HMPL-523 Food Effect and Proton Pump Inhibitor Study

Einschlusskriterien:

1. Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
2. Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) > 18 und ≤ 29,9 kg/m2.
3. Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache) oder durch vollständige Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie dauerhaft steril sein.
4. Männer, einschließlich derjenigen, die eine erfolgreiche Vasektomie hatten, müssen beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden, beginnend mit ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments. Alternativ ist Abstinenz erlaubt, wenn dies der normale und bevorzugte Lebensstil des Freiwilligen ist.
5. Der Freiwillige muss vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
6. Der Freiwillige ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, wie vom PI festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Freiwillige hat eine bekannte Anamnese einer gastrointestinalen Operation oder eines Zustands, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Cholezystektomie, Gastrektomie, Achlorhydrie, Magengeschwüre oder Magen- oder Darmoperation oder -resektion in der Vorgeschichte). Hinweis: Appendektomie und Hernienreparaturen sind erlaubt.
2. Der Freiwillige hatte innerhalb von 8 Wochen eine klinisch signifikante Erkrankung oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine klinisch signifikante Infektion.
3. Der Freiwillige hat Hinweise auf eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborbestimmungen beim Screening oder bei Tag -1 Check-in (Basislinie).
4. Der Freiwillige hat einen systolischen Blutdruck von > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von > 90 mmHg.
5. Der Proband hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich einer deutlichen Basislinienverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTcF-Intervalls > 480 ms), oder hat eine Familiengeschichte mit verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem Tod.
6. Der Freiwillige hat innerhalb der letzten 2 Monate geraucht oder nikotinhaltige Substanzen konsumiert, wie durch die Krankengeschichte oder den mündlichen Bericht des Freiwilligen festgestellt und durch einen Cotinintest beim Check-in bestätigt wurde.
7. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder beim Check-in.
8. Bei dem Freiwilligen wurde das erworbene Immunschwächesyndrom diagnostiziert oder es wurden Tests durchgeführt, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) waren.
9. Der Freiwillige hat vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament teilgenommen, und die Zeit seit der letzten Anwendung eines anderen Studienmedikaments beträgt weniger als das Fünffache der Halbwertszeit oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder der Freiwillige ist derzeit in die Studie aufgenommen eine weitere klinische Studie.1
10. Der Freiwillige hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Grapefruit, Sternfrucht, Sevilla-Orangen oder deren Produkte konsumiert.
11. Der Freiwillige hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis pflanzliche Präparate/Medikamente eingenommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Ginkgo Biloba, Dehydroepiandrosteron, Yohimbe, Sägepalme und Ginseng (21 Tage für Johanniskraut).
12. Der Freiwillige hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von > 10 % erfahren, wie anhand der Krankengeschichte und des Gewichts beim Screening und beim Check-in festgestellt wurde.
13. Der Freiwillige hat innerhalb von 4 Wochen Blut oder Blutprodukte erhalten, innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis Blut oder Blutprodukte gespendet oder innerhalb von 16 Wochen vor der ersten Dosis doppelte rote Blutkörperchen gespendet.
14. Der Freiwillige hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (insbesondere Medikamente, die die Magensäure senken können) eingenommen.
15. Der Freiwillige ist allergisch gegen eines der in dieser Studie zu verabreichenden Studienmedikamente (oder deren Hilfsstoffe).
16. Eine weibliche Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder stillt.
17. Ein männlicher Freiwilliger, der plant, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments Samen zu spenden oder ein Kind zu zeugen.
18. Der Proband hat eine Erkrankung, die ihn oder sie nach Meinung des PI oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde, oder die nach Meinung des PI die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird. Hinweis: Eine Wiederholung der Laboruntersuchungen, einschließlich Vitalfunktionen und EKG, kann nach Ermessen des PI beim Screening und beim Check-in (Tag 1) durchgeführt werden.