Étude sur les effets alimentaires et les inhibiteurs de la pompe à protons HMPL-523

Critère d'intégration:

1. Le volontaire est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
2. Le volontaire a un indice de masse corporelle (IMC) > 18 et ≤ 29,9 kg/m2 au dépistage.
3. Les femmes doivent être ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant au moins 1 an sans cause médicale alternative) ou stériles de manière permanente par hystérectomie totale, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale.
4. Les hommes, y compris ceux qui ont subi une vasectomie réussie, doivent utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, à partir de leur première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude. Alternativement, l'abstinence est autorisée si c'est le mode de vie normal et préféré du volontaire.
5. Le volontaire doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
6. Le volontaire est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole, tel que déterminé par le PI.

Critère d'exclusion:

1. Le volontaire a des antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale ou de toute affection pouvant affecter l'absorption des médicaments (par exemple, cholécystectomie, gastrectomie, achlorhydrie, ulcère peptique ou antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale). Remarque : Les réparations d'appendicectomie et de hernie sont autorisées.
2. Le volontaire a eu une maladie cliniquement significative dans les 8 semaines ou une infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose.
3. Le volontaire présente des preuves d'un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux ou les déterminations de laboratoire clinique lors du dépistage ou au jour -1 check-in (ligne de base).
4. Le volontaire a une tension artérielle systolique > 140 mmHg ou une tension artérielle diastolique > 90 mmHg.
5. Le volontaire présente une anomalie ECG cliniquement significative, y compris un allongement initial marqué de l'intervalle QT/QTc (p. ex., démonstration répétée d'un intervalle QTcF > 480 msec), ou a des antécédents familiaux de syndrome QTc prolongé ou de mort subite.
6. Le volontaire a des antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 mois précédents, tels que déterminés par les antécédents médicaux ou le rapport verbal du volontaire et confirmés par un test de cotinine lors de l'enregistrement.
7. Le volontaire a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou à l'enregistrement.
8. Le volontaire a reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise ou a effectué des tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
9. Le volontaire a participé à un essai clinique d'un autre médicament à l'étude avant le dépistage, et le temps écoulé depuis la dernière utilisation de l'autre médicament à l'étude est inférieur à 5 fois la demi-vie ou 4 semaines, selon la plus longue, ou le volontaire est actuellement inscrit à un autre essai clinique.1
10. Le volontaire a consommé du pamplemousse, de la carambole, des oranges de Séville ou leurs produits dans les 7 jours précédant la première dose.
11. Le volontaire a consommé des préparations / médicaments à base de plantes, y compris, mais sans s'y limiter, le millepertuis, le kava, l'éphédra (ma huang), le Ginkgo biloba, la déhydroépiandrostérone, le yohimbe, le palmier nain et le ginseng, dans les 7 jours précédant la première dose (21 jours pour le millepertuis).
12. Le volontaire a subi une perte ou un gain de poids > 10 % dans les 4 semaines précédant la première dose, comme indiqué par les antécédents médicaux et le poids lors du dépistage et de l'enregistrement.
13. Le volontaire a reçu du sang ou des produits sanguins dans les 4 semaines, a donné du sang ou des produits sanguins dans les 8 semaines précédant la première dose ou a fait un don de globules rouges doubles dans les 16 semaines précédant la première dose.
14. Le volontaire a utilisé des médicaments en vente libre (OTC) ou des médicaments sur ordonnance (médicaments qui peuvent réduire l'acide gastrique en particulier) dans les 2 semaines précédant la première dose.
15. Le volontaire est allergique à l'un des médicaments à l'étude (ou à ses excipients) à administrer dans cette étude.
16. Une participante est enceinte, allaite ou allaite.
17. Un homme volontaire qui envisage de faire un don de sperme ou d'avoir un enfant dans les 30 jours suivant la réception du médicament à l'étude.
18. Le volontaire a une condition qui le rendrait, de l'avis du PI ou du commanditaire, inapte à l'étude, ou qui, de l'avis du PI, n'est pas susceptible de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit. Remarque : Une répétition des évaluations de laboratoire, y compris les signes vitaux et l'ECG, peut être effectuée lors du dépistage et lors de l'enregistrement (Jour 1) à la discrétion du PI.