- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571787
HMPL-523 Mateffekt og protonpumpehemmerstudie
22. februar 2023 oppdatert av: Hutchmed
En fase 1, åpen etikett, 4-perioders, randomisert 6-sekvensstudie for å evaluere effekten av mat og rabeprazol, en protonpumpehemmer, på farmakokinetikken til HMPL-523 hos friske frivillige
En fase 1, åpen, 4-perioders, randomisert 6-sekvensstudie for å evaluere effekten av mat og rabeprazol, en protonpumpehemmer, på farmakokinetikken til HMPL-523 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsenter, åpen, 4-perioders, randomisert, 6-sekvensstudie utført med 24 friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner.
Studien vil bestå av en screeningfase (screening og dag -1), en behandlingsfase (perioder 1, 2, 3 og 4) og en sluttfase (EOS).
Screening må finne sted innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom 4 administreringer av HMPL-523. Forsøkspersonene i periode 1, 2 og 3 vil bli randomisert til 1 av 6 behandlingssekvenser, og alle forsøkspersoner vil deretter motta samme behandling i periode 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den frivillige er mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
- Den frivillige har en kroppsmasseindeks (BMI) >18 og ≤29,9 kg/m2at screening.
- Kvinner må være postmenopausale (definert som fravær av menstruasjon i minst 1 år uten alternativ medisinsk årsak) eller permanent sterile ved total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi.
- Menn, inkludert de som har gjennomgått en vellykket vasektomi, må bruke kondom under samleie med kvinner i fertil alder, fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Alternativt er avholdenhet tillatt hvis det er den normale og foretrukne livsstilen til den frivillige.
- Den frivillige må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.
- Den frivillige er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen, som bestemt av PI.
Ekskluderingskriterier:
- Den frivillige har en kjent historie med gastrointestinale operasjoner eller tilstander som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi, aklorhydri, magesår eller mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon). Merk: Appendektomi og brokkreparasjoner er tillatt.
- Den frivillige hadde en klinisk signifikant sykdom innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før den første dosen.
- Den frivillige har bevis på et klinisk signifikant avvik fra det normale i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved dag -1 innsjekking (grunnlinje).
- Den frivillige har systolisk blodtrykk >140 mmHg oradiastolisk blodtrykk >90mmHg.
- Den frivillige har en klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >480 msek), eller har en familiehistorie med forlenget QTc-syndrom eller plutselig død.
- Den frivillige har en historie med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene, som bestemt av sykehistorien eller frivilligs muntlige rapport og bekreftet ved kotinintest ved innsjekking.
- Den frivillige har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller en positiv urinprøve ved screening eller ved innsjekking.
- Den frivillige har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom eller har utført tester som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), HepatittBvirus (HBV), eller Hepatitt C-virus (HCV).
- Den frivillige har deltatt i en klinisk utprøving av andre studielegemidler før screening, og tiden siden siste bruk av andre studiemedikamenter er mindre enn 5 ganger halveringstiden eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst, eller frivillig er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie.1
- Den frivillige har inntatt grapefrukt, starfruit, Sevilla-appelsiner eller produktene deres innen 7 dager før den første dosen.
- Den frivillige har konsumert urtepreparater/medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, johannesurt, kava, ephedra (ma huang), ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron, yohimbe, sagpalmetto og ginseng, innen 7 dager før første dose (21 dager for johannesurt).
- Den frivillige har opplevd et vekttap eller vektøkning på >10 % innen 4 uker før den første dosen som angitt av sykehistorie og vekt ved screening og innsjekking.
- Den frivillige har mottatt blod eller blodprodukter innen 4 uker, donert blod eller blodprodukter innen 8 uker før første dose eller donert doble røde blodlegemer innen 16 uker før første dose.
- Den frivillige har brukt reseptfrie (OTC) medisiner eller reseptbelagte legemidler (medisiner som kan redusere magesyren spesielt) innen 2 uker før den første dosen.
- Den frivillige er allergisk mot noen av studiemedikamentene (eller hjelpestoffene) som skal gis i denne studien.
- En kvinnelig deltaker er gravid, ammer eller ammer.
- En mannlig frivillig som planlegger å donere sæd eller far til et barn innen 30 dager etter å ha mottatt studiemedisinen.
- Den frivillige har noen tilstand som vil gjøre ham eller henne, etter PIor-sponsorens oppfatning, uegnet for studien, eller som, etter PIens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn. Merk: Én gjentakelse av laboratorievurderinger, inkludert vitale tegn og EKG, kan utføres ved screening og ved -innsjekking (dag-1) etter PIs skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling A
Pasienter i behandling A vil faste over natten i minst 10 timer før HMPL-523-dosering.
|
700 mg HMPL-523 vil bli administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 26
|
Eksperimentell: Behandling B
Pasienter i behandling B vil motta et standardisert måltid med høyt fettinnhold ca. 30 minutter før administrering av HMPL-523
|
700 mg HMPL-523 vil bli administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 26
|
Eksperimentell: Behandling C
Pasienter i behandling C vil motta et standardisert lav-fett måltid ca. 30 minutter før HMPL-523 administrering
|
700 mg HMPL-523 vil bli administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 26
|
Eksperimentell: Behandling D
Pasienter i behandling D vil få rabeprazol 1 time før de får et standardisert måltid med lavt fettinnhold.
På dag 26 vil forsøkspersonene også motta HMPL-523 omtrent 30 minutter etter den standardiserte lav-fett frokosten
|
700 mg HMPL-523 vil bli administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 26
40 mg rabeprazol vil bli administrert gjennom munnen en gang daglig om morgenen fra dag 20 til dag 26
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parameter for HMPL-523: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon
|
Dag 1 til dag 31
|
PK-parameter for HMPL-523: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Dag 1 til dag 31
|
PK-parameter for HMPL-523: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 til dag 31
|
PK-parameter for HMPL-523: tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 til dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av funn av sikkerhetsprosedyrer
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med studiemedisinen
|
Dag 1 til dag 31
|
PK-parameter for metabolitt M1: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon
|
Dag 1 til dag 31
|
PK-parameter for metabolitt M1: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Dag 1 til dag 31
|
PK-parameter for metabolitt M1: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-523-00US1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HMPL-523
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtRevmatoid artritt (RA)Australia
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeImumune trombocytopeni (ITP) menneskelig massebalanseKina
-
Hutchison Medipharma LimitedUkjent
-
Hutchison Medipharma LimitedIqvia Pty LtdUkjentHematologiske maligniteterAustralia
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeNon Hodgkin lymfomSpania, Forente stater, Danmark, Frankrike, Finland, Italia, Polen
-
HutchmedRekrutteringPatologiske prosesser | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Hematologiske sykdommer | Blødning | Hemoragiske lidelser | Trombotiske mikroangiopatier | Purpura | Purpura, trombocytopenisk | Hudmanifestasjoner | Trombocytopeni | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Immun trombocytopeni | Blodkoagulasjo... og andre forholdForente stater, Spania, Tyskland, Australia, Norge
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
Hutchison Medipharma LimitedUkjentImmun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeVarmt antistoff autoimmun hemolytisk anemiKina