HMPL-523 Food Effect and Proton Pump Inhibitor Study
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hutchmed
Vaihe 1, avoin, 4-jaksoinen, satunnaistettu 6-jaksoinen tutkimus ruoan ja protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi HMPL-523:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, avoin, 4-jaksoinen, satunnaistettu 6-jaksoinen tutkimus ruoan ja protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi HMPL-523:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, 4-jaksoinen, satunnaistettu, 6-jaksoinen tutkimus, joka suoritetaan 24 terveellä mies- tai naispuolisella koehenkilöllä.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (seulonta ja päivä -1), hoitovaiheesta (jaksot 1, 2, 3 ja 4) ja tutkimuksen loppuvaiheesta (EOS).
Seulonta on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
HMPL-523:n neljän annon välillä tulee olemaan vähintään 7 päivän huuhteluväli. Jaksojen 1, 2 ja 3 kohteet satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jolloin kaikki kohteet saavat saman hoidon jaksossa 4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias (mukaan lukien).
- Vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) >18 ja ≤29,9 kg/m2 seulonnassa.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia (määritelty kuukautisten poissaoloksi vähintään 1 vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriilejä täydellisellä kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolisella salpingektomialla.
- Miesten, mukaan lukien ne, joille on tehty onnistunut vasektomia, on käytettävä kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksestaan 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti pidättäytyminen on sallittua, jos se on vapaaehtoisen normaali ja suosima elämäntapa.
- Vapaaehtoisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
- Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia PI:n määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisella on tiedossa mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. kolekystektomia, gastrektomia, hapotus, mahahaavat tai maha- tai suolistoleikkaus tai resektio). Huomautus: Umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaukset ovat sallittuja.
- Vapaaehtoisella oli kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Vapaaehtoisella on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fysikaalisessa tarkastuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä seulonnassa tai päivän -1 lähtöselvityksessä (perustaso).
- Vapaaehtoisella on systolinen verenpaine > 140 mmHg oradiastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTcF-ajan osoittaminen > 480 ms), tai hänellä on suvussa pidentynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
- Vapaaehtoinen on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä aineita viimeisten 2 kuukauden aikana, mikä on määritetty sairaushistoriasta tai vapaaehtoisen suullisesta raportista ja vahvistettu kotiniinitestillä sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Vapaaehtoisella on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Vapaaehtoisella on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä tai hän on tehnyt testejä, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), B-hepatiittiviruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
- Vapaaehtoinen on osallistunut muun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen ennen seulontaa, ja aika toisen tutkimuslääkkeen viimeisestä käytöstä on alle 5 kertaa puoliintumisaika tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai vapaaehtoinen on tällä hetkellä mukana toinen kliininen tutkimus.1
- Vapaaehtoinen on syönyt greippiä, tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja tai niistä valmistettuja tuotteita 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Vapaaehtoinen on nauttinut kasviperäisiä valmisteita/lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mäkikuismaa, kavaa, efedraa (ma huang), ginkgo bilobaa, dehydroepiandrosteronia, yohimbea, palmettoa ja ginsengiä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (21 päivää mäkikuismalle).
- Vapaaehtoisen paino on pudonnut tai lisääntynyt yli 10 % 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, mikä on todettu sairaushistorian ja painon perusteella seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Vapaaehtoinen on saanut verta tai verituotteita 4 viikon sisällä, luovuttanut verta tai verituotteita 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai luovuttanut kaksoispunasoluja 16 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Vapaaehtoinen on käyttänyt reseptivapaita lääkkeitä (OTC) tai reseptilääkkeitä (erityisesti mahahappoa alentavia lääkkeitä) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Vapaaehtoinen on allerginen jollekin tässä tutkimuksessa annettavalle tutkimuslääkkeelle (tai sen apuaineille).
- Naispuolinen osallistuja on raskaana, imettää tai imettää.
- Vapaaehtoinen mies, joka aikoo luovuttaa siittiöitä tai saada lapsen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta.
- Vapaaehtoisella on jokin tila, joka tekisi hänestä PI:n tai sponsorin mielestä sopimattoman tutkimukseen tai joka PI:n näkemyksen mukaan ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä.Huomaa: Yksi laboratoriotutkimusten uusinta, mukaan lukien elintoiminnot ja EKG, voidaan tehdä seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä-1) PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
A-hoidossa olevat kohteet paastoavat yön yli vähintään 10 tuntia ennen HMPL-523-annostusta.
|
700 mg HMPL-523:a annetaan suun kautta kerran päivässä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 26
|
|
Kokeellinen: Hoito B
B-hoidon kohteet saavat standardoidun runsasrasvaisen aterian noin 30 minuuttia ennen HMPL-523:n antamista
|
700 mg HMPL-523:a annetaan suun kautta kerran päivässä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 26
|
|
Kokeellinen: Hoito C
C-hoidon kohteet saavat standardoidun vähärasvaisen aterian noin 30 minuuttia ennen HMPL-523:n antamista
|
700 mg HMPL-523:a annetaan suun kautta kerran päivässä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 26
|
|
Kokeellinen: Hoito D
D-hoidon kohteet saavat rabepratsolia 1 tunti ennen standardoidun vähärasvaisen aterian saamista.
Päivänä 26 koehenkilöt saavat myös HMPL-523:a noin 30 minuuttia standardoidun vähärasvaisen aamiaisen jälkeen
|
700 mg HMPL-523:a annetaan suun kautta kerran päivässä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 26
40 mg rabepratsolia annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla päivästä 20 päivään 26
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri HMPL-523:lle: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
PK-parametri HMPL-523:lle: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
PK-parametri HMPL-523:lle: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
PK-parametri HMPL-523:lle: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmenetelmien havaintojen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Metaboliitin M1 PK-parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Metaboliitin M1 PK-parametri: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
|
Metaboliitin M1 PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-523-00US1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .