Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan lågintensiv statin plus ezetimib kontra högintensiv statinterapi vid risk för nyuppkomst av diabetes mellitus (PROVE-DM)

7 december 2023 uppdaterad av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Jämförelse av lågintensiv statin plus ezetimib kontra högintensiv statinterapi vid risk för nyuppkomna diabetes mellitus hos prediabetiska patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av lågintensiv statin plus ezetimib kontra högintensiv statinbehandling på risken för nystartad diabetes mellitus hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom som har prediabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROVE-DM-studien är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför två olika lipidsänkande strategier hos patienter med prediabetes och etablerad ateroskleros. Patienter med prediabetes och dokumenterad åderförkalkning, antingen klinisk eller otvetydig på bildbehandling, är berättigade till inskrivning. Den detaljerade informationen för inklusions- och uteslutningskriterier beskrivs nedan i session 4. Patienter som uppfyller inklusionskriterier utan några uteslutningskriterier bedöms kunna tolerera högintensiv statinbehandling samtidigt som de uppnår målnivån för LDL (LDL-kolesterol < 70 mg/dL) för etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller LDL-kolesterol < 100 mg/dL för mild till måttlig kranskärlssjukdom) genom en inkörningsperiod på 2 till 6 månader. (Inkörningsperiod sattes som en screeningprocess för att minska fall av bortfall som inte tål högintensiva statiner eller inte kan uppnå målnivåer av LDL) Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till högintensiva statin (rosuvastatin 20 mg varje dag) eller lågintensiva statin plus ezetimib (rosuvastatin 5/10 mg/ezetimib 10 mg qd). Patienterna kommer att följas upp kliniskt vid 6, 12 månader och sedan årligen upp till 3 år efter randomisering. Uppföljningsmätning av diagnostiska kriterier för DM (fastande plasmaglukos, plasma Hb A1c, oralt glukostoleranstest) och lipidprofil är avsedd att 1) ​​ge bevis på nystartad DM, 2) utvärdera effektiviteten av att sänka LDL-kolesterol. För att säkerställa en korrekt bedömning av de kliniska resultaten, var även slutpunkten för kardiovaskulär säkerhet (död till följd av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke), eventuell arteriell revaskularisering, eventuella biverkningar av statin och dödlighet av alla orsaker. undersökt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bycheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ha-Wook Park, MD
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
      • Cheonju, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangwon National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gangneung Asan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Han-bit Park, MD
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyoung-Hun Lee, MD
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae-Geun Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dong-A Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jung Ho Heo, MD
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Underutredare:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Underutredare:
          • Cheol whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hallym University Medical Center-Kangdong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sung-Eun Sung-Eun, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yeon-Jik Choi, MD
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seong-Ho Heo, MD
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ulsan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år som har prediabetes

    -Prediabetes består av nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) eller HbA1c

    1. IFG: fasteplasmaglukos (FPG) 100 till 125 mg/dL
    2. IGT: 2 timmar efter laddning av glukos på 75 g OGTT (oralt glukostoleranstest) 140 till 199 mg/dL
    3. HbA1c: 5,7 till 6,4 %

  2. Patient som behöver högintensiv statin på grund av hög risk för en framtida kardiovaskulär händelse om minst ett av följande kriterier är närvarande via patienthistorik, fysisk undersökning eller medicinska journaler vid tidpunkten för screening (Kliniskt dokumenterad ASCVD)

    • akut kranskärlssyndrom (MI eller instabil angina)
    • stabil angina
    • koronar revaskularisering (PCI, CABG och andra arteriell revaskulariseringsprocedur)
    • stroke eller TIA

    • perifer artärsjukdom (<0,9 utförd av ett vaskulärt labb eller angiogram (inklusive CTA) som visar ≥ 50 %) Entydigt dokumenterad ASCVD på bildbehandling

      • signifikant plack på koronar angiografi på CT (lindrig, måttlig, svår kranskärlssjukdom)
      • signifikant plack på carotis ultraljud (lindrig, måttlig, svår carotis sjukdom)
  3. Patienter som aldrig har tagit statin eller som inte har problem med att följa statinbehandling
  4. Patienten måste ha varit på en stabil diet före randomiseringen och villig att följa NCEP (national Cholesterol Education Program) TLC (terapeutiska livsstilsförändringar) diet, eller motsvarande diet, under hela studien.
  5. Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens gravida eller ammande eller fertila potential.
  2. Samtidig administrering av potenta hämmare av CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon) eller CYP2C9 (relativ kontraindikation som inte är beroende av CYP450-statiner).
  3. Kronisk njursjukdom (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller dialysberoende njursvikt
  4. Okontrollerad hypotyreos.
  5. Personlig eller familjehistoria av ärftliga muskelsjukdomar.
  6. Historik av muskeltoxicitet med en statin
  7. Alkoholism.
  8. Överkänslighet mot något av statiner och ezetimib.
  9. Hemodynamiska instabila tillstånd vid tidpunkten för inkludering: kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering, refraktära ventrikulära arytmier eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV).
  10. Någon historia av hemorragisk stroke eller intrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna
  11. All operation som kräver utsättande av statin och/eller ezetimib planeras inom 6 månader efter randomisering
  12. En diagnos av cancer (annat än ytlig skivepitelcancer eller basalcellshudcancer) under de senaste 3 åren eller aktuell behandling för den aktiva cancern.
  13. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
  14. Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzymer (ALAT eller AST > 3 gånger övre normalgräns).
  15. Förväntad livslängd < 1 år för alla icke-hjärt- eller hjärtorsaker
  16. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.
  17. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden.
  18. Personer som tidigare har diagnostiserats med diabetes och som tar livsstilsförändringar och oralt hypoglykemiskt medel (OHA) eller insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: högintensiv statinarm
(högintensiv statinarm): rosuvastatin 20 mg PO qd, en gång dagligen
Läkemedel: högintensiv statinarm
•högintensiv statinstrategi (standardarm): rosuvastatin 20 mg PO varje dag, en gång dagligen
Aktiv komparator: lågintensiv statin plus ezetimib arm
(lågintensiv statin plus ezetimib arm): rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg PO qd), en gång dagligen
Läkemedel: lågintensiv statin plus ezetimib
•lågintensiv statin plus ezetimibstrategi (experimentell arm): rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg PO qd), en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med New-debut-DM
Tidsram: 36 månader efter randomisering

Nystartad DM definierades på grundval av American Diabetes Associations riktlinjer om två onormala testresultat enligt följande kriterier finns från samma prov eller i två separata testprov.

  1. fasteplasmaglukos (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar ELLER
  2. 2 timmars plasmaglukos under ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testet ska utföras enligt beskrivningen av WHO, med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten ELLER
  3. HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). Testet bör utföras i ett laboratorium med en metod som är NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) certifierad och standardiserad till DCCT-analysen (Diabetes Control and Complication Trial).
36 månader efter randomisering
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Större ogynnsamma hjärthändelser definieras som dödsfall av alla orsaker
36 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kardiovaskulär säkerhet
Tidsram: 36 månader efter randomisering
död av kardiovaskulär orsak, icke dödlig hjärtinfarkt av nom dödlig stroke
36 månader efter randomisering
Eventuell arteriell revaskularisering
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Eventuell arteriell revaskularisering (carotis, kranskärlsaorta eller perifer artär) Vilken arteriell revaskularisering som helst (karotis, kransartär eller perifer artär)
36 månader efter randomisering
Eventuella potentiella biverkningar
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Eventuella potentiella biverkningar
36 månader efter randomisering
Varje komponent i diagnoskriterierna för diabetes mellitus
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Varje komponent i diagnoskriterierna för diabetes mellitus
36 månader efter randomisering
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 36 månader efter randomisering
Alla orsakar dödlighet
36 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Samarbetspartners

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på högintensiv statinarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera