Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-intensiteetin Statin Plus -etsetimibin ja korkea-intensiteetin statiinihoidon vertailu uuden diabeteksen riskiin (PROVE-DM)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Matala-intensiteetin statiini plus -etsetimibi ja korkean intensiteetin statiinihoidon vertailu uuden diabeteksen riskiin prediabeettisilla potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan intensiteetin statiinin ja etsetimibin vaikutusta korkean intensiteetin statiinihoitoon verrattuna uuden diabeteksen riskiin potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja joilla on esidiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROVE-DM-tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista lipidejä alentavaa strategiaa potilailla, joilla on esidiabetes ja vakiintunut ateroskleroosi. Potilaat, joilla on prediabetes ja dokumentoitu ateroskleroosi, joko kliinisesti tai yksiselitteisesti kuvantamisen perusteella, voivat ilmoittautua. Yksityiskohtaiset tiedot sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä on kuvattu alla istunnossa 4. Potilaiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, arvioidaan sietävän korkean intensiteetin statiinihoitoa saavuttaen samalla tavoiteLDL-tason (LDL-kolesteroli < 70 mg/dl). todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai LDL-kolesteroli < 100 mg/dl lievän tai keskivaikean sepelvaltimotaudin yhteydessä) 2–6 kuukauden sisäänajojakson aikana. (Sisäänkäynnistysjakso asetettiin seulontaprosessiksi, jolla vähennetään keskeyttämistapauksia, jotka eivät kestä korkean intensiteetin statiineja tai eivät saavuta LDL-tavoitetta.) Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan korkean intensiteetin statiinien (rosuvastatiini 20 mg qd) tai matalan intensiteetin statiineille. statiini plus etsetimibi (rosuvastatiini 5/10 mg/etsetimibi 10 mg qd). Potilaita seurataan kliinisesti 6, 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. DM-diagnostisten kriteerien (plasman paastoglukoosi, plasman Hb A1c, oraalinen glukoositoleranssitesti) ja lipidiprofiilin seurantamittauksen tarkoituksena on 1) antaa todisteita DM:n uudesta puhkeamisesta, 2) arvioida LDL-kolesterolin alentamisen tehokkuutta. Kliinisten tulosten tarkan arvioinnin varmistamiseksi huomioimme myös kardiovaskulaarisen turvallisuuden päätepisteen (kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus), kaikki valtimoiden revaskularisaatiot, statiinin mahdolliset sivuvaikutukset ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Bucheon-si, Etelä -Korea
        • Bycheon Sejong Hospital
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonju, Etelä -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Etelä -Korea
        • Gangwon National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Yungnam universury Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Gangneung Asan Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Haeundae, Etelä -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Etelä -Korea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Etelä -Korea
        • Jeju National University Hospital
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jungnam, Etelä -Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Dong-A Medical Center
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • VHS medical center
      • Suwon, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on esidiabetes

    - Prediabetes koostuu heikentyneestä paastoglukoosin (IFG) tai heikentyneestä glukoositoleranssista (IGT) tai HbA1c:stä

    1. IFG: paastoplasman glukoosi (FPG) 100-125 mg/dl
    2. IGT: 2 tuntia kuormituksen jälkeen glukoosi 75 g OGTT:llä (oraalinen glukoosin sietotesti) 140-199 mg/dl
    3. HbA1c: 5,7-6,4 %

  2. Potilas, joka tarvitsee korkean intensiteetin statiinia tulevan sydän- ja verisuonitapahtuman suuren riskin vuoksi, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä on läsnä potilaan historian, fyysisen tutkimuksen tai lääketieteellisten tietojen perusteella seulonnan aikana (kliinisesti dokumentoitu ASCVD)

    • akuutti koronaarioireyhtymä (MI tai epästabiili angina pectoris)
    • stabiili angina
    • sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI, CABG ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet)
    • aivohalvaus tai TIA

    • ääreisvaltimotauti (<0,9 verisuonilaboratoriossa tai angiogrammissa (mukaan lukien CTA), joka osoittaa ≥ 50 %) Yksiselitteisesti dokumentoitu ASCVD kuvantamisessa

      • merkittävä plakki sepelvaltimon angiografiassa TT:ssä (lievä, kohtalainen, vaikea sepelvaltimotauti)
      • merkittävä plakki kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa (lievä, kohtalainen, vaikea kaulavaltimotauti)
  3. Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet statiineja tai joilla ei ole ongelmia statiinihoidon noudattamisessa
  4. Potilaan on täytynyt olla vakaalla ruokavaliolla ennen satunnaistamista ja hänen on oltava valmis noudattamaan NCEP (kansallinen kolesterolikasvatusohjelma) TLC (terapeuttiset elämäntapamuutokset) -ruokavaliota tai vastaavaa ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
  5. Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.
  2. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni) tai CYP2C9:n (suhteellinen vasta-aihe, joka ei riipu CYP450-statiineista) samanaikainen anto.
  3. Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  4. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
  5. Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt perinnöllisiä lihassairauksia.
  6. Statiinin lihastoksisuuden historia
  7. Alkoholismi.
  8. Yliherkkyys jollekin statiinille ja etsetimibille.
  9. Hemodynaamiset epävakaat tilat sisällyttämishetkellä: kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana, refraktaariset kammiorytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV).
  10. Hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana
  11. Kaikki leikkaukset, jotka edellyttävät statiinin ja/tai etsetimibin käytön lopettamista, suunnitellaan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  12. Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito.
  13. Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  14. Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
  15. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
  16. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
  17. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
  18. Ihmiset, joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes ja jotka käyttävät elämäntapamuutoksia ja oraalista hypoglykeemistä ainetta (OHA) tai insuliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: korkean intensiteetin statiinivarsi
(korkean intensiteetin statiinihaara): rosuvastatiini 20 mg PO qd, kerran päivässä
Lääke: korkean intensiteetin statiinivarsi
•korkean intensiteetin statiinistrategia (standardiryhmä): rosuvastatiini 20 mg PO qd, kerran päivässä
Active Comparator: matalan intensiteetin statiini plus etsetimibihaara
(matalan intensiteetin statiini plus etsetimibiryhmä): rosuvastatiini 5 mg / etetimibi 10 mg PO qd), kerran päivässä
Lääke: matalan intensiteetin statiini plus etsetimibi
•matalan intensiteetin statiini plus etsetimibi -strategia (kokeellinen haara): rosuvastatiini 5 mg /etetimibi 10 mg PO qd), kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on New-onset-DM
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Uusi DM määriteltiin American Diabetes Association -ohjeiston perusteella, jos samasta näytteestä tai kahdesta erillisestä testinäytteestä on olemassa kaksi seuraavien kriteerien mukaista poikkeavaa testitulosta.

  1. paastoplasman glukoosi (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Paasto määritellään siten, että kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia TAI
  2. 2 tunnin plasmaglukoosi 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) OGTT:n aikana. Testi on suoritettava WHO:n ohjeiden mukaisesti käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna TAI
  3. HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). Testi on suoritettava laboratoriossa menetelmällä, joka on NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) -sertifioitu ja standardoitu DCCT-määritykseen (Diabetes Control and Compplication Trial).
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suuret haitalliset sydäntapahtumat määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniturvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai nom fatal aivohalvaus
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa valtimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa valtimon revaskularisaatio (kaulavaltimo, sepelvaltimo tai perifeerinen valtimo) Mikä tahansa valtimon revaskularisaatio (karotidi, sepelvaltimo tai ääreisvaltimo)
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa mahdollinen sivuvaikutus
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa mahdollinen sivuvaikutus
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jokainen diabeteksen diagnosointikriteerien osa
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jokainen diabeteksen diagnosointikriteerien osa
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa