Исследование пищевого эффекта HMPL-523 и ингибитора протонной помпы

Критерии включения:

1. Волонтером является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент информированного согласия.
2. Волонтер имеет индекс массы тела (ИМТ) > 18 и ≤ 29,9 кг/м2 при скрининге.
3. Женщины должны быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативных медицинских причин) или постоянно бесплодны после тотальной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии.
4. Мужчины, в том числе перенесшие успешную вазэктомию, должны использовать презерватив во время полового акта с женщинами детородного возраста, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. В качестве альтернативы допускается воздержание, если это нормальный и предпочтительный образ жизни добровольца.
5. Доброволец должен предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования.
6. Доброволец желает и может соблюдать все аспекты протокола, как определено PI.

Критерий исключения:

1. У добровольца в анамнезе были какие-либо хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или любое состояние, которое могло повлиять на всасывание лекарственного средства (например, холецистэктомия, гастрэктомия, ахлоргидрия, пептическая язва или хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе). Примечание. Допускается аппендэктомия и грыжесечение.
2. У добровольца было клинически значимое заболевание в течение 8 недель или клинически значимая инфекция в течение 4 недель до первой дозы.
3. Доброволец имеет признаки клинически значимого отклонения от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных определениях при скрининге или при регистрации в день -1 (исходный уровень).
4. У добровольца систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
5. Доброволец имеет клинически значимую аномалию ЭКГ, в том числе выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTcF >480 мс), или в семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QTc или внезапная смерть.
6. Волонтер имеет историю курения или употребления никотинсодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев, что определяется историей болезни или устным отчетом волонтера и подтверждается тестом на котинин при регистрации.
7. У добровольца есть история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или при регистрации.
8. У добровольца был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита, или он провел тесты, которые дали положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
9. Доброволец участвовал в клиническом испытании другого исследуемого препарата перед скринингом, и время, прошедшее с момента последнего применения другого исследуемого препарата, менее чем в 5 раз превышает период полувыведения или 4 недели, в зависимости от того, что больше, или доброволец в настоящее время включен в исследование. еще одно клиническое испытание.1
10. Доброволец употреблял грейпфруты, карамболы, апельсины Севильи или их продукты в течение 7 дней до первой дозы.
11. Доброволец употреблял травяные препараты/лекарства, включая, помимо прочего, зверобой, каву, эфедру (ма хуанг), гинкго билоба, дегидроэпиандростерон, йохимбе, пальметто и женьшень, в течение 7 дней до первой дозы. (21 день для зверобоя).
12. У добровольца наблюдалось снижение или увеличение массы тела более чем на 10% в течение 4 недель до первой дозы, что было отмечено в анамнезе и весе при скрининге и регистрации.
13. Доброволец получил кровь или продукты крови в течение 4 недель, сдал кровь или продукты крови в течение 8 недель до первой дозы или сдал двойной эритроцит в течение 16 недель до первой дозы.
14. Доброволец принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства или отпускаемые по рецепту лекарства (в частности, лекарства, которые могут снижать кислотность желудка) в течение 2 недель до первой дозы.
15. У добровольца аллергия на любой из исследуемых препаратов (или его вспомогательных веществ), которые будут вводиться в этом исследовании.
16. Женщина-участница беременна, кормит грудью или кормит грудью.
17. Мужчина-доброволец, который планирует стать донором спермы или стать отцом ребенка в течение 30 дней после получения исследуемого препарата.
18. У добровольца есть какое-либо заболевание, которое, по мнению PI или спонсора, сделало бы его или ее непригодным для исследования или который, по мнению PI, вряд ли по какой-либо причине завершит исследование. Примечание: Однократное повторение лабораторных оценок, включая показатели жизнедеятельности и ЭКГ, может быть выполнено при скрининге и при регистрации (День-1) по усмотрению PI.