Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavintensiv statin plus ezetimibe versus højintensiv statinterapi ved risiko for nyopstået diabetes mellitus (PROVE-DM)

6. januar 2026 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Sammenligning af lavintensiv statin plus ezetimibe versus højintensiv statinterapi med risiko for nyopstået diabetes mellitus hos prædiabetiske patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Denne undersøgelse skal evaluere virkningen af ​​lavintensiv statin plus ezetimibe versus højintensiv statinbehandling på risikoen for nyopstået diabetes mellitus hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, som har prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROVE-DM-studiet er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige lipidsænkende strategier hos patienter med prædiabetes og etableret åreforkalkning. Patienter med prædiabetes og dokumenteret åreforkalkning, enten klinisk eller utvetydig på billeddiagnostik, er berettiget til optagelse. Den detaljerede information for inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet nedenfor i session 4. Patienter, der opfylder inklusionskriterier uden nogen eksklusionskriterier vurderes til at kunne tolerere højintensiv statinbehandling, samtidig med at mål-LDL-niveauet (LDL-kolesterol < 70 mg/dL) opnås. for etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller LDL-kolesterol < 100 mg/dL for mild til moderat koronararteriesygdom) gennem en indkøringsperiode på 2 til 6 måneder. (Run in periode blev sat som en screeningsproces for at reducere frafaldstilfælde, der ikke kan modstå højintensive statiner eller ikke kan nå mål LDL-niveauer) Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til højintensitetsstatin (rosuvastatin 20 mg qd) eller lav-intensitet statin plus ezetimibe (rosuvastatin 5/10 mg/ezetimibe 10 mg dagligt). Patienterne vil blive fulgt op klinisk efter 6, 12 måneder og derefter årligt op til 3 år efter randomisering. Opfølgende måling af DM-diagnostiske kriterier (fastende plasmaglukose, plasma Hb A1c, oral glukosetolerancetest) og lipidprofil har til formål at 1) give bevis for nyopstået DM, 2) evaluere effektiviteten af ​​at sænke LDL-kolesterol. For at sikre den nøjagtige vurdering af de kliniske resultater blev kardiovaskulær sikkerhedsendepunkt (død som følge af kardiovaskulære årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde), enhver arteriel revaskularisering, eventuelle potentielle bivirkninger af statin og dødelighed af alle årsager også undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Bycheon Sejong Hospital
      • Changwon, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Gangwon National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Yungnam universury Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gangneung, Sydkorea
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Haeundae, Sydkorea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Sydkorea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Sydkorea
        • Jeju National University Hospital
      • Jinju, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jungnam, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Dong-A Medical Center
      • Pusan, Sydkorea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • VHS medical center
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år, der har prædiabetes

    -Prediabetes består af nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (IGT) eller HbA1c

    1. IFG: fastende plasmaglukose (FPG) 100 til 125 mg/dL
    2. IGT: 2 timer efter belastning af glukose på 75 g OGTT (oral glucosetolerancetest) 140 til 199 mg/dL
    3. HbA1c: 5,7 til 6,4 %

  2. Patient, der har behov for statin med høj intensitet på grund af høj risiko for en fremtidig kardiovaskulær hændelse, hvis mindst et af følgende kriterier er til stede via patienthistorie, fysisk undersøgelse eller medicinske journaler på tidspunktet for screening (klinisk dokumenteret ASCVD)

    • akut koronarsyndrom (MI eller ustabil angina)
    • stabil angina
    • koronar revaskularisering (PCI, CABG og anden arteriel revaskulariseringsprocedure)
    • slagtilfælde eller TIA

    • perifer arteriel sygdom (<0,9 udført af et vaskulært laboratorium eller angiogram (inklusive CTA) viser ≥ 50%) Utvetydigt dokumenteret ASCVD på billeddannelse

      • signifikant plak på koronar angiografi på CT (mild, moderat, svær koronararteriesygdom)
      • signifikant plak på carotis ultralyd (mild, moderat, svær carotis sygdom)
  3. Patienter, der aldrig har taget statin, eller som ikke har problemer med at følge statinbehandlingen
  4. Patienten skal have været på en stabil diæt før randomisering og villig til at følge NCEP (national Cholesterol Education Program) TLC (terapeutiske livsstilsændringer) diæt eller tilsvarende diæt gennem hele undersøgelsen.
  5. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens gravide eller ammende eller fødedygtige potentiale.
  2. Samtidig administration af potente hæmmere af CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon) eller CYP2C9 (relativ kontraindikation ikke afhængig af CYP450-statiner).
  3. Kronisk nyresygdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller dialyseafhængig nyresvigt
  4. Ukontrolleret hypothyroidisme.
  5. Personlig eller familiehistorie med arvelige muskelsygdomme.
  6. Anamnese med muskulær toksicitet med et statin
  7. Alkoholisme.
  8. Overfølsomhed over for statiner og ezetimib.
  9. Hæmodynamiske ustabile tilstande på inklusionstidspunktet: kardiogent shock på randomiseringstidspunktet, refraktære ventrikulære arytmier eller kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).
  10. Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  11. Enhver operation, der kræver seponering af statin og/eller ezetimib, er planlagt inden for 6 måneder efter randomisering
  12. En diagnose af kræft (bortset fra overfladisk plade- eller basalcellehudkræft) inden for de seneste 3 år eller nuværende behandling for den aktive kræftsygdom.
  13. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  14. Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
  15. Forventet levetid < 1 år for alle ikke-kardielle eller hjertemæssige årsager
  16. Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
  17. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  18. Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med diabetes og tager livsstilsændringer og oralt hypoglykæmisk middel (OHA) eller insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højintensiv statinarm
(højintensiv statinarm): rosuvastatin 20 mg PO qd, én gang dagligt
Medicin: højintensiv statinarm
• højintensiv statinstrategi (standardarm): rosuvastatin 20 mg PO qd, én gang dagligt
Aktiv komparator: lav-intensitet statin plus ezetimib arm
(lav-intensitet statin plus ezetimibe arm): rosuvastatin 5mg /ezetimibe 10mg PO qd), én gang dagligt
Medicin: lav-intensitet statin plus ezetimibe
• lav-intensitet statin plus ezetimib strategi (eksperimentel arm): rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg PO qd), én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med New-onset-DM
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering

Nydebut DM blev defineret på grundlag af American Diabetes Association guideline, hvis to unormale testresultater af følgende kriterier eksisterede fra den samme prøve eller i to separate testprøver.

  1. fastende plasmaglukose (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer ELLER
  2. 2 timers plasmaglukose under en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testen skal udføres som beskrevet af WHO, ved at bruge en glukosebelastning, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfri glukose opløst i vand ELLER
  3. HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). Testen skal udføres i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) certificeret og standardiseret til DCCT (Diabetes Control and Complication Trial) assay.
36 måneder efter randomisering
Antal deltagere med død
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Større uønskede hjertehændelser defineres som dødsfald af alle årsager
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kardiovaskulær sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
død af kardiovaskulær årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt af nom fatal slagtilfælde
36 måneder efter randomisering
Enhver arteriel revaskularisering
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Enhver arteriel revaskularisering (carotis, koronar aorta eller perifer arterie) Enhver arteriel revaskularisering (carotis, koronar aorta eller perifer arterie)
36 måneder efter randomisering
Enhver potentiel bivirkning
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Enhver potentiel bivirkning
36 måneder efter randomisering
Hver komponent i diabetes-mellitus-diagnosekriterierne
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Hver komponent i diabetes-mellitus-diagnosekriterierne
36 måneder efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
36 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Samarbejdspartnere

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner