Confronto tra terapia con statine a bassa intensità più ezetimibe rispetto a terapia con statine ad alta intensità sul rischio di diabete mellito di nuova insorgenza (PROVE-DM)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Confronto tra statine a bassa intensità più ezetimibe rispetto alla terapia con statine ad alta intensità sul rischio di diabete mellito di nuova insorgenza in pazienti prediabetici con malattia cardiovascolare aterosclerotica
Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto della terapia con statine a bassa intensità più ezetimibe rispetto alla terapia con statine ad alta intensità sul rischio di diabete mellito di nuova insorgenza in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che hanno prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PROVE-DM è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato che confronta due diverse strategie ipolipemizzanti in pazienti con prediabete e aterosclerosi accertata.
I pazienti con prediabete e aterosclerosi documentata, clinica o inequivocabile all'imaging sono idonei per l'arruolamento.
Le informazioni dettagliate per i criteri di inclusione ed esclusione sono descritte di seguito nella sessione 4. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione sono valutati per essere in grado di tollerare la terapia con statine ad alta intensità mentre raggiungono il livello di LDL target (colesterolo LDL < 70 mg/dL per malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o colesterolo LDL < 100 mg/dL per malattia coronarica da lieve a moderata) durante un periodo di rodaggio da 2 a 6 mesi.
(Il periodo di rodaggio è stato impostato come processo di screening per ridurre i casi di abbandono che non possono sopportare statine ad alta intensità o non possono raggiungere i livelli target di LDL) I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere statine ad alta intensità (rosuvastatina 20 mg qd) o a bassa intensità statina più ezetimibe (rosuvastatina 5/10 mg/ezetimibe 10 mg una volta al giorno).
I pazienti saranno seguiti clinicamente a 6, 12 mesi e poi annualmente fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
La misurazione di follow-up dei criteri diagnostici del DM (glicemia plasmatica a digiuno, Hb A1c plasmatica, test di tolleranza al glucosio orale) e del profilo lipidico ha lo scopo di 1) fornire evidenza di DM di nuova insorgenza, 2) valutare l'efficacia dell'abbassamento del colesterolo LDL.
Per garantire la valutazione accurata degli esiti clinici, sono stati valutati anche l'endpoint di sicurezza cardiovascolare (morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale), qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa, qualsiasi potenziale effetto collaterale delle statine e mortalità per tutte le cause. indagato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon-si, Corea del Sud
- Bycheon Sejong Hospital
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Changwon, Corea del Sud
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonju, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea del Sud
- Gangwon National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea del Sud
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea del Sud
- Yungnam universury Hospital
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Daejeon, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, Corea del Sud
- Konyang University Hospital
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Daejeon, Corea del Sud
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gangneung, Corea del Sud
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea del Sud
- Chonnam National University Hospital
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Haeundae, Corea del Sud
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Hwaseong-si, Corea del Sud
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon, Corea del Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju City, Corea del Sud
- Jeju National University Hospital
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Jinju, Corea del Sud
- Gyeongsang National University Hospital
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Jungnam, Corea del Sud
- Chungnam National University Hospital
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Pusan, Corea del Sud
- Dong-A Medical Center
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Pusan, Corea del Sud
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, Corea del Sud
- Kosin university gospel hospital
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Pusan, Corea del Sud
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Seoul, Corea del Sud
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
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Seoul, Corea del Sud
- VHS medical center
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Suwon, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea del Sud
- Ulsan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno prediabete
-Il prediabete è costituito da ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o HbA1c
- IFG: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) da 100 a 125 mg/dL
- IGT: glicemia post-carico di 2 ore sull'OGTT da 75 g (test di tolleranza al glucosio orale) da 140 a 199 mg/dL
- HbA1c: dal 5,7 al 6,4%
Paziente che necessita di statine ad alta intensità a causa dell'alto rischio di un futuro evento cardiovascolare se almeno uno dei seguenti criteri è presente attraverso l'anamnesi del paziente, l'esame fisico o le cartelle cliniche al momento dello screening (ASCVD documentata clinicamente)
- sindrome coronarica acuta (MI o angina instabile)
- angina stabile
- rivascolarizzazione coronarica (PCI, CABG e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa)
- ictus o TIA
malattia arteriosa periferica (<0,9 eseguita da un laboratorio vascolare o angiogramma (incluso CTA) che mostra ≥ 50%) ASCVD documentata inequivocabilmente all'imaging
- placca significativa all'angiografia coronarica alla TC (malattia coronarica lieve, moderata, grave)
- placca significativa all'ecografia carotidea (malattia carotidea lieve, moderata, grave)
- Pazienti che non hanno mai assunto una statina o che non hanno problemi ad aderire alla terapia con statine
- Il paziente deve aver seguito una dieta stabile prima della randomizzazione e disposto a seguire la dieta TLC (cambiamenti dello stile di vita terapeutico) del NCEP (programma nazionale di educazione al colesterolo) o una dieta equivalente durante lo studio.
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Potenziale gravidanza o allattamento o gravidanza della paziente.
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) o del CYP2C9 (controindicazione relativa non dipendente dalle statine CYP450).
- Malattia renale cronica (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o insufficienza renale dipendente dalla dialisi
- Ipotiroidismo non controllato.
- Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari.
- Storia di tossicità muscolare con una statina
- Alcolismo.
- Ipersensibilità a qualsiasi statina ed ezetimibe.
- Condizioni emodinamiche instabili al momento dell'inclusione: shock cardiogeno al momento della randomizzazione, aritmie ventricolari refrattarie o insufficienza cardiaca congestizia (classe IV della New York Heart Association).
- Qualsiasi storia di ictus emorragico o emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'interruzione di statine e/o ezetimibe è pianificato entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Una diagnosi di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo superficiale squamoso o a cellule basali) negli ultimi 3 anni o un trattamento in corso per il cancro attivo.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
- Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o aumento significativo degli enzimi epatici (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma).
- Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
- Persone a cui è stato precedentemente diagnosticato il diabete e stanno assumendo modifica dello stile di vita e agente ipoglicemizzante orale (OHA) o insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio con statine ad alta intensità
(braccio con statina ad alta intensità): rosuvastatina 20 mg PO qd, una volta al giorno
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•strategia con statine ad alta intensità (braccio standard): rosuvastatina 20 mg PO qd, una volta al giorno
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Comparatore attivo: braccio con statina a bassa intensità più ezetimibe
(braccio statina a bassa intensità più ezetimibe): rosuvastatina 5 mg/ezetimibe 10 mg PO qd), una volta al giorno
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•strategia con statina a bassa intensità più ezetimibe (braccio sperimentale): rosuvastatina 5 mg/ezetimibe 10 mg PO qd), una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con DM di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
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Il DM di nuova insorgenza è stato definito sulla base delle linee guida dell'American Diabetes Association se esistevano due risultati di test anomali dei seguenti criteri dallo stesso campione o in due campioni di test separati.
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
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Gli eventi cardiaci avversi maggiori sono definiti come morte per tutte le cause
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza cardiovascolare composita
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
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morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
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Qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa (carotide, aorta coronarica o arteria periferica) Qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa (carotide, aorta coronarica o arteria periferica)
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Qualsiasi potenziale effetto collaterale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
|
Qualsiasi potenziale effetto collaterale
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Ogni componente dei criteri di diagnosi del diabete mellito
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
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Ogni componente dei criteri di diagnosi del diabete mellito
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
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36 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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