HMPL-523 Badanie wpływu żywności i inhibitora pompy protonowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusz jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Ochotnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i ≤29,9 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
3. Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodne po całkowitej histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym wycięciu jajowodu.
4. Mężczyźni, w tym ci, którzy przeszli udaną wazektomię, muszą używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietami w wieku rozrodczym, począwszy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Alternatywnie dopuszcza się abstynencję, jeśli jest to normalny i preferowany styl życia ochotnika.
5. Wolontariusz musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
6. Wolontariusz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, zgodnie z ustaleniami PI.

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnik ma znaną historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu mogącego wpływać na wchłanianie leku (np. cholecystektomii, gastrektomii, achlorhydrii, choroby wrzodowej lub operacji lub resekcji żołądka lub jelit). Uwaga: Dozwolona jest operacja usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny.
2. Ochotnik miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
3. Ochotnik ma dowody klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu odprawy (poziom wyjściowy).
4. Ochotnik ma skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg.
5. Ochotnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF >480 ms) lub zespół wydłużonego odstępu QTc lub nagłą śmierć w rodzinie.
6. Wolontariusz ma historię palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, potwierdzoną wywiadem lekarskim lub ustną relacją ochotnika i potwierdzoną testem kotyniny przy zameldowaniu.
7. Wolontariusz ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie.
8. U ochotnika zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności lub wykonano testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), które dały wynik pozytywny.
9. Ochotnik brał udział w badaniu klinicznym innego badanego leku przed badaniem przesiewowym, a czas od ostatniego zastosowania innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub ochotnik jest obecnie zapisany do kolejne badanie kliniczne.1
10. Ochotnik spożył grejpfruta, starfruit, pomarańcze sewilskie lub ich przetwory w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
11. Ochotnik przyjmował preparaty/leki ziołowe, w tym między innymi ziele dziurawca, kava, efedrynę (ma huang), miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron, johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki (21 dni dla dziurawca).
12. Ochotnik doświadczył utraty lub zwiększenia masy ciała o > 10% w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z historią medyczną i wagą podczas badania przesiewowego i odprawy.
13. Ochotnik otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni, oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub oddał podwójne krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką.
14. Ochotnik stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub leki na receptę (w szczególności leki, które mogą obniżać kwas żołądkowy) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
15. Ochotnik jest uczulony na którykolwiek z badanych leków (lub jego substancji pomocniczych), który ma być podany w tym badaniu.
16. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
17. Ochotnik płci męskiej, który planuje oddać nasienie lub spłodzić dziecko w ciągu 30 dni po otrzymaniu badanego leku.
18. Ochotnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii PI lub Sponsora czyni go nieodpowiednim do badania lub który w opinii PI z jakiegokolwiek powodu nie ma szans na ukończenie badania. Uwaga: Jedno powtórzenie oceny laboratoryjnej, w tym parametrów życiowych i EKG, może zostać przeprowadzone podczas badania przesiewowego i przy odprawie (Dzień-1) według uznania PI.