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Comparaison de la statine de faible intensité plus ézétimibe par rapport à la thérapie de statine de haute intensité sur le risque de diabète sucré d'apparition récente (PROVE-DM)

7 décembre 2023 mis à jour par: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Comparaison de la statine de faible intensité plus ézétimibe par rapport à la thérapie de statine de haute intensité sur le risque d'apparition de diabète sucré chez les patients prédiabétiques atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Cette étude vise à évaluer l'impact de la statine de faible intensité plus l'ézétimibe par rapport à la thérapie de statine de haute intensité sur le risque de diabète sucré d'apparition récente chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse qui ont un prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PROVE-DM est un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, comparant deux stratégies différentes de réduction des lipides chez des patients atteints de prédiabète et d'athérosclérose établie. Les patients atteints de prédiabète et d'athérosclérose documentée, clinique ou non équivoque à l'imagerie, sont éligibles à l'inscription. Les informations détaillées sur les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrites ci-dessous dans la session 4. Les patients répondant aux critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion sont évalués pour être en mesure de tolérer un traitement par statine de haute intensité tout en atteignant le taux de LDL cible (cholestérol LDL < 70 mg/dL en cas de maladie cardiovasculaire athérosclérotique établie ou de cholestérol LDL < 100 mg/dL en cas de maladie coronarienne légère à modérée) pendant une période de rodage de 2 à 6 mois. (La période de rodage a été définie comme un processus de dépistage pour réduire les cas d'abandon qui ne peuvent pas supporter les statines à haute intensité ou ne peuvent pas atteindre les niveaux cibles de LDL) Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir une statine à haute intensité (rosuvastatine 20 mg qd) ou une statine plus ézétimibe (rosuvastatine 5/10 mg/ ézétimibe 10 mg qd). Les patients seront suivis cliniquement à 6, 12 mois puis annuellement jusqu'à 3 ans après la randomisation. La mesure de suivi des critères diagnostiques du diabète sucré (glycémie à jeun, Hb A1c plasmatique, test de tolérance au glucose oral) et du profil lipidique vise à 1) fournir la preuve d'un nouveau diabète, 2) évaluer l'efficacité de la réduction du cholestérol LDL. Pour assurer l'évaluation précise des résultats cliniques, les paramètres de sécurité cardiovasculaire (décès de causes cardiovasculaires, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel), toute revascularisation artérielle, tout effet secondaire potentiel des statines et la mortalité toutes causes confondues ont également été enquêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Bycheon Sejong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ha-Wook Park, MD
      • Changwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contact:
      • Cheonju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangwon National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Contact:
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Contact:
      • Gangneung, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Han-bit Park, MD
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyoung-Hun Lee, MD
      • Jeju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Geun Lee, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
      • Pusan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Contact:
      • Pusan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jung Ho Heo, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheol whan Lee, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym University Medical Center-Kangdong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung-Eun Sung-Eun, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yeon-Jik Choi, MD
      • Suwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Ho Heo, MD
      • Ulsan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans atteints de prédiabète

    -Le prédiabète consiste en une altération de la glycémie à jeun (IFG) ou une altération de la tolérance au glucose (IGT) ou HbA1c

    1. IFG : glycémie à jeun (FPG) 100 à 125 mg/dL
    2. IGT : glycémie post-charge de 2 heures sur l'OGTT de 75 g (test oral de tolérance au glucose) 140 à 199 mg/dL
    3. HbA1c : 5,7 à 6,4 %

  2. Patient nécessitant une statine à haute intensité en raison d'un risque élevé d'événement cardiovasculaire futur si au moins l'un des critères suivants est présent via les antécédents du patient, l'examen physique ou les dossiers médicaux au moment du dépistage (ASCVD cliniquement documenté)

    • syndrome coronarien aigu (IM ou angor instable)
    • angine de poitrine stable
    • revascularisation coronarienne (ICP, CABG et autre procédure de revascularisation artérielle)
    • AVC ou AIT

    • maladie artérielle périphérique (< 0,9 réalisée par un laboratoire vasculaire ou une angiographie (y compris CTA) montrant ≥ 50 %) ASCVD documentée sans équivoque à l'imagerie

      • plaque importante à la coronarographie au scanner (maladie coronarienne légère, modérée, grave)
      • plaque importante à l'échographie carotidienne (maladie carotidienne légère, modérée, grave)
  3. Les patients qui n'ont jamais pris de statine ou qui n'ont pas de problèmes pour adhérer au traitement par statine
  4. Le patient doit avoir suivi un régime alimentaire stable avant la randomisation et être disposé à suivre le régime TLC (changements thérapeutiques du mode de vie) du NCEP (programme national d'éducation sur le cholestérol), ou un régime équivalent, tout au long de l'étude.
  5. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Le potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation de la patiente.
  2. Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de la protéase, érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) ou du CYP2C9 (contre-indication relative non dépendante des statines du CYP450).
  3. Maladie rénale chronique (DFGe<30 ml/min/1,73 m2) ou insuffisance rénale dépendante de la dialyse
  4. Hypothyroïdie non contrôlée.
  5. Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires.
  6. Antécédents de toxicité musculaire avec une statine
  7. Alcoolisme.
  8. Hypersensibilité à l'une des statines et à l'ézétimibe.
  9. Conditions hémodynamiques instables au moment de l'inclusion : choc cardiogénique au moment de la randomisation, arythmies ventriculaires réfractaires ou insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe IV).
  10. Tout antécédent d'AVC hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
  11. Toute intervention chirurgicale nécessitant l'arrêt de la statine et/ou de l'ézétimibe est prévue dans les 6 mois suivant la randomisation
  12. Un diagnostic de cancer (autre qu'un cancer épidermoïde superficiel ou basocellulaire de la peau) au cours des 3 dernières années ou un traitement en cours pour le cancer actif.
  13. Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  14. Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  15. Espérance de vie < 1 an pour toute cause non cardiaque ou cardiaque
  16. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
  17. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  18. Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de diabète et qui prennent une modification du mode de vie et un hypoglycémiant oral (OHA) ou de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de statine à haute intensité
(bras statine haute intensité) : rosuvastatine 20 mg PO qd, une fois par jour
Médicament: bras de statine à haute intensité
•stratégie statine haute intensité (bras standard) : rosuvastatine 20 mg PO qd, une fois par jour
Comparateur actif: bras statine de faible intensité plus ézétimibe
(bras statine de faible intensité plus ézétimibe) : rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg PO qd), une fois par jour
Médicament: statine de faible intensité plus ézétimibe
•stratégie statine de faible intensité plus ézétimibe (bras expérimental : rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg PO qd), une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec nouveau-début-DM
Délai: 36mois après la randomisation

Le DM d'apparition récente a été défini sur la base des directives de l'association américaine du diabète si deux résultats de test anormaux des critères suivants existent dans le même échantillon ou dans deux échantillons de test distincts.

  1. glycémie à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Le jeûne est défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures OU
  2. Glycémie plasmatique sur 2 heures pendant un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant l'OGTT. Le test doit être effectué comme décrit par l'OMS, en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans de l'eau OU
  3. HbA1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Le test doit être effectué dans un laboratoire utilisant une méthode certifiée NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) et normalisée selon le test DCCT (Diabetes Control and Complication Trial).
36mois après la randomisation
Nombre de participants avec décès
Délai: 36mois après la randomisation
Les événements cardiaques indésirables majeurs sont définis comme des décès toutes causes confondues
36mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité cardiovasculaire composite
Délai: 36mois après la randomisation
décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
36mois après la randomisation
Toute revascularisation artérielle
Délai: 36mois après la randomisation
Toute revascularisation artérielle (carotide, aorte coronaire ou artère périphérique) Toute revascularisation artérielle (carotide, aorte coronaire ou artère périphérique)
36mois après la randomisation
Tout effet secondaire potentiel
Délai: 36mois après la randomisation
Tout effet secondaire potentiel
36mois après la randomisation
Chaque composante des critères de diagnostic du diabète sucré
Délai: 36mois après la randomisation
Chaque composante des critères de diagnostic du diabète sucré
36mois après la randomisation
Mortalité toutes causes
Délai: 36mois après la randomisation
Mortalité toutes causes
36mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Collaborateurs

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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