutung
Screening, Tag -1 und Tag 1
Sicherheit & Verträglichkeit: Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening bis Tag 2
Pulsschlag
Screening bis Tag 2
Sicherheit & Verträglichkeit: Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Screening bis Tag 2
Blutdruck
Screening bis Tag 2
Sicherheit & Verträglichkeit: Vitalzeichen - Temperatur
Zeitfenster: Screening bis Tag 2
Temperatur
Screening bis Tag 2
Sicherheit & Verträglichkeit: Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening bis Tag 2
QTcX-Intervalle
Screening bis Tag 2
Sicherheit & Verträglichkeit: Suizidgedanken
Zeitfenster: Screening bis Studienende-Follow-up (Tag 29)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Screening bis Studienende-Follow-up (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Plasmaspiegel von DMT
Zeitfenster: 2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Einnahme
Berechnung der pharmakokinetischen Parameter in der Testkohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte
2, 5, 7, 10, 11, 13, 15, 30, 60, 120, 240 Minuten nach Einnahme
Mystischer Erfahrungsfragebogen (MEQ)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag)
MEQ in der Testkohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte
Tag 1 (Dosierungstag)
Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag)
CEQ in der Testkohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte
Tag 1 (Dosierungstag)
Grübelnde Reaktionsskala (RRS)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 29
RRS in der Testkohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte
Tag -1 und Tag 29
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 15 und Tag 29
WEMWBS in der Testkohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte
Tag -1, Tag 15 und Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Wirksamkeit: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
MADRS in der Testkohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte
Tag -1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Small Pharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Hauptermittler: Neel Bhatt, MD, MAC Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT026_004
  • 2022-001767-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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