Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízkointenzivní statiny plus ezetimib versus vysokointenzivní statinová terapie s rizikem nově vzniklého diabetu melitus (PROVE-DM)

7. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Srovnání nízkointenzivní statiny plus ezetimib versus vysokointenzivní statinová terapie s rizikem nově vzniklého diabetu melitus u prediabetických pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Cílem této studie je vyhodnotit vliv nízkointenzivní léčby statiny plus ezetimib oproti vysokointenzivní léčbě statiny na riziko nově vzniklého diabetes mellitus u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, kteří mají prediabetes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PROVE-DM je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě různé strategie snižování lipidů u pacientů s prediabetem a prokázanou aterosklerózou. Pacienti s prediabetem a dokumentovanou aterosklerózou, ať už klinickou nebo jednoznačnou na zobrazení, jsou způsobilí k zařazení. Podrobné informace o kritériích pro zařazení a vyloučení jsou popsány níže v sekci 4. Pacienti splňující kritéria pro zařazení bez jakýchkoli kritérií pro vyloučení jsou hodnoceni jako schopni tolerovat vysoce intenzivní statinovou terapii při dosažení cílové hladiny LDL (LDL cholesterol < 70 mg/dl pro prokázanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu nebo LDL cholesterol < 100 mg/dl pro mírné až středně těžké onemocnění koronárních tepen) po dobu 2 až 6 měsíců. (Období záběhu bylo nastaveno jako screeningový proces ke snížení případů vyřazení, které nemohou odolat statinům vysoké intenzity nebo nemohou dosáhnout cílových hladin LDL) Vhodní pacienti budou randomizováni do skupiny statinů s vysokou intenzitou (rosuvastatin 20 mg qd) nebo do skupiny s nízkou intenzitou statin plus ezetimib (rosuvastatin 5/10 mg/ezetimib 10 mg qd). Pacienti budou klinicky sledováni po 6, 12 měsících a poté každoročně až 3 roky po randomizaci. Následné měření diagnostických kritérií DM (plazmatická glukóza nalačno, Hb A1c v plazmě, perorální glukózový toleranční test) a lipidového profilu má 1) poskytnout důkaz nově vzniklého DM, 2) vyhodnotit účinnost snižování LDL cholesterolu. Aby bylo zajištěno přesné vyhodnocení klinických výsledků, byly také hodnoceny koncové body kardiovaskulární bezpečnosti (smrt z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda), jakákoli arteriální revaskularizace, jakékoli potenciální vedlejší účinky statinu a mortalita ze všech příčin. vyšetřován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Bycheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ha-Wook Park, MD
      • Changwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
      • Cheonju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangwon National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gangneung Asan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-bit Park, MD
        • Kontakt:
      • Incheon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoung-Hun Lee, MD
      • Jeju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Jeju national university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Geun Lee, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Ho Heo, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheol whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Hallym University Medical Center-Kangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Eun Sung-Eun, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeon-Jik Choi, MD
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Ho Heo, MD
      • Ulsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ulsan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let, kteří mají prediabetes

    -Prediabetes se skládá z poruchy glukózy nalačno (IFG) nebo poruchy glukózové tolerance (IGT) nebo HbA1c

    1. IFG: plazmatická glukóza nalačno (FPG) 100 až 125 mg/dl
    2. IGT: 2 hodiny po načtení glukózy na 75g OGTT (orální glukózový toleranční test) 140 až 199 mg/dl
    3. HbA1c: 5,7 až 6,4 %

  2. Pacient vyžadující statin vysoké intenzity kvůli vysokému riziku budoucí kardiovaskulární příhody, pokud je přítomno alespoň jedno z následujících kritérií prostřednictvím anamnézy pacienta, fyzikálního vyšetření nebo lékařských záznamů v době screeningu (klinicky dokumentované ASCVD)

    • akutní koronární syndrom (IM nebo nestabilní angina pectoris)
    • stabilní angina pectoris
    • koronární revaskularizace (PCI, CABG a další arteriální revaskularizační procedury)
    • mrtvice nebo TIA

    • periferní arteriální onemocnění (<0,9 provedené vaskulární laboratoří nebo angiogramem (včetně CTA) ukazující ≥ 50 %) Jednoznačně dokumentované ASCVD na zobrazení

      • významný plak na koronarografii na CT (mírné, středně těžké, těžké onemocnění koronárních tepen)
      • významný plak na ultrazvuku karotid (mírné, středně těžké, těžké karotické onemocnění)
  3. Pacienti, kteří nikdy neužívali statin nebo kteří nemají problémy s dodržováním léčby statiny
  4. Pacient musí být před randomizací na stabilní dietě a musí být ochoten po celou dobu studie dodržovat dietu NCEP (národní program Cholesterol Education Program) TLC (terapeutické změny životního stylu) nebo ekvivalentní dietu.
  5. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo plodná pacientka.
  2. Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, telithromycin a nefazodon) nebo CYP2C9 (relativní kontraindikace nezávislá na statinech CYP450).
  3. Chronické onemocnění ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) nebo selhání ledvin závislé na dialýze
  4. Nekontrolovaná hypotyreóza.
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch.
  6. Svalová toxicita statinů v anamnéze
  7. Alkoholismus.
  8. Hypersenzitivita na kterýkoli ze statinů a ezetimibu.
  9. Hemodynamicky nestabilní stavy v době zařazení: kardiogenní šok v době randomizace, refrakterní ventrikulární arytmie nebo městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).
  10. Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během posledních 6 měsíců
  11. Jakákoli operace vyžadující přerušení léčby statinem a/nebo ezetimibem je plánována do 6 měsíců po randomizaci
  12. Diagnóza rakoviny (jiná než povrchový spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže) za poslední 3 roky nebo současná léčba aktivní rakoviny.
  13. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
  14. Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normy).
  15. Očekávaná délka života < 1 rok pro všechny nekardiální nebo kardiální příčiny
  16. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
  17. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
  18. Lidé, u kterých byla dříve diagnostikována cukrovka a užívají úpravu životního stylu a perorální hypoglykemikum (OHA) nebo inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoce intenzivní statinové rameno
(rameno statinů s vysokou intenzitou): rosuvastatin 20 mg PO qd, jednou denně
Lék: vysoce intenzivní statinové rameno
•strategie vysoce intenzivních statinů (standardní rameno): rosuvastatin 20 mg PO qd, jednou denně
Aktivní komparátor: nízkointenzivní statin plus ezetimib rameno
(rameno se statinem s nízkou intenzitou plus ezetimibem): rosuvastatin 5 mg / ezetimib 10 mg PO qd), jednou denně
Lék: statin s nízkou intenzitou plus ezetimib
•strategie statinu s nízkou intenzitou plus ezetimib (experimentální rameno): rosuvastatin 5 mg / ezetimib 10 mg PO qd), jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novým DM
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci

Nový nástup DM byl definován na základě směrnice American Diabetes Association, pokud existují dva abnormální výsledky testů následujících kritérií ze stejného vzorku nebo ve dvou samostatných testovacích vzorcích.

  1. plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Půst je definován jako žádný příjem kalorií po dobu alespoň 8 hodin NEBO
  2. 2 hodiny glukózy v plazmě během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během OGTT. Test by měl být proveden podle popisu WHO s použitím glukózové zátěže obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě NEBO
  3. HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). Test by měl být proveden v laboratoři metodou, která je certifikována NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) a je standardizována pro test DCCT (Diabetes Control and Complication Trial).
36 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Závažné nežádoucí srdeční příhody jsou definovány jako smrt ze všech příčin
36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nom fatální cévní mozková příhoda
36 měsíců po randomizaci
Jakákoli arteriální revaskularizace
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Jakákoli arteriální revaskularizace (karotida, koronární aorta nebo periferní tepna) Jakákoli arteriální revaskularizace (karotida, koronární aorta nebo periferní tepna)
36 měsíců po randomizaci
Jakýkoli potenciální vedlejší účinek
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Jakýkoli potenciální vedlejší účinek
36 měsíců po randomizaci
Každá složka kritérií diagnózy diabetes mellitus
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Každá složka kritérií diagnózy diabetes mellitus
36 měsíců po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
36 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Spolupracovníci

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na vysoce intenzivní statinové rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit