HMPL-523 Undersøgelse af fødevareeffekt og protonpumpehæmmer

Inklusionskriterier:

1. Den frivillige er mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Den frivillige har et body mass index (BMI) >18 og ≤29,9 kg/m2at screening.
3. Kvinder skal være postmenopausale (defineret som fravær af menstruation i mindst 1 år uden alternativ medicinsk årsag) eller permanent sterile ved total hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi.
4. Mænd, inklusive dem, der har haft en vellykket vasektomi, skal bruge kondom under samleje med kvinder i den fødedygtige alder, startende fra deres første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alternativt er afholdenhed tilladt, hvis det er den frivilliges normale og foretrukne livsstil.
5. Den frivillige skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
6. Den frivillige er villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen, som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige har en kendt historie med enhver gastrointestinal operation eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. kolecystektomi, gastrectomi, achlorhydria, mavesår eller mave- eller tarmkirurgi eller resektion). Bemærk: Appendektomi og brokreparationer er tilladt.
2. Den frivillige havde en klinisk signifikant sygdom inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før den første dosis.
3. Den frivillige har bevis for en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved dag -1 check-in (baseline).
4. Den frivillige har systolisk blodtryk >140 mmHg oradiastolisk blodtryk >90mmHg.
5. Den frivillige har en klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTcF-interval >480 msek.) eller har en familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død.
6. Den frivillige har en historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder, som bestemt af sygehistorie eller frivilligs verbale rapport og bekræftet ved kotinintest ved check-in.
7. Den frivillige har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller en positiv urinstoftest ved screening eller ved check-in.
8. Den frivillige er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom eller har udført test, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), HepatitisBvirus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
9. Den frivillige har deltaget i et klinisk forsøg med andet forsøgslægemiddel før screening, og tiden siden sidste brug af andet forsøgslægemiddel er mindre end 5 gange halveringstiden eller 4 uger, alt efter hvad der er længst, eller den frivillige er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg.1
10. Den frivillige har indtaget grapefrugt, starfruit, Sevilla-appelsiner eller deres produkter inden for 7 dage før den første dosis.
11. Den frivillige har indtaget urtepræparater/medicin, inklusive, men ikke begrænset til, perikon, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron, yohimbe, savpalmetto og ginseng, inden for 7 dage før den første dosis (21 dage for perikon).
12. Den frivillige har oplevet et vægttab eller -øgning på >10 % inden for 4 uger før den første dosis, som det fremgår af sygehistorie og vægt ved screening og check-in.
13. Den frivillige har modtaget blod eller blodprodukter inden for 4 uger, doneret blod eller blodprodukter inden for 8 uger før den første dosis eller doneret dobbelte røde blodlegemer inden for 16 uger før første dosis.
14. Den frivillige har brugt enhver håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin (medicin, der kan sænke mavesyren i særdeleshed) inden for 2 uger før den første dosis.
15. Den frivillige er allergisk over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (eller dets hjælpestoffer), der skal gives i denne undersøgelse.
16. En kvindelig deltager er gravid, ammer eller ammer.
17. En mandlig frivillig, der planlægger at donere sæd eller far til et barn inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
18. Den frivillige har en hvilken som helst tilstand, der ville gøre ham eller hende, efter PIor-sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen, eller som efter PI'ens mening sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund. Bemærk: Én gentagelse af laboratorievurderinger, inklusive vitale tegn og EKG, kan udføres ved screening og ved check-in (dag-1) efter PI's skøn.